Гековен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКОВЕН

(GEKOVEN)

Состав

действующие вещества: гидроксиетилкрохмал 130/0,4; натрию хлорид;

100 мл раствора содержат гидроксиетилкрохмалю 130/0,4(средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,4), в перечислении на сухое вещество 6,0 г, натрию хлорида 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или едва желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярнисть - 308 мосмоль/л, pH 3,8-6,5.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетилеваного крахмалю. Код АТХ B05А A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент Гековену - гидроксиетиловий крахмал 130/0,4 - производное крахмалу кукурузы восковой спелости, состоит из полимера глюкозы(амилопектину). Гековен - синтетический коллоид для пополнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения в гидроксиетильних группах(0,4), средней молекулярной массы(130000 Да), концентрации(6 %), соотношения замещения(соотношение С2/С6) около 9: 1, а также дозирование и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиетилового крахмалю в Гековені, соединение помечают как гидроксиетиловий крахмал 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЕК 130/0,4, что содержится в Гековені, способствуют его полезному влиянию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.

Известно, что инфузия 500 мл ГЕК 130/0,4 в течение 30 минут на добровольцах приводила к платоподибного увеличению объема приблизительно на 100 % от введенного объема, который хранился приблизительно от 4 до 6 часов.

Ізоволемічний обмен крови из Гековеном поддерживает объем крови в течение по крайней мере 6 часы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиетилкрохмалив имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, и, главным образом, от степени молекулярного замещения вещества и соотношения замещения(соотношение С2/С6). После внутривенного введения гидроксиетилового крахмала, молекулы размером меньше порог выведения(60000-70000 Да) быстро выводится с мочой, а большие молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Гековену в первые минуты после инфузии представляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога выведения в течение всего периода лечения.

Объем распределения - в пределах 5,9 литра. В течение 30 минут инфузии Гековену его концентрация в плазме крови представляет 75 % от максимальной, а через 6 часы снижается до 14 %. При одноразовом введении 500 мл Гековену молекулы гидроксиетилового крахмалю полностью выводятся из организма через 24 часы.

После введения 500 мл препарата, его клиренс в плазме крови представляет 31,4 мл/хв, из AUC - 14,3 мг/мл год, что показывает нелинейную фармакокинетику.

После одноразового введения 500 мл препарата время его полувыведения из плазмы крови в первой фазе представляет 1,4 часы, а во второй фазе - 12,1 часы.

У больных со стабильными нарушениями функций почек(от слабых к тяжелым) при одинаковой введенной дозе препарата 500 мл, величина AUC выросла в 1,7 раза(95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) у больных с клиренсом креатинина КК< 50 мл/хв, сравнительно с больными из КК>50 мл/мин. Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЕК в плазме крови. При КК ≥ 30 мл/хв с мочой выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/хв - 51 %. Уровни ГЕК в плазме крови полностью возвращались к начальным значениям через 24 часы после инфузии.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЕК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено.

В дополнительном фармакокинетичному исследовании 8 стабильные пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности(ТСНН) получили 1 дозу 250 мл(15 г) ГЕК 130/0,4(6 %).

3,6 г(24 %) от дозы ГЕК были выведены в течение 2-х часов сеанса гемодиализа. После 24 часов средняя концентрация ГЕК в плазме крови была 0,7 мг/мл. После 96 часов средняя концентрация ГЕК в плазме крови была 0,25 мг/мл.

ГЕК 130/0,4(6 %) противопоказанный пациентам, которые получают гемодиализ.

Фармакокінетичні даны у больных с печеночной недостаточностью или у педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику препарата не было изучено.

Клинические характеристики

Показание

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказание

Сепсис, тяжелые заболевания печенки; известная повышена индивидуальная чувствительность к гидроксиетилового крахмалю; клинические заболевания, где объемная перегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности; дегидратация; уже имеющиеся нарушения коагуляции и свертывания крови; внутричерепное кровотечение; почечная недостаточность или заместительная почечная терапия; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.

Противопоказано пациентам с ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам через риск поражения почек и летального следствия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Случаи взаимодействия Гековену с другими лекарственными средствами неизвестны.

Во время введения препарата может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может повлиять на определение диагноза панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшения гематокриту.

Особенности применения

Возникновение анафилактических/анафилактоидних реакций, таких как гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, связывали с растворами, которые содержат гидроксиетиловий крахмал. Если возникли реакции гиперчувствительности, введения препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и пидтримуючи мероприятия, пока симптомы не будут устранены.

При появлении признаков поражения нырок применения ГЕК необходимо немедленно прекратить. Нужно продолжать следить за функцией почек у госпитализированных пациентов, по крайней мере до 90 дней. Случаи, когда возникала необходимость проведения заместительной почечной терапии, наблюдались в период до 90 дней после инфузии ГЕК.

