Отофа

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОТОФА

(OTOFA)

Состав

действующее вещество: rifamycin;

1 мл раствора содержит рифамицину натрию в перечислении на рифамицин 26 мг/мл

( 20000 МО/мл);

вспомогательные вещества: макрогол 400, кислота аскорбиновая, динатрию едетат, калию метабисульфит(Е 224), литию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость краснее-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются в отологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S02А А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Рифаміцин проявляет антимикробную активность по отношению к большинству грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые вызывают развитие инфекционно-зажигательных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса из ДНК-залежною РНК-полімеразою, который препятствует росту бактерий.

Рифаміцин активний відносно Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxellia burnettii, Legionella, Mycobacterium, Enterococci.

До действия рифамицину стойкие кишечные бактерии, атипичная Mycobacterium.

Рифаміцин неэффективный против P.aeruginosa с частыми клиническими и микробиологическими поражениями. Эта бактерия ответственна не менее чем за 30 % инфекции, для которых показан этот препарат.

Фармакокинетика.

Исследований из фармакокинетики не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение определенных видов истекания гноя из уха:

- состояние после оперативного вмешательства на среднем усе;

- изолированные гнойные поражения барабанной перепонки;

- обострение хронического среднего отита, в том числе с перфорацией барабанной перепонки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендовано применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного приложения.

Особенности применения

Не проводили исследований относительно отита внешнего прохода, потому необходимо придерживаться официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибиотиков при лечении этим лекарственным средством.

Местное применение антибактериальных препаратов может повлечь сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпание на коже или другие системные проявления аллергических реакций.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфекции.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.

Следует избегать контакта препарата с одеждой, потому что раствор может оставлять пятна на ткани.

Применение в период беременности или кормления груддю

Достаточных и хорошо контролируемых исследований относительно беременных женщин не проводили.

Учитывая незначительную системную абсорбцию рифамицину при введении капель в ухо, местное применение препарата в период беременности или кормления груддю допустимо по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять местно в виде закапывания в ухо.

Капли закапывать во внешний слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозирование для взрослых: по 5 капли в пораженное ухо, 2 разы на сутки.

Препарат можно применять для промывания барабанной полости через атикову канюлю.

Дозирование для детей: по 3 капли в пораженное ухо, 2 разы на сутки.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя длительность лечения представляет 7 дни.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, во избежание неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости к уху. Наклонить председателя, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз немного оттянуть мочку уха. Держать председателя наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

По завершению лечения флакон следует выбросить, не нужно хранить для повторного приложения в дальнейшем.

Деть

Применять по назначению врача для лечения детей без вековых ограничений.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировки маловероятное.

Побочные реакции

Нарушение стороны иммунной системы.

Через содержимое сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксию, бронхоспазм и кожные проявления, в том числе высыпание, экзему.

Исследование.

Возможная расцветка барабанной перепонки в розовый цвет(какое можно увидеть при отоскопии).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10,0 мл в флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Лаборатории Бушара Рекордаті.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Іммебль "Лє Вільсон", авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.