Плазмалит

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПЛАЗМАЛІТ

(Plasmalyte)

Состав:

действующие вещества: натрию хлорид, натрию глюконат, натрию ацетат тригидрат, калию хлорид, магнию хлорида гексагидрат.

100 мл раствора содержат: натрию хлорида - 0,526 г, натрию глюконату - 0,502 г, натрию ацетата тригидрату - 0,368 г, калию хлорида - 0,037 г, магнию хлорида гексагидрату - 0,03 г;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или свитло-жовта жидкость. Теоретическая осмолярнисть - 295 мосмоль/л, рН 6,5-8,0.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы, которые применяются для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Плазмаліт являет собой изотонический раствор электролитов. За составом и содержимым ионов Плазмаліт практически отвечает составу плазмы крови.

Фармакологические свойства препарата Плазмаліт предопределены свойствами его компонентов(вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат). Основной эффект препарата Плазмаліт заключается в заполнении внеклеточного(в том числе интерстицийного и внутрисосудистого) пространства.

Натрию ацетат и глюконат являются бикарбонатутворюючими солями, которые владеют пидлужнювальними свойствами.

В случае добавления других лекарственных средств к Плазмаліт общая фармакодинамика раствора будет зависеть от свойств прибавленного препарата.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні свойства лекарственного средства Плазмаліт определяются ионами, которые входят в его состав(натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетат метаболизуеться в мышцах и периферических тканях к бикарбонату без участия печенки.

При добавлении любых других лекарственных средств к Плазмаліту совокупные фармакокинетични свойства раствора будут зависеть от свойств прибавленного препарата.

Клинические характеристики

Показание

Плазмаліт раствор для инфузий показан:

- для возобновления потерянной жидкости(например, при ожогах, травмах председателя, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);

- для возобновления потерянной жидкости во время операции;

- при геморрагическом шоке и клинических состояниях, которые нуждаются быстрой трансфузии(совместимый с кровью);

- при метаболическом ацидозе от легкого к умеренной степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

Противопоказание

- Гиперхлоремия

- гипернатриемия

- гиперкалиемия

- почечная недостаточность

- блокада сердца

- метаболический или респираторный алкалоз

- гипокальциемия или гипохлоргидрия

- сопутствующее применение калийзберигаючих диуретиков(амилорид, калию канреонат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий")

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, что входят в его состав.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие, связанное с наличием натрия

- кортикостероиды, карбеноксолон, с которыми связанная задержка натрия и воды, могут повлечь отек или гипертонию.

Взаимодействие, связанное с наличием калия

Нижеприведены комбинации могут повлечь увеличение концентрации калия в крови и привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, которая усиливает гиперкалиемичний эффект.

Противопоказанные комбинации:

- калийзберигаючи диуретики(амилорид, калию канкреонат, спиронолактон, триамтерен, что используются как отдельно, так и в комбинации) (см. раздел "Противопоказания").

Комбинации, которые не рекомендуются, :

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(ингибиторы АПФ) и, возможно, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, поскольку есть вероятность потенциально летальной гиперкалиемии(см. раздел "Особенности применения");

- такролімус, циклоспорин (див. розділ «Особливості застосування»).

При совместимом применении Плазмаліту с вышеуказанными препаратами у пациентов существует риск развития тяжелой потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при наличии тяжелой почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с наличием магния

- нервно-мышечные блокаторы, такие как тубокурарин, суксаметоний и векуроний, эффекты которых усиливаются через наличие магния;

- ацетилхолин, высвобождение и эффект которого ослабляется солями магния, который может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;

- аминогликозидни антибиотики и нифедипин, которые владеют адитивним эффектом при применении с парентеральным магнием, а потому усиливают нервово-мязову блокаду.

Взаимодействие, связанное с наличием ацетата и глюконату(какие метаболизуються в бикарбонат)

Следует с осторожностью назначать Плазмаліт пациентам, которые одновременно получают препараты, выведение через почки которых зависит от кислотно-щелочного состояния. Через залужнювальний эффект Плазмаліт может помешать выведению таких препаратов.

- Почечный клиренс препаратов с кислой реакцией, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может быть увеличенным в результате залужнення мочи бикарбонатом, который образуется при метаболизме ацетата и глюконату.

- Почечный клиренс препаратов с щелочной реакцией, таких как симпатомиметики(например эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимулятори(например дексамфетамину сульфат, фенфлурамину гидрохлорид), по той же причине может снижаться.

Особенности применения

Электролитный баланс

Лекарственное средство Плазмаліт не показано для лечения гипохлоремичного и гипокалиемичного алкалозу.

Лекарственное средство Плазмаліт не показано для первичного лечения тяжелых форм метаболического ацидоза и для лечения гипомагниемии.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гипермагниемии.

Парентеральное введение солей магния следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек и пациентам с миастенией gravis. Мониторинг клинических признаков гипермагниемии является обязательным, особенно при лечении эклампсии(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий").

Применение пациентам из гипокальциемиею.