При мониторинге состояния коагуляции у пациентов, которые перенесли операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотере для этой категории пациентов при использовании других растворов ГЕК.

Применение Гековену следует прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.

Следует избегать перегрузки жидкостью, корректировать дозирование пациентам с сердечной и почечной дисфункцией. Нужно регулярно оценивать объемное состояние и скорость инфузии во время лечения, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.

В случае тяжелой дегидратации сначала назначаются растворы кристаллоидов. Как правило, нужно вводить достаточно жидкость, во избежание обезвоживания. Особенное внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.

Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования необходимы для контроля баланса жидкости, концентраций электролитов в сыворотке крови, функции почек, кислотно-щелочного баланса и параметров коагуляции во время длительной парентеральной терапии, или если состояние пациента требует такой оценки. Нужно контролировать функцию печенки у пациентов, которые получают растворы ГЕК, включая Гековен. В случае повторного приложения следует тщательным образом контролировать показатели свертывания крови.

На данное время отсутствуют надежные данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами.

Перед назначением ГЕК таким больным, необходимо тщательным образом взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Ограничены данные клинических исследований одноразового применения ГЕК беременным женщинам, которые перенесли кесарей рассечение со спинальной анестезией. Негативного влияния на пациентку и новорожденную выявлено не было.

Частота возникновения гипотензии значительно ниже после применения ГЕК в сочетании с кристаллоидами, чем после применения только из кристаллоидов(36,6 % сравнительно с 55,3 %). Общая оценка эффективности показывает значительные преимущества применении ГЕК в профилактике гипотензии и в случаях серьезных гипотонических осложнений сравнительно с кристаллоидными растворами.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредствованного неблагоприятного влияния на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает возможный риск для плода.

За исключением кесаревого сечения, нет информации о применении Гековену во время родов. ГЕК следует применять, если это действительно нужно.

Неизвестно, или препарат проникает в материнское молоко. Поскольку много препаратов проникает в материнское молоко, следует проявлять осторожность при введенные Гековену.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гековен не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержки или возобновления гемодинамики и от гемодилюции(эффекту разбавления). Гековен можно вводить повторно в течение нескольких дней.

Первые 10-20 мл препарата нужно вводить медленно. Пациент должен находиться под пристальным надзором через возможные анафилактические/анафилактоидни реакции.

Доза для взрослых.

До 50 мл раствора Гековен на кг массы тела(эквивалентно 3 г гидроксетилкрохмалю и 7,7 мЕкв натрию на кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл раствора Гековен для пациента весом 70 кг.

Доза для детей.

Дозирование для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.

Для новорожденных и детей до 2 лет средняя доза представляет 16 ± 9 мл/кг массы тела. Для детей от 2 до 12 лет средняя доза представляет 36 ± 11 мл/кг массы тела. Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как доза для взрослых.

Деть.

Дозирование для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.

В одном исследовании новорожденные и деть до 2 лет, которые перенесли плановые операции, были рандомизированы для введения ГЕК(N =3D 41) или 5 % альбумину(N =3D 41). Была введена средняя доза ГЕК 16 ± 9 мл/кг.

В дополнительном исследовании деть от 2 до 12 лет, которые перенесли операцию на сердце, были рандомизированы для введения ГЕК(N =3D 31) или альбумину(N =3D 30). Была введена средняя доза 36 ± 11 мл/кг.

Применение ГЕК подросткам в возрасте от 12 лет подтверждается данными соответствующих и контролируемых исследований препарата у взрослых.

Передозировка

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировки Гековену может привести к перегрузке системы кровообращения(например, к отеку легких). В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : при высоких дозах, при введении гидроксиетилового крахмалю через эффекты разведение могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы.

Со стороны иммунной системы: лекарственные средства, которые содержат гидроксиетиловий крахмал(ГЕК), могут повлечь анафилактические/анафилактоидни реакции(гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких). Если возникли реакции гиперчувствительности, введения препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и пидтримуючи мероприятия, пока симптомы не будут устранены.

Со стороны кожи и подкожной ткани : длительное введение высоких доз гидроксиетилового крахмала может повлечь зуд, который является известным побочным эффектом ГЕК.

Сообщали о повреждении печенки и нырок при применении гидроксиетилкрохмалю.

Исследование: во время введения ГЕК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, которая может повлиять на определение диагноза панкреатита. Повышенная амилаза через образование фермент-субстратного комплекса амилазы и ГЕК предопределяет медленную элиминацию и не должна рассматриваться при диагностике панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к соответствующему разведению компонентов крови, таких как факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшения гематокриту.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.

