Гиналгин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГІНАЛГІН

(GYNALGIN)

Состав

действующие вещества: metronidazolum, chlorquinaldolum;

1 таблетка содержит метронидазолу 0,25 г и хлорхинальдолу 0,1 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, лактозы, моногидрат; крахмал рисовый, натрию крохмальгликолят(тип С), макрогол 6000, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: гладкие таблетки специальной продовгуватой формы, с поверхностью с возможными вкраплениями, бежевого цвета, со слабым характерным запахом, с тиснением в виде буквы G.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01A F20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат совместимого действия двух компонентов - метронидазолу и хлорхинальдолу.

Метронидазол есть производным нитроимидазолу и имеет антибактериальное и антипротозойное действие. Он эффективен по отношению анаэробных бактерий, в том числе Gardnerella vaginalis и самых простых Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica. При этом он не влияет на физиологичную бактериальную флору влагалища.

Хлорхінальдол есть галогенпохидним 8-хинолину. Он имеет антибактериальное действие, делает противогрибковый, антипротозойный эффект.

Комбинация обоих веществ обеспечивает широкий спектр антибактериальной, противогрибковой и антипротозойной активности. Это позволяет применять препарат для лечения влагалищных инфекций, вызванных следующими бактериями, : Escherichia coli, коагулаза-негативний Staphylococcus albus, коагулаза-позитивний Staphylococcus aureus, β-гемолитичний Streptococcus, дифтероид, бактериями родов Enterococcus и Enterobacter и более простым Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика.

Исследований относительно фармакокинетики хлорхинальдолу после внутривлагалищного введения не проводили. После влагалищного введения 500 мг метронидазолу(в виде влагалищной таблетки) приблизительно 20 % принятой дозы проникает в кровь, максимальная концентрацию в крови(около 1,89 мг/л) достигается через 20 часы после применения.

Метронидазол из крови проникает в грудное молоко, проходит сквозь плацентный и гематоэнцефалический барьеры. Он метаболизуеться в печенке с участием цитохрома Р450 к метаболитив, некоторые из которых поддерживают приблизительно 30 % активности начального соединения. Выделяется в основном через почки(свыше 60 %).

Клинические характеристики

Показание. Влагалищные инфекции, вызванные чувствительной к препарату бактериальной флорой и самыми простыми(Trichomonas vaginalis).

Влагалищные инфекции, одновременно вызванные бактериями, самыми простыми(Trichomonas vaginalis) и грибами.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не следует употреблять спиртные напитки через возможность возникновения дисульфипамподибних реакций(реакция непереносимости алкоголя) во время перорального применения метронидазолом. Пероральное применение метронидазолу во время терапии дисульфирамом может привести к развитию психотических реакций и спутывания сознания.

Одновременное пероральное применение метронидазолу из варфарином, литием, циклоспорином, 5-фторурацилом может повышать их сывороточные концентрации.

Однако из-за низких уровней метронидазолу в крови после интравагинального применения Гіналгіну развитие данных взаимодействий незначительно.

Метронидазол может влиять на уровне аспартатаминотрансферази, аланинаминотрансферази, гексокиназы глюкозы, молочной кислоты и триглицеридов в сыворотке крови.

Металлы и йод могут ослаблять действие хлорхинальдолу.

Нижеприведена информация была описана при применении метронидазолу в виде монокомпонетного препарту.

Рекомендуется корректировка дозы перорального антикоагулянту во время приема метронидазолу и в течение 8 дней после его отмены.

Необходимо проверять концентрации в плазме креатинина и электролитов у пациентов, которые принимают литий, циклоспорин одновременно.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфану в плазме, которая может привести к значительному токсичному влиянию бусульфану.

Изменение международного нормализованного отношения(МНВ). У пациентов, которые получали антибактериальную терапию, регистрировались численные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом в качестве факторов риска, которые предопределяют склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее положение его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение равновесия МНВ влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолони, макролиды, циклини, котримоксазол и некоторые цефалоспорини.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизувати трепонемы, которая приводит к ошибочно-позитивному тесту Нельсона.

Особенности применения. Препарат применять только влагалищный. Не применять перорально.

Не следует применять препарат во время менструации.

Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Необходимо также одновременное лечение партнера.

Следует проявлять осторожность при применении препарата пациентам с острой печеночной недостаточностью(может наблюдаться накопление метронидазолу в организме) и изменениями морфологии клеток крови.

Препарат не следует применять в больших дозах и в течение длительного времени, поскольку результаты исследований показывают, что при использовании галогенизировал хинолинов(таких как хлорхинальдол) могут возникать подострая миелооптична невропатия, которая характеризуется дизестезиею, мышечной слабостью, болью и нарушениями зрения.

Нижеприведена информация была описана при применении метронидазолу в виде монокомпонетного препарту.

