Изофра

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ІЗОФРА

(ISOFRA)

Состав

действующее вещество: фрамицетин;

1 мл раствора содержит фрамицетину сульфату 12,5 мг(8000 МО);

вспомогательные вещества: метилпарабен(Е 218), натрию хлорид, натрию цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения в случае заболеваний полости носа. Код АТХ R01A X08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фрамицетин - антибиотик из группы аминогликозидов для местного приложения. Концентрация фрамицетину, которая достигается при местном приложении, обеспечивает его бактерицидную активность по отношению к грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам, которые вызывают развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.

Фраміцетин активний відносно Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (переважно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

Вид Pasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетину.

Стойкие бактерии к действию фрамицетину это Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti - R* (резистентность представляет около 30-50%, более выраженная госпитальная), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, стойкие анаэробные бактерии, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика.

Исследований фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики

Показание

В составе комбинированной терапии при инфекционно-зажигательных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.о. риниты, ринофарингит, синуситы при отсутствии повреждения стенок пазухи носа; профилактика и лечение воспалительных процессов после операционных вмешательств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к любому из компонентов препарата, в том числе фрамицетину и других антибиотиков группы аминогликозидов.

Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

В случае применения любых других лекарственных средств для местного приложения следует обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения

Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа. При длительном применении препарата возможное возникновение резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствующий, препарат нужно отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности изучены недостаточно.

Возможное токсичное действие на кохлеовестибулярний аппарат плода. Возможное системное проникновение через слизистую оболочку, потому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Применение препарата в период кормления груддю не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 разы на сутки.

Детям в возрасте от 1 года назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 разы на сутки. Впрыскивание проводить с помощью нажатия на флакон. При применении нужно держать флакон вертикально, а председателя слегка наклонить вперед, чтобы впорскнути в носовой ход раствор в виде спрею, а не струи жидкости.

Длительность лечения представляет до 10 дней.

Деть.

Применять по назначению врача для лечения детей возрастом старше в 1 году.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции

Спонтанные сообщения относительно следующих побочных реакций с отмеченной частотой у пациентов, которые лечились фрамицетином, в течение постмаркетиногового периода и в научной литературе(очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, <1/100); одиночные(1/10000, < 1/1000); редкие(меньше < 1/10000)).

Одиночные: аллергические кожные реакции(крапивница, зуд).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 15 мл в флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Софартекс, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Прессуар 21, 28500, Вернуйє, Франция.

Заявитель

Лаборатории Бушара Рекордаті, Франция.