Несовместимость. Следует избегать смешивания препарата с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность, необходимо проверить совместимость препаратов(учитывая появление мутности или осадка), придерживаться правил асептики при смешивании и обеспечить доброе перемешивание.

Упаковка. По 200 или 250, или 400, или 500 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, бы. 55 или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, бы. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕКОВЕН

(GEKOVEN)

Состав

действующие вещества: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4; натрия хлорид;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 130/0,4(средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,4) в пересчете на сухое вещество 6,0 г, натрия хлорида 0,9 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль/л, рН 3,8-6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент Гековена - гидроксиэтиловый крахмал 130/0,4 - производное крахмала кукурузы восковой спелости, состоит из полимера глюкозы(амилопектина). Гековен - синтетический коллоид для восполнения объема. Эго фармакологические свойства зависят вот молярного замещения в гидроксиэтиловых группах(0,4), средней молекулярной массы(130000 Да), концентрации(6 %), соотношение замещения(соотношение С2/С6) около 9: 1, а также дозировки и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиэтилового крахмала в Гековене, соединение обозначают как гидроксиэтиловый крахмал 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4, содержащегося в Гековене, способствуют эго полезному воздействию на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.

Известно, что инфузия 500 мл ГЭК 130/0,4 в течение 30 минут на добровольцах приводила к платоподобному увеличению объема примерно на 100 % вот введенного объема, который сохранялся примерно вот 4 до 6 часов.

Изоволемический обмен крови с Гековеном поддерживает объем крови в течение, по меньшей мере 6 часов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит вот молекулярной массы и, главным образом, вот степени молекулярного замещения вещества и соотношение замещения(соотношение С2/С6). После внутривенного введения гидроксиэтилового крахмала, молекулы размером меньше порога выведения(60000-70000 Да) быстро выводятся с мочей, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Гековена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога выведения в течение всего периода лечения.

Объем распределения - в пределах 5,9 литра. В течение 30 минут инфузии Гековена эго концентрация в плазме крови составляет 75 % вот максимальной, а через 6 часов снижается до 14 %. При однократном введении 500 мл Гековена молекулы гидроксиэтилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.

После введения 500 мл препарата, эго клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин, AUC - 14,3 мг/мл во время, что показывает нелинейную фармакокинетику.

После однократного введения 500 мл препарата время эго полувыведения из плазмы крови в первой фазе составляет 1,4 часа, а во второй фазе - 12,1 часа.

В больных со стабильным нарушением функций почек(вот слабых к тяжелых) при одинаковой введенной дозе препарата 500 мл, величина AUC выросла в 1,7 раза(95 % доверительный интервал 1,44 и 2,07) в больных с клиренсом креатинина КК< 50 мл/мин, по сравнению с больными с КК>50 мл/мин. Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК ≥ 30 мл/мин с мочей выводилось 59 % введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51 %. Уровни ГЭК в плазме крови полностью возвращались к исходным значениям через 24 часа после инфузии.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10 % раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было выявлено.

В дополнительном фармакокинетическом исследовании 8 стабильных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности(ТСПН) получили 1 доза 250 мл(15 г) ГЭК 130/0,4(6 %). 3,6 г(24 %) вот дозы ГЭК были выведены в течение 2-х часов сеанса гемодиализа. После 24 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови была 0,7 мг/мл. После 96 часов средняя концентрация ГЭК в плазме крови была 0,25 мг/мл.

ГЭК 130/0, 4(6 %) противопоказан пациентам, получающим гемодиализ.

Фармакокинетические данные в больных с печеночной недостаточностью или в педиатрических и гериатрических пациентов отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику препарата не было изучено.

Клинические характеристики

Показания

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

Сепсис, тяжелые заболевания печени; известная повышенная индивидуальная чувствительность к гидроксиэтиловому крахмалу; клинические заболевания, где объемная перегрузка является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности; дегидратация; уже имеющиеся нарушения коагуляции и свертывания крови; внутричерепное кровотечение; почечная недостаточность или заместительная почечная терапия; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.

Противопоказано пациентам с ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам из-за черточка поражения почек и летального исхода.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Случаи взаимодействия Гековена со вторыми лекарственными средствами неизвестны.

Во время введения препарата может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и вторых белков плазмы крови и уменьшению гематокрита.

Особенности применения

Возникновение анафилактических/анафилактоидных реакций, таких как гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, связывали с растворами, содержащими гидроксиэтиловий крахмал. Если возникли реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие меры, пока симптомы не будут устранены.

При появлении признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Нужно продолжать следить за функцией почек в госпитализированных пациентов, по меньшей мере до 90 дней. Случаи, когда возникала необходимость проведения заместительной почечной терапии, наблюдались в период до 90 дней после инфузии ГЭК.