Метронидазол не владеет прямым действием на аэробные или факультативные анаэробные бактерии. Существует возможность персистування гонококовой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболити выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, потому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно изменять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Метронидазол необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутывание сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует принимать во внимание риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, которые имеют в анамнезе гематологические нарушения или которые получают метронидазол в высоких дозах та/або в течение длительного срока, необходимо регулярно осуществлять анализ крови, особенно определение содержимого лейкоцитов.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией.

В случае длительного лечения метронидазолом необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия(парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

При лечении лекарственными средствами, которые содержат в составе метронидазол для системного приложения, сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности, острой печеночной недостаточности, в том числе с летальными последствиями у пациентов с синдромом Кокейна. Тому, таким пациентам следует применять метронидазол после тщательной оценки соотношения польза-риск и лишь при отсутствии альтернативного метода лечения. К началу терапии, на протяжении и после окончания лечения необходимо проверять уровни функциональных печеночных тестов, пока показатели не вернутся в пределе нормы. Если на протяжении терапии наблюдаются значительно повышенные уровни функциональных печеночных тестов, лечения препаратом следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах возможного поражения печенки и прекратить прием метронидазолу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследования на животных недостаточны для оценки влияния в период беременности, развития плода, родов и послеродового развития. Риск для человека неизвестен. Гіналгін не следует назначать беременным женщинам, если только это является абсолютно необходимым.

Кормление груддю

Соотношение концентрации метронидазолу в сыворотке крови женщин, которые кормят груддю к концентрации в сыворотке крови младенца представляет около 0,15, потому рекомендуется быть осторожным при применении препарата женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакций при управлении механическими транспортными средствами и обслуживании механических устройств, а также выполнении работ, которые нуждаются повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Применять глубоко интравагинальный 1 раз в сутки по 1 влагалищной таблетке, лучше на ночь.

Лечение следует начинать с 2-4-и суток после окончания менструации и продолжать в течение 10 дней.

При необходимости курс лечения можно повторить.

Для людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печенки и почек нет необходимости в корегуванни дозы.

Деть. Гіналгін не применять для лечения детей и подростков из-за отсутствия данных о беспечности и эффективности в этой возрастной группе.

Передозировка. Случаев передозировки не зарегистрировано.

В случае ошибочного перорального приема препарата необходимо вызывать блюет и сделать промывание желудка.

Для выведения метронидазолу из крови можно применять гемодиализ или перитонеальный диализ.

Существуют данные о возможности развития лейкопении, нейропатии, атаксии, блюет, легкой дезориентации при применении метронидазолу в виде монокомпонетного препарту.

Побочные реакции. Частота побочных реакций, отмеченных ниже, неизвестна(не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, необычные ощущения в конечностях.

Психотические расстройства. Депрессия, нарушение сна.

Со стороны пищеварительного тракта. Спастическая боль и дискомфорт в желудке, тошнота, блюет, неприятный привкус в рту, диарея, запор, метеоризм, сухость в рту.

Со стороны мочеполовой системы. Потемнение мочи, зуд, изжога и раздражение влагалища, дискомфорт в животе и участке таза, выделение из влагалища, припухлость вульви, нарушение менструации, влагалищное кровотечение, кровъянисти выделение.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. Мышечные судороги.

Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость, раздражительность, выход препарата из влагалища.

Со стороны метаболизма и питания. Снижение аппетита.

Результаты исследований показывают, что при долговременном использовании высоких доз галогенизировал хинолинов(таких как хлорхинальдол) могут возникать подострая миелооптична невропатия, которая характеризуется дизестезиею, мышечной слабостью, болью и нарушениями зрения.

Нижеприведены данные отображают побочные реакции при применении метронидазолу в виде монокомпонетного препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит, стоматит, анорексия, обложенный язык, случаи панкреатита, которые имеют оборотный характер.

Со стороны кожи и ее производных : приливы с гиперемией; зуд; высыпание, включая пустулезное; мультиформна эритема; лихорадка; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: атаксия, сонливость, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, энцефалопатия(например спутывание сознания, повышения температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошия, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозочковий синдром(например атаксия, дизартрия, нарушение поступи, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит.

Со стороны психики: психические расстройства, в том числе спутывание сознания, галлюцинации, подавленное настроение.

Со стороны органов зрения : временные нарушения зрения, такое как диплопия, миопия, розмивчасте изображение, снижение остроты зрения, изменения в воспринятые цветов; оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Гепатобіліарні расстройства: повышение уровней печеночных ферментов(АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печенки(гепатоцитов), иногда с желтухой; печеночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции: повышение температуры тела.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 таблетки в блистере; по 2 блистеры в упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АО/ICN Polfa Rzeszow S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Пшемислова, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.