Отофикс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОТОФІКС

(OTOFIX®)

Состав

действующие вещества: феназон, лидокаину гидрохлорид;

1 г раствора содержит феназону 40 мг; лидокаину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, вода очищена.

Врачебная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного к желтовато-коричневому цвету, без запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в отологии; аналгетики и анестетики; комбинация.

Код АТХ S02D А30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Отофікс являет собой комбинированное лекарственное средство, которое содержит феназон и лидокаин. Феназон есть производным пиразолона из аналгезуючими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидной группы.

Фармакокинетика.

Из-за внешнего применения и применения активных веществ в низких дозах системная резорбция невозможна(при интактной барабанной перепонке), потому не проводились фармакокинетични исследования.

Клинические характеристики

Показание

Это лекарственное средство предназначено для местного симптоматического лечения боли при таких неперфоративних заболеваниях среднего уха :

· средний отит в остром периоде;

· вирусный отечный отит(послегриппозный);

· баротравматичний отит.

Противопоказание

Это лекарственное средство не следует применять в таких случаях:

- гиперчувствительность к активным веществам или любого из вспомогательных веществ;

- инфекционная или травматическая перфорация барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет известных взаимодействий.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом рекомендуется проверить, или нет перфорации барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, внутриушное приложение может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызывать побочные реакции со стороны этих тканей.

Это лекарственное средство содержит активное вещество, которое может быть причиной позитивных результатов антидопинговых тестов.

Применение в период беременности или кормления груддю

При интактной барабанной перепонке системная резорбция маловероятная.

При соблюдении рекомендованного дозирования и длительности лечения препарат можно применять в течение беременности и кормления груддю, после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отофікс не оказывает влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для применения внутрь уха.

Препарат закапывают по 4 капли 2 или 3 разы на сутки во внешний слуховой проход пораженного уха, легко нажимая на эластичную часть капельниц.

Во избежание неприятного контакта уха с холодным раствором, перед применением согрейте флакон, подержав его в руках.

Указания к применению:

- открутите колпачок флакону;

- закрутите капельницу на место колпачка;

- снимите защитный колпачок из капельницы;

- переверните флакон вниз шейкой и слегка нажмите на капельницу к образованию капли;

- нажмите опять к получению необходимого количества капель;

- наденьте назад белый защитный колпачок на капельницу после применения.

Максимальная длительность лечения представляет 10 дни. После этого лечения следует пересмотреть.

Деть

Нет векового ограничения при применении препарата.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки.

Побочные реакции

Со стороны органов слуха и лабиринта : местные аллергические реакции(зуд, макулопапулезний сыпь), гиперемия слухового прохода.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после открытия флакона ̶ 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения.

Не замораживать!

Упаковка

По 15 мл(16,65 г) раствора в стеклянных флаконах вместимостью 15 мл. Флаконы закупорены полиэтиленовыми винтовыми колпачками с предохранительным кольцом и уплотнением. По 1 флакону с аплікатором-крапельницею в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОТОФИКС®

(OTOFIX®)

Состав

действующие вещества: феназон, лидокаина гидрохлорид;

1 г раствора содержит феназона 40 мг; лидокаина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Ушные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, вот бесцветного к желто-коричневого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в отологии; анальгетики и анестетики; комбинация.

Код АТХ S02D А30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Отофикс® представляет собой комбинированное лекарственное средство, которое содержит феназон и лидокаин. Феназон является пиразолоновым производным с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидной группы.

Фармакокинетика.

Из-за наружного применения и применения активных веществ в низких дозах системная резорбция невозможна(при интактной барабанной перепонке), поэтому не проводились фармакокинетические исследования.

Клинические характеристики

Показания

Это лекарственное средство предназначено для местного симптоматического лечения боли при таких неперфоративных заболеваниях среднего уха:

· средний отит в остром периоде;

· вирусный отечный отит(послегриппозный);

· баротравматический отит.

Противопоказания

Это лекарственное средство не следует применять в следующих случаях:

· гиперчувствительность к активным веществам или дорогому из вспомогательных веществ;

· инфекционная или травматическая перфорация барабанной перепонки.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нэт известных взаимодействий.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом рекомендуется проверить, нет перфорации ли барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, внутриушное применение может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции со стороны этих тканей.

Это лекарственное средство содержит активное вещество, которое может быть причиной положительных результатов антидопинговых тестов.

Применение в период беременности или кормления грудью

При интактной барабанной перепонке системная резорбция маловероятна.

При соблюдении рекомендованной дозировки и продолжительности лечения препарат можно применять в течение беременности и грудном вскармливании, после консультации с доктором.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Отофикс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для применения внутрь уха.

Препарат закапывают по 4 капли 2 или 3 раза в день в наружный слуховой проход пораженного уха, легко надавливая на эластичную часть капельницы.

Чтобы избежать неприятного контакта уха с холодным раствором, перед применением согрейте флакон, подержав эго в руках.

Указания к применению:

- открутите колпачек флакона;

- закрутите капельницу на место колпачка;

- снимите защитный колпачек с капельницы;

- переверните флакон вниз горлышком и слегка надавите на капельницу к образования капли;

- надавите снова к получения необходимого количества капель;

- наденьте обратно белый защитный колпачек на капельницу после применения.

Максимальная продолжительность лечения составляет 10 дней. После этого лечение следует пересмотреть.

Дети

Нэт возрастного ограничения при применении препарата.

Передозировка

Нэт сообщений о случаях передозировки.

Побочные реакции

Со стороны органов слуха и лабиринта: местные аллергические реакции(зуд, макулопапулезное высыпание), гиперемия слухового прохода.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Не замораживать!

Упаковка

По 15 мл(16,65 г) раствора в стеклянных флаконах вместимостью 15 мл. Флаконы закупорены полиэтиленовыми винтовыми колпачками с предохранительным кольцом и уплотнением. По 1 флакону с аппликатором-капельницей в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.