Аргетт Спрей

Регистрационный номер: UA/12446/01/01

Импортёр: Дельта Медикел Промоушнз АГ
Страна: Швейцария
Адреса импортёра: 26 Отенбахгассе, Цюрих СН - 8001, Швейцария

Форма

спрей накожный, раствор 4 % по 12,5 г или 25 г в флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке

Состав

1 г раствора содержит диклофенаку натрия 40 мг

Виробники препарату «Аргетт Спрей»

Фарбил Валтроп ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Им Вирриген 25, 45731 Вальтроп, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРГЕТТ спрей

(ARGETT spray)

Состав

действующее вещество: diclofenac sodium;

1 г раствора содержит диклофенаку натрия 40 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловий; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищена; масло мяты перечной; натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; динатрию едетат(трилон Б); лецитин; этанол безводен.

Врачебная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрию диклофенак - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), которое имеет знеболювальну, противовоспалительное и жаропонижающее действия. Считают, что по большей части механизм действия препарата предопределен притеснением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После нанесения на кожу 1,5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, который приводит к измеряемым плазменным уровням приблизительно 1 нг/мл уже через 30 минуты, к максимальным уровням приблизительно 3 нг/мл приблизительно через 24 часы после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака приблизительно в 50 разы ниже концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается белками плазмы крови(приблизительно 99 %).

Клинические характеристики

Показание

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов в результате травм суставов и околосуставных тканей.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу, земляному ореху, сое или к любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам(НПЗП).

- Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, предопределенные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Системная биодоступность диклофенака из этой врачебной формы очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами небольшой. Соединенный прием с другими НПЗЗ может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Особенности применения

АРГЕТТ спрей применять только внешне.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутренне. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поранену или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется высыпание, лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять АРГЕТТ спрей в сочетании с другими пероральными НПЗП, поскольку частота возникновения системного косвенного действия может увеличиться.

Если АРГЕТТ спрей наносить на относительно большие участки(например, свыше 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени(то есть свыше 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальних побочных реакций.

АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с зажигательным заболеванием кишечнику, как это описано в отдельных случаях с применением топичного диклофенака.

АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, который может повлечь у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

АРГЕТТ спрей содержит масло мяты перечной, которое может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Адекватных данных относительно применения АРГЕТТ спрей беременным женщинам и женщинам, которые кормят груддю, нет.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на возникновение изъянов развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека не известен.

Беременность. Прием ингибиторов простагландинсинтетази в течение последнего триместру беременности может привести к:

- легочной и сердечной токсичности плода(легочной гипертензии с преждевременным закрытием артериального пролива);

- почечной недостаточности плода с олигофренией;

- притеснение маточных сокращений и удлинение беременности и родов;

- увеличение возможности кровотечения у матери и ребенка.

Следовательно, во время первых 6 месяцы беременности АРГЕТТ спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на большую поверхность кожи и в течение длительного времени. АРГЕТТ спрей противопоказан во время последнего триместру беременности.

Период кормления груддю. Нет оснований считать, что после внешнего приложения в грудное молоко проникнет любое количество диклофенака, которое можно измерять. Поскольку НПЗП екскретуються в грудное молоко, АРГЕТТ спрей не рекомендовано применять женщинам, которые кормят груддю. Аппликация препарата на участок молочных желез женщин в период лактации противопоказанная.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые страдают головокружением или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы во время приема НПЗП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для внешнего приложения.

Способ применения и дозы

Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатия флакона(0,8-1 г спрею, который содержит 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 разы на сутки с регулярными интервалами. Не следует превышать высшую разовую дозу 1 г(5 нажатия) препарата. Максимальная суточная доза представляет 15 нажатия(3 г спрею, который содержит 120 мг диклофенака натрия).

АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательным образом вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы(боль и отек) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечения дольше 7 дни без консультации врача. Если улучшение не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Деть.

АРГЕТТ спрей не рекомендуется для применения детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Во время применения препарата в рекомендованной дозе риска передозировки практически нет. При случайном применении АРГЕТТ спрей перорально следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Для оценки побочных реакций применяют такие категории:

очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10 000); частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани : нечасто - легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, ощущение печиння, контактный дерматит(например локализованное высыпание на коже, зуд, эритема, папулы); одиночные - генерализованы кожные реакции, крапивница, ангиоедема, фотосенсибилизация; редкие - буллезный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боль в животе, диспепсия, нарушение со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны дыхательной системы: одиночные - бронхоспазм; редкие - бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редкие - аллергические реакции.

Косвенное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, насколько возможно, короткого курса лечения. Однако во время длительного лечения та/або когда лечат большие площади(то есть больше 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после раскрытия упаковки - 6 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12,5 г или 25 г в флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарбіл Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ім Вірріген 25, 45731 Вальтроп, Германия/Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя

26 Отенбахгассе, Цюрих СН- 8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН- 8001, Switzerland.

Другие медикаменты этого же производителя

АФФИДА МАКС — UA/14500/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

АЛЬФОРТ ДЕКСА — UA/15741/01/01

Форма: раствор для инъекций, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампуле; по 5 или по 10 ампулы в картонной коробке

АРГЕТТ ДУО — UA/12811/01/01

Форма: капсулы с модифицированным высвобождением тверди по 75 мг, по 10 капсулы в блистере; по 1, или по 2, или 3 блистеры в картонной коробке

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ — UA/15882/01/02

Форма: капли назальные, раствор 0,1 % по 10 мл в флаконе с назальным апликатором, по 1 флакону в картонной упаковке

АФФИДА ФОРТ-НИМЕСУЛИД — UA/12718/01/01

Форма: гранулы для оральной суспензии, 100 мг/2 г по 2 г в саше; по 1 или по 3, или по 6, или по 30 или по 999 саше, соединенных по три линией перфорации, в картонной коробке