Отофікс

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ОТОФІКС

(OTOFIX®)

Склад

діючі речовини: феназон, лідокаїну гідрохлорид;

1 г розчину містить феназону 40 мг; лідокаїну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96 %, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, від безбарвного до жовтувато-коричневого кольору, без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в отології; аналгетики та анестетики; комбінація.

Код АТХ S02D А30.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Отофікс являє собою комбінований лікарський засіб, який містить феназон і лідокаїн. Феназон є похідним піразолону з аналгезуючими і протизапальними властивостями. Лідокаїн є місцевим анестетиком амідної групи.

Фармакокінетика.

Через зовнішнє застосування і застосування активних речовин в низьких дозах системна резорбція неможлива (при інтактній барабанній перетинці), тому не проводилися фармакокінетичні дослідження.

Клінічні характеристики

Показання

Цей лікарський засіб призначений для місцевого симптоматичного лікування болю при таких неперфоративних захворюваннях середнього вуха:

· середній отит у гострому періоді;

· вірусний набряковий отит (післягрипозний);

· баротравматичний отит.

Протипоказання

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в таких випадках:

• гіперчутливість до активних речовин або будь-якої з допоміжних речовин;

• інфекційна або травматична перфорація барабанної перетинки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає відомих взаємодій.

Особливості застосування

Перед початком лікування препаратом рекомендується перевірити, чи немає перфорації барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, внутрішньовушне застосування може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха й викликати побічні реакції з боку цих тканин.

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може бути причиною позитивних результатів антидопінгових тестів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

При інтактній барабанній перетинці системна резорбція малоймовірна.

При дотриманні рекомендованого дозування та тривалості лікування препарат можна застосовувати протягом вагітності та годування груддю, після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Отофікс не чинить впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для застосування всередину вуха.

Препарат закапують по 4 краплі 2 або 3 рази на добу в зовнішній слуховий прохід ураженого вуха, легко натискаючи на еластичну частину крапельниці.

Щоб уникнути неприємного контакту вуха з холодним розчином, перед застосуванням зігрійте флакон, потримавши його в руках.

Вказівки до застосування:

- відкрутіть ковпачок флакону;

- закрутіть крапельницю на місце ковпачка;

- зніміть захисний ковпачок з крапельниці;

- переверніть флакон вниз шийкою і злегка натисніть на крапельницю до утворення краплі;

- натисніть знову до отримання необхідної кількості крапель;

- надіньте назад білий захисний ковпачок на крапельницю після застосування.

Максимальна тривалість лікування становить 10 днів. Після цього лікування слід переглянути.

Діти

Немає вікового обмеження при застосуванні препарату.

Передозування

Немає повідомлень про випадки передозування.

Побічні реакції

З боку органів слуху та лабіринту: місцеві алергічні реакції (свербіж, макулопапульозний висип), гіперемія слухового проходу.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після відкриття флакона ̶ 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожувати!

Упаковка

По 15 мл (16,65 г) розчину в скляних флаконах місткістю 15 мл. Флакони закупорені поліетиленовими гвинтовими ковпачками із запобіжним кільцем і ущільненням. По 1 флакону з аплікатором-крапельницею у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОТОФИКС®

(OTOFIX®)

Состав

действующие вещества: феназон, лидокаина гидрохлорид;

1 г раствора содержит феназона 40 мг; лидокаина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Ушные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до желто-коричневого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в отологии; анальгетики и анестетики; комбинация.

Код АТХ S02D А30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Отофикс® представляет собой комбинированное лекарственное средство, которое содержит феназон и лидокаин. Феназон является пиразолоновым производным с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидной группы.

Фармакокинетика.

Из-за наружного применения и применения активных веществ в низких дозах системная резорбция невозможна (при интактной барабанной перепонке), поэтому не проводились фармакокинетические исследования.

Клинические характеристики

Показания

Это лекарственное средство предназначено для местного симптоматического лечения боли при таких неперфоративных заболеваниях среднего уха:

· средний отит в остром периоде;

· вирусный отечный отит (послегриппозный);

· баротравматический отит.

Противопоказания

Это лекарственное средство не следует применять в следующих случаях:

· гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

· инфекционная или травматическая перфорация барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет известных взаимодействий.

Особенности применения

Перед началом лечения препаратом рекомендуется проверить, нет ли перфорации барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, внутриушное применение может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции со стороны этих тканей.

Это лекарственное средство содержит активное вещество, которое может быть причиной положительных результатов антидопинговых тестов.

Применение в период беременности или кормления грудью

При интактной барабанной перепонке системная резорбция маловероятна.

При соблюдении рекомендованной дозировки и продолжительности лечения препарат можно применять в течение беременности и грудном вскармливании, после консультации с доктором.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отофикс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для применения внутрь уха.

Препарат закапывают по 4 капли 2 или 3 раза в день в наружный слуховой проход пораженного уха, легко надавливая на эластичную часть капельницы.

Чтобы избежать неприятного контакта уха с холодным раствором, перед применением согрейте флакон, подержав его в руках.

Указания к применению:

- открутите колпачок флакона;

- закрутите капельницу на место колпачка;

- снимите защитный колпачок с капельницы;

- переверните флакон вниз горлышком и слегка надавите на капельницу до образования капли;

- надавите снова до получения необходимого количества капель;

- наденьте обратно белый защитный колпачок на капельницу после применения.

Максимальная продолжительность лечения составляет 10 дней. После этого лечение следует пересмотреть.

Дети

Нет возрастного ограничения при применении препарата.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки.

Побочные реакции

Со стороны органов слуха и лабиринта: местные аллергические реакции (зуд, макулопапулезное высыпание), гиперемия слухового прохода.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Не замораживать!

Упаковка

По 15 мл (16,65 г) раствора в стеклянных флаконах вместимостью 15 мл. Флаконы закупорены полиэтиленовыми винтовыми колпачками с предохранительным кольцом и уплотнением. По 1 флакону с аппликатором-капельницей в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.