Легалон® 140

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕГАЛОН® 140

(LEGALON® 140)

Состав

действующее вещество: сухой экстракт из плодов розторопши пятнистой(Silybum marianum);

1 капсула содержит 173-186,7 мг сухого экстракта из плодов розторопши пятнистой(Silybum marianum) [36-44: 1], что отвечает 140 мг силимарину(DNPH), или 108,2 мг силимарину(ВЕРХ/DAB) в перечислении на силибинин(растворитель - этилацетат);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), натрию лаурилсульфат, магнию стеарат, железа оксид красный Е 172, железа оксид черный Е 172, титану диоксид Е 171, желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размера 1. Крышка коричневого цвета без маркировки, корпус коричневого цвета без маркировки. Содержимое капсулы - однородный, спрессованный порошок коричневато-жовтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются для лечения заболеваний печенки. Гепатотропні препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Способность силимарину связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предупреждается патофизиологический процесс окисающего перекиси липидов, которые отвечают за разрушение клеточных мембран. В поврежденных гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, вследствие чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов(в частности трансаминаз) клеток печенки. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ(яды бледной поганки). Силимарин усиливает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полімерази А, фермента, что находится в ядре. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК, и следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков(ферментов). В результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печенки.

Фармакокинетика.

Абсорбция - низкая и медленная(период полуабсорбции - 2,2 часы), метаболизуеться в печенке путем конъюгации, период полувыведения - 6,3 часы. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидив и сульфатов. Не кумулюе в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Клинические характеристики

Показание. Токсичные поражения печенки : для пидтримуючего лечения пациентов с хроническими зажигательными заболеваниями печенки или циррозом печенки.

Противопоказание. Гиперчувствительность к плодам розторопши пятнистой, к другим компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ; острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении силимарину в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, которые применяются при естрогензамисний терапии, возможное снижение эффективности последних. За счет притеснения системы цитохрома Р450 силимарин тем же усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических лекарственных средств(фексофенадин); гипохолестеринемичних лекарственных средств(ловастатин); антикоагулянтов(клопидогрель, варфарин); антипсихотических лекарственных средств(алпрозолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств(кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака(винбластин).

Особенности применения

Лечение препаратом при заболеваниях печенки будет эффективнее при соблюдении диеты и отказа от алкоголя.

Через возможный естрогенподибний эффект силимарину в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями(эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях нужная консультация с врачом.

При появлении признаков желтухи(приобретение кожей оттенка от свитло-жовтого к темно-желтому, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, потому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось. В случае возникновения у пациента во время приема препарата любых вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 разы на сутки. Капсулы следует глотать целыми, не розжовуючи, запивать достаточным количеством жидкости. Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Деть. Нет достаточных данных относительно применения этого препарата детям, потому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Признаки и симптомы интоксикации не наблюдались. Описаны ниже побочные реакции могут усиливаться.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется применять симптоматические мероприятия.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства :

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диспепсия, изжога, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны сечевидильной системы: увеличение диуреза;

со стороны кожи и кожных придатков : усиление аллопеции, в одиночных случаях возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

другие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

Побочные реакции временны и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мероприятий.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Люттіхер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.