Либра

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

лиБРА

(libra)

Состав

действующее вещество: аргинину гидрохлорид;

100 мл раствора содержат аргинину гидрохлорида 4,2 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ионный состав на 1000 мл препарата : С6Н14N4O2 - 200 ммоль; Cl¯- 200 ммоль.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость; теоретическая осмолярнисть - 398 мосмоль/л; рН 5,0-6,5.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Амiнокислоти. Аргинину гидрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргинин(a- амино- d- гуанидиновалерианова кислота) - аминокислота, которая принадлежит к классу условно-незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, обнаруживает важные в случае критического состояния организма протекторные эффекты.

Аргинин обнаруживает антигипоксичну, мембраностабилизуючу, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикацийну активность, проявляет себя активным регулятором промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержании гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержимое в крови инсулина, глюкагону, соматотропного гормона и пролактину, участвует в синтезе пролина, полиамина, агматину, включается в процессы фибриногенолизу, сперматогенезу, делает мембранодеполяризуючу действую.

Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печенке. Гіпоамоніємічний эффект препарата реализуется путем активации превращения аммиака в мочевину. Делает гепатопротекторну действую благодаря антиоксидантной, антигипоксичний и мембраностабилизуючий активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Аргинин является субстратом для NО- синтази - ферменту, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень циклического гуанидинмонофосфату(цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, подавляет синтез протеинов адгезии VCAM - 1 и MCP - 1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, подавляет синтез ендотелину- 1, который есть мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Аргинин подавляет также синтез асимметричного диметиларгинину - мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клітини, регулирует содержимое глюкозы в крови во время физической нагрузки. Делает кислотоутворювальну действую и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 минуты от начала введения. Аргинин проникает через плацентный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбуеться в почечных канальцях.

Клинические характеристики

Показание

Атеросклероз сосудов сердца и головного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, состояния после перенесенных острого инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения, миокардиопатия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, стенокардия, хронические обструктивные заболевания легких, интерстициальная пневмония, идиопатическая легочная гипертензия, хроническая постэмболическая легочная гипертензия, острые и хронические гепатиты разной этиологии, гиперамониемия, гипоксични состояния, астеничные состояния в процессе реконвалесценции, в том числе после инфекционных заболеваний и оперативных вмешательств, метаболический алкалоз, снижение функции вилочковой железы, задержка развития плода и прееклампсия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремичний ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийзберигаючих диуретиков, а также спиронолактону.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата Лібра необходимо учитывать, что он может повлечь выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности у больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предыдущее применение калийзберигаючих диуретиков также может способствовать повышению концентрации калия в крови. При одновременном приложении из аминофилином возможное повышение уровня инсулина в крови.

Особенности применения

У пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может содействовать развитию гиперкалиемии.

Препарат с осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Препарат может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.

При появлении сухости в рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

Осторожно следует применять при нарушениях обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, лечения необходимо отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат проникает через плаценту, потому в период беременности его можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Даны относительно применения препарата в период кормления груддю отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может повлечь головокружение.

Способ применения и дозы

Препарат вводить внутривенно капельно со скоростью 10 капли за минуту в течение первых 10-15 минуты, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель за минуту.

Суточная доза препарата - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных явлениях интоксикации, гипоксии, астеничных состояниях дозу препарата можно увеличить до 200 мл на сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/час.

Детям в возрасте до 12 лет доза препарата представляет 5 - 10 мл на 1 кг массы тела на сутки.

Для лечения метаболического алкалоза дозу можно рассчитать таким образом:

аргинину гидрохлорид(ммоль)

---------------------------------------- ´ 0,3 ´ кг массы тела

излишек лугов(Ве) (ммоль/л)

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможную дополнительную коррекцию нужно проводить по получении результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Деть

Препарат применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводить мониторинг физиологичных реакций и поддержания жизненных функций организма. При необходимости вводить пидлуговуючи средства и средства для налаживания диуреза(салуретики), растворы электролитов(0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Общие расстройства: гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть до акроцианозу.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпание, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебание артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения.

Лабораторные показатели: гиперкалиемия.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат несовместим из тиопенталом.

Упаковка. По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, бы. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немирівське шоссе, бы. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, бы. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Либра

(LIBRA)

Состав

действующее вещество: аргинина гидрохлорид;

100 мл раствора содержат аргинина гидрохлорида 4,2 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ионный состав на 1000 мл препарата : С6Н14N4O2 - 200 ммоль; Cl - - 200 ммоль.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтовато-коричневая жидкость; теоретическая осмолярность - 398 мосмоль/л; рН 5,0-6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Кровозаменители и перфузионные растворы. Дополнительные растворы для внутривенного введения. Аминокислоты. Аргинина гидрохлорид. Код АТХ В05Х В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аргинин(a- амино- d- гуанидиновалерьяновая кислота) - аминокислота, которая относится к классу условно- незаменимых аминокислот и является активным и разносторонним клеточным регулятором многочисленных жизненно важных функций организма, проявляет важные при критическом состоянии организма протекторные эффекты.