При мониторинге состояния коагуляции в пациентов, перенесших операцию на открытом сердце в сочетании с искусственным кровообращением, сообщалось о кровопотере для этой категории пациентов при использовании вторых растворов ГЭК.

Применение Гековена следует немедленно прекратить при первых признаках клинически значимой коагулопатии.

Следует избегать перегрузки жидкостью, корректировать дозировку пациентам с сердечной и почечной дисфункцией. Нужно регулярно оценивать объемное состояние и скорость инфузии во время лечения, особенно в пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой почечной дисфункцией.

В случае тяжелой дегидратации сначала назначаются растворы кристаллоидов. Как правило, нужно вводит достаточно жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением обмена электролитов.

Клиническая оценко и периодические лабораторные исследования необходимы для контроля баланса жидкости, концентраций электролитов в сыворотке крови, функции почек, кислотно-щелочного баланса и параметров коагуляции во время длительной парентеральной терапии, или если состояние пациента требует такой оценки. Нужно контролировать функцию печени в пациентов, получающих растворы ГЭК, включая Гековен. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным, необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть ограниченные данные клинических исследований однократного применения ГЭК беременным женщинам, перенесшим кесаревый сечение со спинальной анестезией. Негативного влияния на пациентку и новорожденного выявлено не было.

Частота возникновения гипотензии значительно нижет после применения ГЭК в сочетании с кристаллоидами, чем после применения только с кристаллоидов(36,6 % по сравнению с 55,3 %). Общая оценко эффективности показывает значительные преимущества применении ГЭК в профилактике гипотензии и в случаях серьезных гипотонических осложнений по сравнению с кристаллоидными растворами.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза вот лечения перевешивает возможный риск для плода.

За исключением кесаревая сечения, нет информации о применении Гековена во время родов. ГЭК следует применять, если это действительно нужно.

Неизвестно, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку много препаратов проникает в материнское молоко, следует проявят осторожность при введении Гековена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Гековен не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Только для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость инфузии зависят вот объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и вот гемодилюции(эффект разбавления). Гековен можно вводит повторно в течение нескольких дней.

Первые 10-20 мл препарата нужно вводит медленно. Пациент должен находится под пристальным наблюдением из-за возможных анафилактических/анафилактоидных реакций.

Доза для взрослых.

До 50 мл раствора Гековен на кг массы тела(эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала и 7,7 мэкв натрия на кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл раствора Гековен для пациента весом 70 кг.

Доза для детей.

Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.

Для новорожденных и детей до 2 течение средняя доза составляет 16 ± 9 мл/кг массы тела. Для детей c 2 до 12 течение средняя доза составляет 36 ± 11 мл/кг массы тела. Доза для подростков c 12 течение такая же, как доза для взрослых.

Дети.

Дозировку для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.

В одном исследовании новорожденные и дети до 2 течение, перенесшие плановые операции, были рандомизированы для введения ГЭК(N =3D 41) или 5 % альбумина(N =3D 41). Была введена средняя доза ГЭК 16 ± 9 мл/кг.

В дополнительном исследовании дети вот 2 до 12 течение, перенесшие операцию на сердце, были рандомизированы для введения ГЭК(N =3D 31) или альбумина(N =3D 30). Была введена средняя доза 36 ± 11 мл/кг.

Применение ГЭК подросткам с 12 течение подтверждается данными соответствующих контролируемых исследований препарата во взрослых.

Передозировка

Как и при введении вторых плазмозамещающих растворов, передозировка Гековена может привести к перегрузке системы кровообращения(например, к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах, при введении гидроксиэтилового крахмала из-за эффекта разведения могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят вот дозы.

Со стороны иммунной системы: лекарственные средства, содержащие гидроксиэтиловый крахмал(ГЭК), могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции(гиперчувствительность, слабые гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких). Если возникли реакции гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующие лечебные и поддерживающие мероприятия, пока симптомы не будут устранены.

Со стороны кожи и подкожной ткани: длительное введение высоких доз гидроксиэтилового крахмала может вызвать зуд, который является известным побочным эффектом ГЭК.

Сообщали о повреждение печени и почек при применении гидроксиэтилкрахмала.

Исследования: во время введения ГЭК может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита. Повышенная амилаза из-за образования фермент-субстратного комплекса амилазы и ГЭК обусловливает медленную элиминацию и не должна рассматриваться при диагностике панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к соответствующему разведению компонентов крови, таких как факторы свертывания крови и другие белки плазмы крови и уменьшению гематокрита.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.

Несовместимость. Следует избегать смешивания препарата со вторыми лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в этом есть потребность, необходимо проверить совместимость препаратов(исходя из появления помутнения или осадка), придерживаться при смешивании правил асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Упаковка. По 200 или 250, или 400, или 500 мл препарата в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, д. 55 или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.