МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ ФІТО
(MULTIGRIP® NASAL PHYTO)
Состав
действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;
1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 1 мг;
вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; калию дигидрофосфат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; сорбит(E 420); динатрию едетат; натрию хлорид; масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; эвкалиптол; левоментол; вода очищена.
Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтична группа.
Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом(производным имидазола), который действует на α-адренергични рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем же уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.
Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов.
Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарну функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.
Фармакокинетика.
После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть достаточным для получения системного влияния, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
Никаких метаболитив и путей их выведения не было идентифицировано.
Клинические характеристики
Показание
Применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет:
- как симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах;
- для облегчения оттока секрета из придаточных пазух носа;
- как вспомогательную терапию при среднем отите(для устранения отека слизистой оболочки);
- для облегчения проведения риноскопии.
Противопоказание
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;
- сухой ринит или атрофический ринит(когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией);
- глаукома, особенно закритокутова глаукома;
- противопоказано пациентам из трансфеноидальной гипофизектомиею или после хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки;
- инсульт в анамнезе пациента или наличие факторов риска возникновения инсульта(применение сосудосуживающих препаратов, судороги в анамнезе, задержка мочеиспускания при заболеваниях уретры и предстательной железы, что связаны с непосредственным действием симпатомиметических средств);
- возраст пациента до 12 лет.
Особенные меры безопасности
Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, которые проявляются бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением.
Пациенты, которые нуждаются постоянного лечения ксилометазолином, могут применять это лекарственное средство более длительный период только под пристальным клиническим надзором, поскольку существует риск атрофии слизистой оболочки носа.
В случае повторного применения ксилометазолину существует риск возникновения тахифилаксии и ятрогенного ринита.
Повторные та/або длительные инстилляции могут повлечь системную абсорбцию ксилометазолину в количествах, которые могут вызывать системные побочные реакции.
Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентам, которые применяли ингибиторы моноаминоксидази(МАО) или другие лекарства, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ(например, гипертиреоз, сахарный диабет).
Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивного синдрому "отмены" и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться в хронической гиперемии слизистой оболочки носа(а в дальнейшем привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести применения препарата в один из носовых проходов можно приостановить или не вводить в оба носовых прохода к уменьшению интенсивности симптомов для того, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов.
Препарат содержит бензалконию хлорид, который является подразнювальной веществом, и полиетоксилевану масло рицины. Это может вызывать нежелательные кожные реакции.
Препарат содержит сорбит, потому пациентам с редкими наследственными изъянами непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение ксилометазолину с ингибиторами моноаминоксидази(ІМАО), с трицикличними или тетрацикличними антидепрессантами может привести к повышению артериального давления(через сердечно-сосудистые эффекты ксилометазолину).
Одновременное приложение с другими назальными препаратами, которые содержат симпатомиметические средства, не рекомендуется.
Применение препарата Мультигрипп Назаль Фіто и вазоконстрикторив системно может вызывать судороги, расстройства поведения, возбуждения, бессонницы.
Особенности применения
Флаконом должен пользоваться только один человек, во избежание микробного распространения через распылитель.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Безопасность применения препарата беременным женщинам не доказана.
Мультигрипп Назаль Фіто не рекомендуется применять во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не пользуются средствами контрацепции.
Неизвестно, или екскретуеться ксилометазолин к грудному молоку.
Следует принять решение о прекращении кормления груддю или отказе от применения препарата Мультигрипп Назаль Фіто, учитывая пользу лечения для матери и потенциальный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Мультигрипп Назаль Фіто имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами. Но существует риск нежелательных эффектов на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, когда лечение длительно или когда применяют высокие дозы ксилометазолину.
Детям в возрасте от 12 лет, которые применяют Мультигрипп Назаль Фіто, не следует пользоваться велосипедами, скейтами или любыми другими средствами для передвижения и отдыха, что нуждаются внимания и координации, без надзора взрослых.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.
Рекомендованная доза по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 разы на сутки.
С 1 впрыскиванием приходит 81 мкг ксилометазолину гидрохлориду.
Препарат не следует применять дольше 5 дни подряд, если другое не рекомендовано врачом.
Перед дальнейшим применением ксилометазолину надо сделать перерыв на несколько дней.
Деть.
Мультигрипп Назаль Фіто, спрей назальный, раствор, противопоказанный детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка
Признаки интоксикации.
Передозировка может вызывать такие клинические проявления: расширение зрачков, тошнота, блюет, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, коллапс, инфаркт, высокое кровяное давление, отек легких, одышка, психические расстройства. Также может происходить притеснение центральной нервной системы : сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления к шоку, апноэ и запятая.
Лечение интоксикации.
Рекомендуется применение кислорода. Для лечения низкого кровяного давления применяют фентоламин. Сосудосуживающие препараты противопоказанные. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства. Лечение симтоматичне.
Побочные реакции
Побочные эффекты классифицируют в зависимости от частоты таким образом: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100 и < 1/10), нечастые(≥ 1/1000 и < 1/100), одиночные(≥ 1/10 000 и < 1/1000), редкие(< 1/10 000), частота неизвестна(не может быть оценена из имеющихся данных).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Редко: у пациентов с повышенной чувствительностью ксилометазолин может вызывать местное умеренное кратковременное раздражение(печиння или сухость слизистой оболочки носа).
Очень редко: конгестивний синдром "отмены"(реактивная гиперемия) после прекращения применения препарата. Длительное частое приложение та/або применение больших доз ксилометазолину может привести к раздражению(ощущение печиння или сухости слизистой оболочки носа), а также к медикаментозной реактивной гиперемии. Этот эффект может появляться только после 5 дней лечения, и если применение продолжить, могут возникнуть хронические нарушения слизистой оболочки носа с образованием корки.
Со стороны нервной системы.
Очень редко: головная боль, бессонница, усталость и нарушение зрения.
Со стороны сердечной системы.
Очень редко: внутрисинусное местное приложение может приводить к системным эффектам симпатомиметического типа, таких как сердцебиение, тахикардия или повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы.
Частота неизвестна: тошнота
Срок пригодности
2 годы.
После открытия флакона пригодный в течение 30 дней.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл раствора в флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
К.О. Біофарм С.А., Румыния / S.C. BIOFARM S.A., Romania.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния /
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Romania.
Заявитель
Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцария / Delta Medical Promotions AG, Switzerland.
Местонахождение заявителя
Дельта Медікел Промоушнз АГ, 26 Отенбахгассе, Цюрих СН- 8001, Швейцария /
Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.
|