Плазмаліт не содержит кальций, кроме того, залужнювальний эффект препарата может привести к повышению рН плазмы и снижению концентрации ионизированного кальция(какой не связан с белком). Поэтому Плазмаліт с особенной осторожностью следует вводить пациентам из гипокальциемиею.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гиперкалиемии

Растворы, которые содержат соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца или при наличии состояний, которые содействуют развитию гиперкалиемии, например, почечная недостаточность или недостаточность надпочечников, острая дегидратация, массивное повреждение тканей(например при тяжелых ожогах). Необходимо проводить мониторинг уровня ионов калия в плазме крови пациентов с риском гиперкалиемии.

Комбинации Плазмаліт с препаратами не рекомендуются через возможность увеличения концентрации калия в плазме крови, которая может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, при которой усиливаются гиперкалиемични эффекты(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий"), :

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II;

- такролимус, циклоспорин;

- калийзберигаючи диуретики(амилорид, калию канкреонат, спиронолактон, триамтерен).

Применение пациентам с гипокалиемией.

Невзирая на то, что раствор Плазмаліт содержит концентрацию калия, аналогичную концентрации в плазме крови, этого недостаточно для получения полезного эффекта в случае тяжелой гипокалиемии, потому его не следует использовать с этой целью.

Водный баланс/почечные функции.

Риск перегрузки объемом или излишком растворенных веществ и электролитные нарушения.

При применении Плазмаліту следует контролировать клиническое состояние пациента и лабораторные показатели(водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в крови и моче, а также кислотно-щелочной баланс).

В зависимости от объема и скорости инфузии, внутривенное введение Плазмаліту может повлечь перегрузку объемом та/або чрезмерное поступление растворенных веществ, привести к гипергидратации/гиперволемии. Особенного внимания нуждается применение великообъемной инфузии пациентам с сердечной, легочной или почечной недостаточностью.

Применение больным с гиперволемией или гипергидратацией, или при условии наличия состояний, которые вызывают задержку натрия и отеки.

Плазмаліт следует вводить с особенной осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, которые содержат натрию хлорид, следует с осторожностью вводить пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отеками или отеком легких, нарушением функции почек, прееклампсиею, альдостеронизмом или при других состояниях, связанных с задержкой натрия(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий").

Применение пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Плазмаліт следует назначать с особенной осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов применения Плазмаліту может привести к задержке натрия та/або калия, или магнию.

Кислотно-щелочной баланс

Плазмаліт следует назначать с особенной осторожностью пациентам с алкалозом или с риском его развития. Чрезмерное введение Плазмаліту может привести к метаболическому алкалозу через наличие в его составе ионов ацетата и глюконату(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий").

Другие состояния

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, при применении Плазмаліту.

В случае развития любых признаков индивидуальной непереносимости следует немедленно прекратить инфузию и применить необходимые меры для устранения клинических признаков реакции гиперчувствительности.

Другое.

Применять препарат в послеоперационный период сразу после прекращения действия миорелаксантов следует с осторожностью, поскольку соли магния могут привести к повторной нервно-мышечной блокаде(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий").

При одновременном применении Плазмаліту с парентеральным питанием следует принимать во внимание совместимое количество электролитов, которые вводятся, и в случае необходимости корректировать объем инфузии.

Влияние на результаты лабораторных исследований при введении растворов, которые содержат глюконат.

Сообщалось об ошибочно-позитивных результатах ІФА теста "Bio - Rad Laboratories" по технологии Platelia на Aspergillus у пациентов, которые получали растворы Плазмаліт, которые содержат глюконат. В дальнейшем было доказано, что пациенты свободные от инфекции Aspergillus. Таким образом, позитивные результаты испытаний этого теста для пациентов, которые получают глюконатвмисни растворы, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Введение.

Добавление к Плазмаліту других лекарственных средств или использования неправильной техники введения может привести к появлению лихорадки в результате попадания пирогена. В случае неблагоприятной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Информация о несовместимости и принципах добавления других лекарственных препаратов приведенное в разделах "Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий" и "Несовместимость").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствующие сведения относительно опыта применения ЛЗ Плазмаліт беременным и женщинам, которые кормят груддю. Назначать беременным или женщинам, которые кормят груддю, можно после предыдущей тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даны о влиянии лекарственного средства Плазмаліт на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослые, люди пожилого возраста, подростки, деть

Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и физиологичного состояния пациента, сопутствующей терапии.

Рекомендованная доза: от 500 мл до 3 литров/24 часы.

Скорость введения

Скорость инфузии у взрослых, людей пожилого возраста и подростков обычно представляет 40 мл/кг/24 часы. При применении с целью пополнения потери жидкости в организме во время операции скорость инфузии может быть увеличена и представлять около 15 мл/кг/год.

Применение пациентам пожилого возраста

Среди пациентов пожилого возраста распространенные заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печенки а также сопутствующая медикаментозная терапия. Это следует учитывать при выборе типа инфузионного раствора, объема и скорости инфузии.

Применение в педиатрии

Контролируемых исследований из изучения безопасности и эффективности применения Плазмаліту детям не проводили.

Способ применения - внутривенный

Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Инфузионную систему следует наполнить раствором Плазмаліт с целью вытеснения из нее воздуха.

