Полидекса С Фенилефрином

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛІДЕКСА С ФЕНИЛЕФРИНОМ

(POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицину сульфата 6500 МО, полимиксину У сульфата 10000 МО, дексаметазону натрия метасульфобензоату 0,25 мг, Фенилефрину гидрохлорида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), литию хлорид, кислоты лимонной моногидрат, литию гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинации.

Код ATХ R01A D53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект препарата предопределен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием Фенилефрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия относительно большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые вызывают инфекционно-зажигательные заболевания носовой полости и придаточных пазух носа. В результате сосудосуживающего действия Фенилефрина уменьшается ощущение заложенности носа.

Полимиксин В активный относительно Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

До действия Полимиксина В стойкие кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

Неоміцин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

До действия неомицина стойкие Enterococci, N.asteroides, Met - R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, стойкие анаэробы.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики

Показание

Запальчиво-инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.

Противопоказание

- Детский возраст до 15 лет;

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности к парабенив и аминогликозидов;

- в анамнезе инсульт или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметичной активностью вазоконстрикторив;

- тяжелая или трудно леченая гипертензия;

- тяжелая коронарная недостаточность;

- подозрение на закритокутову глаукому;

- подозрение на задержку мочи во время уретро-простатичних нарушений;

- наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или оперизувального герпеса, ветреной оспы;

- конвульсии в анамнезе;

- одновременное приложение с неселективными ингибиторами МАО через риск пароксизмальной гипертензии и гипертермии(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- одновременное приложение с другими непрямыми симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками, независимо от пути применения, орального или назального, через риск вазоконстрикции или гипертонического криза(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведенные особенности взаимодействия с лекарственными средствами, которые возникают при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связанное с Фенилефрином

Недопустимые комбинации:

- с неселективными ингибиторами МАО необоротного действия : риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель потом отмены приема ингибиторов МАО.

- с другими непрямыми симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками(оральные та/або назальные) : риск вазоконстрикции та/або гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

- с алкалоидами рожков дофаминергичного типа и алкалоидами рожков вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/гипертонического криза ли;

- с селективными ингибиторами МАО и оборотного действия, включая линезолид и метиленовый синей: риск вазоконстрикции и/гипертонического криза ли.

Комбинации, которые нуждаются осторожного приложения, :

- с летучими галогенвмисними анестетиками: периоперацийний гипертонический криз. В случае запланированного вмешательства желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействие, пов 'язана с дексаметазоном

Нежелательные комбинации:

- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты(≥ 1 г на прием или ≥ 3 г на сутки).

Комбинации, которые нуждаются осторожного приложения, :

- из аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона(через повышение его метаболизма в печенке). Необходимая коррекция дозы дексаметазона;

- с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт", : повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт". Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;

- с другими препаратами, которые снижают уровень калия в крови(гипокалемични диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин Во внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактиди), : повышенный риск гипокалиемии через аддитивный эффект. Гипокалиемия является фактором, который способствует возникновению нарушений сердечного ритма(особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт") повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;

- с препаратами наперстянки : гипокалиемия заостряет токсичные эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;

- из антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов : снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печенке. Последствия этого особенно тяжелые(или важны) для пациентов с болезнью Аддісона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходимый мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;

- из празиквантелом: снижение в плазме концентрации празиквантелу, со следующим риском неудачного лечения, путем усиления его метаболизма в печенке. Разделить во времени прием этих медикаментов с паузой минимум одна неделя.

Комбинации, которые нуждаются внимания, :

- с гипотензивными средствами: возможное ослабление гипотензивного эффекта(содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов);

- из кларитромицином, эритромицином, ритонавирстимулюючим ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, позаконазолом, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови путем снижения его метаболизма в печенке через притеснение энзимов, с риском кушингоидного синдрома;

- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или знеболювальной дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г на сутки;

- с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;

- из фторохинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия(редко), в частности у пациентов, которые длилось лечились кортикостероидами.

Особенности применения

Препарат не следует глотать.

Нельзя применять препарат сверх установленного срока. Не рекомендованное применение препарата в течение длительного времени через риск возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяемые та/або длительные ингаляции могут повлечь системную абсорбцию действующих веществ.

Наличие кортикостероид в составе препарата не предотвращает местным симптомам аллергии, но может изменять их ход.

При необходимости возможно одновременное приложение с антибиотиками системного действия.

Через наличие в составе симпатомиметика необходимо точно придерживаться рекомендованных дозирований и длительности лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов(например, появления или обострения головной боли) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

Возможный риск передозировки при одновременном приложении с другими вазоконстрикторами(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Не назначать лечения в сочетании с препаратами, которые снижают порог судорожной готовности, а именно - с терпеновыми производными, клобутинолом, атропинвмисними веществами, местными анестетиками или в случае судорог в анамнезе.

К сведению спортсменов: препарат содержит вещество(дексаметазон), которое может дать позитивный результат при контроле допинга.

После открытия флакона и начиная с первого дня использования препарата возникает возможность микробного заражения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.

Способ применения и дозы

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию 3-5 разы на сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте от 15 лет - по 1 впрыскиванию 3 разы на сутки в каждый носовой ход.

Средняя длительность лечения - 5 дни.

Впрыскивание проводится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а председателя слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрею, а не струи жидкости.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

При условии длительного лечения(сверх установленного срока) или при применении дозы, которая значительно превышает рекомендованную, это лекарственное средство может повлечь системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, запятую и притеснение дыхания.

Побочные реакции

Связаны с наличием антибиотиков :

возможны системные или местные аллергические реакции(покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, которые входят в состав препарата, который может усложнять следующий прием таких или родственных антибиотиков.

Связаны с наличием Фенилефрина :

Сердечно-сосудистые нарушения:

усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органов зрения :

кризис закритокутовой глаукомы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость в рту, тошнота, блюет.

Со стороны нервной системы:

геморрагический инсульт, в частности у пациентов, которые использовали средства из псевдоэфедрина гидрохлоридом; этот цереброваскулярный случай случился при лечении с превышением дозы или с неправильным приложением пациенту, который имел факторы васкулярного риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги.

Психические нарушения:

обеспокоенность, возбуждение, отклонение в поведении, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, которые отмечаются взаимодействием, или передозировки.

Со стороны мочеполовой системы:

дизурия(в случае имеющихся заболеваний уретры или простаты), задержка мочи(в частности в случае заболеваний уретры или простаты).

Со стороны кожи:

потливость, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов:

артериальная гипертензия(гипертонический криз).

Нарушение в месте введения : сухость в носу, жидкие аллергические проявления.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 15 мл в флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Софартекс, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Прессуар 21, 28500 Вернуйє, Франция.

Заявитель

Лаборатории Бушара Рекордаті, Франция.