Индометацин Софарма

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

(INDOMETACIN SOPHARMA)

Состав

действующее вещество: индометацин;

1 г мази содержит индометацину 0,1 г;

вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного приложения. Індометацин.

Код АТХ М02А A23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Індометацин - производное индолоцтовой кислоты и принадлежат к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Індометацин обнаруживает сильное тормозящее действие на простагландиновий синтез путем притеснения фермента циклооксигеназы, которая играет значительную роль в воспалительных процессах, боли и гипертермии. Имеет жаропонижающее действие и обратно ингибуе агрегацию тромбоцитов. При местном приложении индометацин делает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.

Фармакокинетика.

Мазь хорошо резорбуеться через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальну жидкость. Екскретується через почки в виде метаболитив и в незначительном количестве в неизмененном виде, включая локальное приложение, и в небольшом количестве екскретуеться через желчевыводящие пути к кишечнику.

Клинические характеристики

Показание

- Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного

артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;

- локализованные формы позасуглобного ревматизма опорно-двигательного аппарата : тендинит, синовиты, тендовагиниты, воспаления фасций и суставных связок, бурсит;

- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата - розтягнень, вывихов, забоев.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активной или любого из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ) с клиническим проявлением астматического нападения, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении индометацина, в связи с минимальной резорбцией, взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.

Одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПЗЗ, включая селективный ингибитор ЦОГ- 2, следует избегать через повышение риску побочных реакций.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, которые снижают артериальное давление, хотя такая возможность при местном приложении чрезвычайно имела.

Особенности применения

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшение сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение печеночной и почечной функций.

Невзирая на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.

Лечение препаратом проводить с особенной осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями - сенной насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность до других НПЗЗ, потому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При длительном лечении(больше 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном приложении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.

Следует наносить только на здоровую, невредимую кожу(при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении высыпаний после местного применения лечения следует немедленно прекратить.

Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может повлечь раздражение кожи.

В составе препарата содержится ланолин, который может повлечь кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных, потому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Кормление груддю

Екскретується в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения : местно, на кожу.

Мазь наносить на пораженный участок 3-4 разы на сутки, осторожно втирая в кожу к ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и представляет приблизительно 4-5 см. Применять не меньше чем через 6-часовой интервал.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными.

Длительность лечения - 7-10 дни. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует пересмотреть.

Деть

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

При местном приложении передозировка имела вероятное через слабую системную резорбцию.

Явления передозировки(в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

Симптомы при случайном приеме внутренне: печиння слизистой оболочки полости рта, слюноотделения, тошнота, блюет.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны : наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, печиння, боль.

Лечение: рясне промывание пораженного участка дистиллированной водой или физраствором к уменьшению и исчезновению жалоб.

Побочные реакции

Побочные реакции связанные со способом приложения.

Вероятность появления системных косвенных действий при местном применении индометацина является незначительной поривно с частотой побочных реакций при пероральном приложении.

Со стороны иммунной системы

Редко развивается местный отек и везикулярне высыпание, а в отдельных случаях - ангионевротический отек и духота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении на большой поверхности кожи могут возникнуть резорбтивни побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(потеря аппетита, тошнота, блюет, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышения уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда при местном приложении у склонных пациентов можно наблюдать печиння в месте применения, покраснения, зуд, высыпание, лущение, сухость кожи.

В таких случаях применения препарата следует прекратить.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после раскрытия тубы - 6 месяцы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.

При первом использовании тубы необходимо пробить отверстие в алюминиевой фольге!

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Софарма", Болгария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Разрешение на выпуск серии :

АО "Софарма".

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

(INDOMETACIN SOPHARMA)

Состав

действующее вещество: индометацин;

1 г мазы содержит индометацина 0,1 г;

вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного применения. Индометацин.

Код АТХ М02А A23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Индометацин - производное индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на простагландиновый синтез путем подавления фермента циклооксигеназы, который играет существенную роль в процессах воспаления, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим действием и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.

Фармакокинетика.

Мазь хороший резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включая локальное применение, и в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник.

Клинические характеристики

Показания

- Дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артроемая, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артроемая;

- локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;

- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при постравматических поражениях опорно-двигательного аппарата - растяжений, вывихов, ушибов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному или дорогому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или вторым нестероидным противовоспалительным средствам(НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции взаимодействия со вторыми лекарственными препаратами мало вероятны.

Одновременное применение индометацина со вторым лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективный ингибитор ЦОГ- 2, следует избегать из-за повышения черточка побочных реакций.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно- кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно имела.

Особенности применения

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции в пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение печеночной и почечной функций. Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальная, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводит лечение мазью только после консультации с врачем.

Лечение препаратом проводит с особой осторожностью и только после консультации с врачем в пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями - сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность к вторым НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При длительном лечении(более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными продуктами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.

Следует наносит только на здоровую, неповрежденную кожу(при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

Нельзя наносит на слизистые оболочки и глаза.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.

В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования в беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Грудное кормление

Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения : местно, на кожу.

Mазь наносит на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу к ее полной резорбции. Количество мазы, необходимое для одного нанесения, зависит вот площади поражения и составляет около 4-5 см. Применять не менее чем через 6-часовой интервал.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетироваными.

Продолжительность лечения - 7-10 дней. Если за этот период времени нет воздействия на симптомы, лечение следует пересмотреть.

Дети

Применять детям с 14 течение.

Передозировка

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции.

Явления передозировки(в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Необходимо проводит мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором к уменьшения и исчезновения жалоб.

Побочные реакции

Побочные действия связаны со способом применения.

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных действий при пероральном применении.

Со стороны иммунной системы

Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях - ангионевротический отек и удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении на большой поверхности кожи могут наступит резорбтивные побочные реакции, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления), повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда при местном применении в предрасположенных пациентов можно наблюдать жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи.

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г мазы в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.

При первом использовании тубы необходимо пробить отверстие в алюминиевой фольге!

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Софарма", Болгария.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Разрешение на выпуск серии:

АО "Софарма".

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Дата последнего пересмотра