Полидекса

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛІДЕКСА

(POLYDEXA)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицину сульфата 10 мг(6500 МО), полимиксину У сульфата 10000 МО, дексаметазону натрия метасульфобензоату 1 мг;

вспомогательные вещества: тиомерсал, кислоты лимонной моногидрат, натрию гидроксид, макрогол 400, полисорбат 80, вода очищена.

Врачебная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Комбинированные препараты, которые содержат кортикостероиды и противомикробные средства.

Код АТХ S02C A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект предопределен противовоспалительным действием дексаметазона и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия относительно большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые вызывают инфекционно-зажигательные заболевания уха.

Полимиксин В активный относительно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

До действия Полимиксина В стойкие кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholera El Tor, Mycobacteria.

Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

До действия неомицина стойкие Enterococci, N.asteroides, Met - R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стойкие анаэробы.

Фармакокинетика.

При отсутствии повреждений барабанной перепонки системной абсорбции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение внешних отитов бактериального происхождения с невредимой барабанной перепонкой, в частности инфекционной экземы внешнего слухового прохода.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к любому из компонентов лекарственного средства, которые входят в состав препарата, в частности к неомицину или к другим аминогликозидам, полимиксину В, дексаметазону; существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки; наличие вирусной инфекции во внешнем слуховом канале, включая ветреную оспу и инфекцию, вызванную Herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендовано применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного приложения.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимое исследование состояния барабанной перепонки. При нарушении целостности барабанной перепонки применения препарата недопустимое, поскольку возможны серьезные осложнения(глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может повлечь сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие кортикостероиду не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпание на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество(дексаметазон), которое может дать позитивную реакцию во время контроля допинга.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

Во время применения следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.

Невзирая на местное приложение, следует учитывать, что при условии долговременного лечения(сверх установленного срока) или при применении дозы, которая значительно превышает рекомендованную, лекарственное средство может повлечь системное действие.

При лечении этим лекарственным средством необходимо придерживаться официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибиотиков.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет клинических и экспериментальных данных на животных относительно применения беременным.

Маловероятно, что препарат попадет к системе кровообращения, если не нарушена целостность барабанной перепонки. Применение препарата в период беременности или кормления груддю допустимо по рекомендации врача в случае абсолютной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять местно в виде закапывания в ухо.

Капли закапывать во внешний слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозирование для взрослых: по 1-5 капли в пораженное ухо, 2 разы на сутки.

Дозирование для детей(в зависимости от возраста ребенка) : по 1-2 капли в пораженное ухо, 2 разы на сутки.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя длительность лечения представляет 7 дни.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в ладони, во избежание неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости к уху. Наклонить председателя, закапать нужное количество капель в ухо, несколько раз немного оттянуть мочку уха. Держать председателя наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

По завершению лечения флакон следует выбросить, не следует хранить препарат для повторного приложения в дальнейшем.

Деть.

Применять по назначению врача для лечения детей без вековых ограничений.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции(раздражение).

Со стороны иммунной системы.

Возможные аллергические реакции и сенсибилизация на антибиотики, которые входят в состав препарата, который может усложнять следующий прием таких или родственных антибиотиков.

Поскольку препарат содержит тиомерсал, существует риск контактного дерматита, аллергической реакции и раздражения кожи.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Вестибулярная или кохелярна ототоксичность в случае нарушения целостности барабанной перепонки(см. раздел "Особенности применения").

Инфекции и инвазия.

Возможное образование резистентных микроорганизмов и развитие грибковых инфекций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10,5 мл в флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Лаборатории Бушара Рекордаті.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Іммебль "Лє Вільсон", авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 Путо, Франция.