Раствор Плазмаліт можно вводить к, под время или после переливания крови.

Через изоосмолярнисть раствор может быть введен через периферическую вену.

Перед применением препарата следует визуально проверить раствор на наличие твердых частей или изменение цвета. Не следует применять раствор в случае потери прозрачности или нарушении герметичности упаковки.

Внешний прозрачный пластиковый мешок следует удалять непосредственно перед применением раствора. Стерильность раствора обеспечивает внутренний полимерный пакет. После присоединения инфузионной системы лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Не соединять полимерные пакеты между собой, поскольку это может привести к воздушной эмболии через попадание остаточного воздуха из одного пакета до того, как закончено введение лекарственного препарата из другого пакета.

Сжимание полимерных пакетов для увеличения скорости инфузии может привести к воздушной эмболии, если воздух остался в пакете в случае неполного его удаления к началу введения лекарственного средства.

Не следует использовать системы для внутривенного введения, которые вентилируются, совместимо с пакетами полимерными при открытом клапане подачи воздуха, это может привести к воздушной эмболии.

Дополнительные лекарственные средства, в случае необходимости, можно добавлять в раствор к началу или во время проведения инфузий через специальный порт инфузионной системы.

Деть.

Применять препарат детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное или быстрое введение Плазмаліту может привести к гипергидратации и перегрузке натрием с риском отеков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия. В таком случае может возникнуть необходимость в проведении гемодиализа.

Чрезмерное введение калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезии конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечные аритмии, блокады сердца, остановку сердца, спутывание сознания. Лечение гиперкалиемии включает введение кальция, инсулина(с глюкозой), бикарбоната натрия или гемодиализ.

Чрезмерное введение магния может привести к гипермагниемии, признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и притеснения дыхания, которые возникают в результате нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, блюет, покраснение кожи, жажду, гипотонию в результате периферической вазодилатации, сонливость, спутывание сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Есть сведения об успешном лечении супралетальной гипермагниемии с помощью искусственной вентиляции легких, внутривенного введения хлорида кальция и форсированного диуреза с применением инфузии маннитола.

Чрезмерное введение хлоридов может привести к снижению уровня бикарбонатов и развития ацидоза.

Чрезмерное введение таких веществ как натрию ацетат и натрию глюконат, что метаболизуються с образованием анионов бикарбоната, может привести к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нарушение сердечного ритма. Гипертонус мышц, посмикування и судороги могут возникать преимущественно у пациентов из гипокальциемиею. Лечение метаболического алкалоза, связанного с чрезмерной концентрацией бикарбоната, в основном состоит из адекватной коррекции водно-электролитного баланса.

Когда передозировка связана с препаратами, которые добавляются в инфузионный раствор, признаки и симптомы будут зависеть от свойств данного дополнительного препарата. В случае неумышленной чрезмерной инфузии лечения следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с введением лекарственного средства. В случае необходимости следует обеспечить надлежащие симптоматические и пидтримуючи мероприятия.

Побочные реакции

Известные следующие случаи побочных реакций при применении Плазмаліт, раствор для инфузий, изложенные в соответствии с медицинской классификацией органов и систем(MedDRA) :

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, одышка, увеличение частоты дыхания, гиперемия, астения, ухудшение самочувствия, пилоерекция("гусиная кожа"), периферические отеки, гипертермия, крапивница.

Нежелательные реакции, которые возникали при применении аналогичных лекарственных средств, : гипотония, одышка, холодный пот, лихорадка, гиперкалиемия.

Общие метаболические изменения: гиперволемия.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сосудов: тромбофлебит, венозный тромбоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения : ощущение печиння; лихорадка; боль в месте введения; флебит, инфекция, раздражение или другая реакция в месте введения; екстравазация.

Лабораторные исследования: ошибочно-позитивные результаты ІФА теста "Bio - Rad Laboratories" по технологии Platelia на Aspergillus(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При добавлении других лекарственных средств необходимо придерживаться правил асептики. После добавления препарату необходимо тщательным образом перемешать раствор. Раствор, который содержит добавки, необходимо применить немедленно и не следует хранить.

Некоторые лекарственные средства, которые добавляются, могут быть несовместимые с препаратом Плазмаліт. Поэтому перед их добавлением необходимо определить степень совместимости из Плазмалітом, тщательным образом прочитать инструкцию из медицинского приложения, которая добавляется к лекарственным средствам.

Перед введением любого вещества или лекарственного средства удостовериться в том, или они растворимые та/або стабильные в воде, а также отвечает ли рН препарату указанному диапазону значений(рН- 7,4). После добавления лекарственного средства проверить раствор на возможность изменения цвета или наличие осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Лекарственные средства, несовместимые с раствором Плазмаліт, не следует применять.

Перед введением раствора, который содержит добавки, необходимо удостовериться в химической или физической стабильности любой добавки при указанном значении рН для лекарственного средства Плазмаліт.

Упаковка. По 400 мл в бутылке или по 500 мл в пакете полимерном, помещенном в прозрачный пластиковый пакет.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.