Карсил®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАРСИЛ®

(СARSIL®)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит сухого экстракта плодов розторопши пятнистой(Silybi mariani fructus extractum siccum),(35-50: 1)(экстрагент: метанол ≥ 99,0 %) - 40,9-56,3 мг, что эквивалентно 22,5 мг силимарину;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, тальк, маннит(Е 421), кросповидон, полисорбат 80, натрию гидрокарбонат;

оболочка: целлюлозы ацетилфталат, диетилфталат, цукроза, акация, желатин, тальк, титану диоксид(Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый(цукроза, железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный(Е 172), метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216)), глицерин.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, правильной круглой формы, коричневого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяют при заболеваниях печенки, липотропные вещества.

Гепатопротекторні препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силимарин является растительной активной составной частью препарата Карсил®, полученной из экстракта плодов растения розторопши пятнистой(Silybum marianum). Препарат имеет гепатопротекторну и антиоксидантное действие. Карсил® тормозит проникновение токсинов в клетки печенки(показано на яде бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предупреждает потерю растворимых компонентов(в том числе трансаминаз) клеток печенки.

Антиоксидантный эффект препарата Карсил® предопределен взаимодействием силибинину со свободными радикалами в печенке и превращением их в менее токсичные соединения. Тем же прерывается процесс окисления перекиси липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологичным путем.

Силимарин стимулирует синтез белков(структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печенки(нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы(антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печенки от вредных влияний и способствуя их регенерации. Клиническое действие препарата Карсил® проявляется в улучшении общего положения пациентов с заболеваниями печенки, уменьшении субъективных жалоб(таких как слабость, чувство тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, блюет).

Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гаммаглутамилтрансферази, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата Карсил® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, которые страдают на цирроз печенки.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин медленно и частично всасывается из желудочно-кишечного тракта. Поддается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулюеться в организме.

Период полувыведения силимарину представляет 6,3 часы. Выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидив и сульфатов.

Клинические характеристики

Показание

Токсичные поражения печенки : для пидтримуючего лечения у пациентов с хроническими зажигательными заболеваниями печенки или циррозом печенки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующей или к любому из вспомогательных веществ. Острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарину и пероральных контрацептивных средств и препаратов, которые применяются при естрогензамисному лечении, лечении тамоксифеном возможное снижение эффективности последних.

За счет притеснения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергических лекарственных средств(фексофенадин), антикоагулянтов(клопидогрель, варфарин).

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин за счет его ингибуючеи действия на систему цитохрома Р450.

Растительные продукты, которые содержат силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторив в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетичних взаимодействий силимарину как ингибитора изоферменту CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения

Лечение препаратом Карсил® при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты или содержании, например, от алкоголя.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.

Через возможный естрогенподибний эффект силимарину его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях нужная консультация пациента с врачом.

Препарат содержит как вспомогательное вещество пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и потому считается безопасным для пациентов из целиакиею(глютенова ентеропатия).

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Лекарственное средство в составе оболочки содержит цукрозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или с дефицитом сахарази-изомальтази не следует принимать препарат.

В состав оболочки таблетки входит метилпарагидроксибензоат(Е 218) и пропилпарагидроксибензоат(Е 216). Они могут повлечь аллергические реакции(возможно замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно беспечности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, потому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Карсил® не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне целыми, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

Карсил® применять перорально, в легких и умеренной тяжести случаях - 1-2 таблетки 3 разы на сутки. При тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 разы на сутки.

Курс лечения определяется индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя длительность лечения - 3 месяцы.

Деть.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызывать блюет, промыть желудок, принять активированный уголь, и в случае необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции

Лекарственный препарат владеет хорошей переносимостью. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие косвенные действия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея в результате усиленной функции печенки и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, блюет, уменьшение аппетиту, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(возможно замедленного типа); реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха и лабиринта : усиление существующих вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыводящей системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и кожных придатков : усиление аллопеции.

Косвенные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 8 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАРСИЛ®

(CARSIL®)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит сухого экстракта плодов расторопши пятнистой(Silybi mariani fructus extractum siccum),(35-50: 1)(экстрагент: метанол ≥ 99,0 %) - 40,9-56,3 мг, что эквивалентно 22,5 мг силимарина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, маннит(Е 421), кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат;

оболочка: целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахароза, акация, желатин, тальк, титана диоксид(Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый(сахароза, железа оксид красный(Е 172), железа оксид черный(Е 172), метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпарагидроксибензоат(E 216)), глицерин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, правильной круглой формы, коричневого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Гепатопротекторные препараты.

Код АТХ А05B А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силимарин - растительная активная составная часть препарата Карсил®, полученная из экстрактов плодов растения расторопши пятнистой(Silybum marianum). Препарат обладает гепатопротекторным и антитоксическим действием. Карсил® тормозит проникновение токсинов в клетки печени(показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов(в том числе, трансаминаз) клеток печени.

Антиоксидантный эффект препарата Карсил® обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекиси окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.

Силимарин стимулирует синтез белков(структурных и функциональных) и фосфолипидов в поврежденных клетках печени(нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы(антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени вот вредных воздействий и содействует их регенерации. Клиническое действие препарата Карсил® проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб(таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата Карсил® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулирует в организме.

Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выделяется преимущественно с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов.

Клинические характеристики

Показания.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения в пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо из вспомогательных веществ. Острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительном лечении, лечении тамоксифеном возможно снижение эффективности последних.

За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергических лекарственных средств(фексофенадин), антикоагулянтов(клопидогрель, варфарин)

Силимарин может усилит эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин из-за эго ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения

Лечение препаратом Карсил® при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты или воздержании, например, вот алкоголя.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с доктором для проведения коррекции терапии.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина эго следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях необходима консультация пациента с врачем.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией(глютеновая энтеропатия).

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Лекарственное средство в составе оболочки содержит сахарозу. Пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или с дефицитом сахаразы - изомальтазы не следует принимать препарат.

В составе оболочки таблетки содержатся метилпарагидроксибензоат(E 218) и пропилпарагидроксибензоат(E 216). Они могут вызвать аллергические реакции(возможно замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому эго не следует назначат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Карсил® не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом и работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети с 12 течение:

Карсил® применять перорально, при легких и средней тяжести случаях - по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в сутки.

Курс лечения определяется индивидуально в зависимости вот характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения - 3 месяца.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 течение.

Передозировка.

Нэт сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачем.

Побочные реакции

Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, уменьшение аппетита, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(возможно замедленного типа); реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха и лабиринта: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции.

Побочные действия преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мэр.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 8 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.