Орнидазол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІДАЗОЛ

(Ornidazole)

Состав

действующее вещество: орнидазол;

100 мл раствора содержат орнидазолу(в пересчете на сухое 100 % вещество) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, динатрию едетат, кислота хлористоводородная разведена, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или свитло-жовта жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Производные имидазола. Код ATХ J01X D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазолу связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнідазол активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь из ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнідазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентный барьеры, приходит в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часы равновесная концентрация представляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизуеться приблизительно 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисает и глюкурування.

Выведение. Орнідазол екскретуеться преимущественно с мочой(60-80 %), почти 20 % - в неизмененном виде, 6-15 % - с калом.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального приложения при таких заболеваниях и состояниях :

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой, : септицемия, менингиты, перитонит, послеоперационные ранови инфекции, сепсис, септический аборт и ендометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах(особенно при операциях на ободовий и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазолу. Поражение ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В отличие от других производных нитроимидазолу, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и потому совместимый с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда(варфарину), который требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнідазол пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например циметидин) - повышают.

Особенности применения

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск возникновения побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печенки, больных, которые злоупотребляют алкоголем. При применении высоких доз орнидазолу и в случае лечения больше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможны в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, что требует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Орнідазол противопоказанный в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах препарат принимать только за абсолютными показаниями. В случае необходимости применения орнидазолу следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазолу возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружения, тремор, судороги, послабления координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование и срок лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Препарат вводить внутривенно в течение 15-30 мин.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500-1000 мг - начальная доза, потом по 500 мг каждые 12 часы или 1000 мг каждые 24 часы в течение 5-10 дней(степенная доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазолу(например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часы).

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям в возрасте от 12 лет орнидазол назначать в дозе 500-1000 мг за 30 минуты перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым ходом, все внекишечные формы амебиазу, лямблиоз, абсцесс печенки : для взрослых и детей в возрасте от 12 лет первое введение представляет 500-1000 мг, дальше - 500 мг каждые 12 часы в течение 3-6 суток.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.

При нарушении функции почек продлевать интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Деть.

Орнідазол противопоказанный детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, блюет, анорексия, возможное усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : проявления влияния на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутывание сознания, признака сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждения.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус в рту, сухость в рту, облагаемость языка, тошнота, блюет, диспепсия, ощущение тяжести и болючести в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения : повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения y месте введения, включая боль, покраснение, ощущение печиння y месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.о. снижение артериального давления.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При введении препарат не смешивать с другими инъекционными растворами.

Упаковка. По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, бы. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, бы. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОРНиДАЗОЛ

(Ornidazole)

Состав

действующее вещество: орнидазол;

100 мл раствора содержат орнидазола(в пересчете на сухое 100 % вещество) 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные имидазола. Код АТХ J01Х D03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмах. Орнидазол активный по отношению к Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных бактерий: Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp; анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика.

Орнидазол хороший проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизируется около 30-60% препарата путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выведение. Орнидазол выводится преимущественно с мочей(60-80 %), свиты 20 % - в неизмененном виде, 6-15% - с калом.

Клинические характеристики

Показания

Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжелой инфекции или невозможности перорального применения при таких заболеваниях и состояниях:

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, сепсис, септический аборт и эндометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах(особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к вторым производным нитроимидазола. Поражение ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В отличие вот вторых производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда(варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и вторых индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например циметидин) - повышают.

Особенности применения

При превышении рекомендуемых доз имеется определенный риск возникновения побочных эффектов в детей, пациентов с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводит клинический и лабораторный мониторинг.

В лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможны в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушении координации движений(атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначат дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при терапии литием.

Эффект вторых лекарственных средств может повыситься или ослабеют во время лечения орнидазолом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат принимать только по абсолютным показаниям. В случае необходимости применения орнидазола следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлен необходимо учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости вот характера заболевания, схемы лечения.

Препарат вводит внутривенно в течение 15-30 мин.

При анаэробных системных инфекциях взрослым и детям старше 12 течение назначат внутривенное введение в дозе 500-1000 мг - начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней(ступенчатая доза). После того, как состояние пациента стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием орнидазола(например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям младше 12 течение с массой тела более 6 кг суточную дозу назначат из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 дней.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 течение орнидазол назначат в дозе 500-1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводит препараты следует отдельно.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей старше 12 течение первое введение составляет 500-1000 мг, далее - 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 дней.

Детям младше 12 течение с массой тела более 6 кг суточную дозу назначат из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.

При нарушении функции почек удлинять интервал между приемами или снижать разовую и суточную дозу препарата.

Дети.

Орнидазол противопоказан детям с массой тела менее 6 кг.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов вторых побочных реакций.

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: проявления воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение жжения в месте введения.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно- сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При введении препарат не смешивать со вторыми инъекционными растворами.

Упаковка. По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.