Отинум

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОТИНУМ

(OTINUM)

Состав

действующее вещество: choline salicylate;

1 г капель содержит холину салицилата 0,2 г;

вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96 %, хлорбутанол гемигидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, от бесцветного к свитло-жовтого цвету жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в отологии. Другие препараты, которые применяются в отологии. Код АТХ S02D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холину салицилат есть производным салициловой кислоты, который при закапывании в ухо проявляет противовоспалительную и знеболювальну действую. Он подавляет активность циклооксигеназы - ферменту, который отвечает за синтез простагландинов. Холину салицилат подавляет также синтез тромбоксана и простациклина.

Гліцерин, который содержится в препарате, смягчает ушную серу, которая облегчает ее удаление.

При местном приложении препарат не вызывает системного действия.

Фармакокинетика.

Даны относительно фармакокинетики салицилатов, которые применяются в отологии, отсутствующие.

Клинические характеристики

Показание. Острый средний отит, тимпанит и внешний отит.

Можно также применять перед промыванием внешнего слухового прохода в случае затвердения ушной серы.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активному веществу, другим салицилатам или к вспомогательным веществам.

Перфорация барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нет данных относительно взаимодействия салицилата, который закапывается в ухо, с другими лекарственными средствами.

Особенности применения. Нет данных относительно ототоксичности препарата.

Не превышать отмеченную дозу. Нельзя применять препарат без предыдущего исследования уха отоларингологом.

Если нет улучшения в течение 4 дней или есть ухудшение состояния, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю. Учитывая характер действия препарата и потенциальную опасность, которая может быть вызвана салицилатами, не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявлено влиянию препарата на способность руководить транспортными средствами и обслуживать машины.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Для лечения среднего отита, тимпаниту и внешнего отита обычно закапывать по 3-4 капли в ухо 3-4 разы на сутки.

Для смягчения ушной серы перед ее удалением из уха обычно закапывать по 3-4 капли в ухо 2 разы на сутки в течение 4 суток.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозирование.

Пациентам с нарушениями функции почек и печенки нет необходимости изменять дозирование.

Капли необходимо закапывать больному в положении ухом кверху, после закапывания больной должен оставаться в таком положении в течение нескольких минут.

Деть. Даны относительно применения ограничены.

Передозировка. Невозможно передозировать препарат, который необходимо закапывать в ухо.

К симптомам пероральной передозировки относятся: спутывание сознания, головокружения, повышенная потливость, блюет, шум в ушах и гипервентиляция. В случае перорального приема большого количества наблюдается притеснение центральной нервной системы.

В случае передозировки при пероральном приложении необходимо:

- вызывать блюет, промыть желудок, назначить активированный уголь;

- контролировать водно-электролитный баланс;

- симптоматическое лечение(возобновление водно-электролитного баланса, проведения форсированного диуреза, если уровень салицилатов в плазме крови превышает 300 мг/л).

Побочные реакции.

Невозможно оценить частоту побочных реакций по имеющимся данным.

Общие нарушения и реакции в месте применения : местные реакции, реакции гиперчувствительности, в т.о. покраснение и зуд.

Нарушение со стороны органов слуха и равновесия : при перфорации барабанной перепонки у больных применения препарата может привести к повреждению слуха.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 г в флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АО/ICN Polfa Rzeszow S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Пшемислова, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Дата последнего пересмотра.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-производителя, заявителя, электронный адрес представительства "Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ" в Украине([email protected]).