Аргинин проявляет антигипоксическую, мембраностабилизирующую, цитопротекторную, антиоксидантную, антирадикальную, дезинтоксикационную активность, проявляет себя активным регулятором промежуточного обмена и процессов энергообеспечения, играет определенную роль в поддержке гормонального баланса в организме. Известно, что аргинин увеличивает содержание в крови инсулина, глюкагона, соматотропного гормона и пролактина, принимает участие в синтезе пролина, полиамина, агматина, включается в процессы фибриногенолиза, сперматогенеза, оказывает мембранодеполяризирующее действие.

Аргинин является одним из основных субстратов в цикле синтеза мочевины в печени. Гипоаммониемический эффект препарата реализуется путем активации преобразования аммиака в мочевину. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной, антигипоксической и мембраностабилизирующей активности, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

Аргинин является субстратом для NO - синтазы - фермента, который катализирует синтез оксида азота в эндотелиоцитах. Препарат активирует гуанилатциклазу и повышает уровень цикличного гуанидинмонофосфата(цГМФ) в эндотелии сосудов, уменьшает активацию и адгезию лейкоцитов и тромбоцитов к эндотелию сосудов, угнетает синтез протеинов адгезии VCAM - 1 и MCR - 1, предотвращая таким образом образование и развитие атеросклеротических бляшек, угнетает синтез эндотелина - 1, который является мощным вазоконстриктором и стимулятором пролиферации и миграции гладких миоцитов сосудистой стенки. Аргинин угнетает также синтез ассиметричного диметиларгинина - мощного эндогенного стимулятора оксидативного стресса. Препарат стимулирует деятельность вилочковой железы, которая продуцирует Т-клетки, регулирует содержание глюкозы в крови во время физической нагрузки. Проявляет кислотообразующее действие и способствует коррекции кислотно-щелочного равновесия.

Фармакокинетика.

При непрерывной внутривенной инфузии максимальная концентрация аргинина гидрохлорида в плазме крови наблюдается через 20-30 минут вот момента введения. Аргинин проникает через плацентарный барьер, фильтруется в почечных клубочках, однако практически полностью реабсорбируется в почечных канальцах.

Клинические характеристики

Показания

Атеросклероз сосудов сердца и главного мозга, атеросклероз периферических сосудов, в том числе с проявлениями перемежающейся хромоты, диабетическая ангиопатия, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, состояния после перенесенных острого инфаркта миокарда и острого нарушения мозгового кровообращения, миокардиопатия, хроническая сердечная недостаточность, гиперхолестеринемия, стенокардия, хронические обструктивные заболевания легких, интерстициальная пневмония, идиопатическая легочная гипертензия, хроническая постэмболическая легочная гипертензия, острые и хронические гепатиты разной этиологии, гипераммониемия, гипоксические состояния, астенические состояния в процессе реконвалесценции, в том числе после инфекционных заболевания и оперативных вмешательств, метаболический алкалоз, понижение функции вилочковой железы, задержание развития плода и преэклампсия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции почек, гиперхлоремический ацидоз; аллергические реакции в анамнезе; применение калийсберегающих диуретиков, а также спиронолактона.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата Либра необходимо учитывать, что вон может вызвать выраженную и стойкую гиперкалиемию на фоне почечной недостаточности в больных, которые принимают или принимали спиронолактон. Предварительное применение калийсберегающих диуретиков также может способствовать повышению уровня концентрации калия в крови. При одновременном применении с аминофиллином возможно повышение уровня инсулина в крови.

Особенности применения

В пациентов с почечной недостаточностью перед началом инфузии необходимо проверить диурез и уровень калия в плазме крови, поскольку препарат может способствовать развитию гиперкалиемии. Препарат из осторожностью применять при нарушении функции эндокринных желез. Препарат может стимулировать секрецию инсулина и гормона роста.

При появлении сухости во рту необходимо проверить уровень сахара в крови.

С осторожностью следует применять при нарушении обмена электролитов, заболеваниях почек. Если на фоне приема препарата нарастают симптомы астении, лечение необходимо отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат проникает через плаценту, поэтому в период беременности эго можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Данные о применении препарата в период кормления грудью отсутствуют.

.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы.

Препарат вводит внутривенно капельно со скоростью 10 капли в минуту на протяжении первых 10-15 минут, потом скорость введения можно увеличить до 30 капель в минуту.

Суточная доза препарата - 100 мл раствора.

При тяжелых нарушениях кровообращения в центральных и периферических сосудах, при выраженных признаках интоксикации, гипоксии, астенических состояниях дозу препарата можно увеличить до 200 мл в сутки.

Максимальная скорость введения инфузионного раствора не должна превышать 20 ммоль/время.

Детям в возрасте до 12 течение доза препарата составляет 5-10 мл на 1 кг массы тела в сутки. Для лечения метаболического алкалоза доза может быть рассчитана следующим образом:

аргинина гидрохлорид(ммоль)

---------------------------------------- ´ 0,3 ´ кг массы тела

избыток щелочи(Ве) (ммоль/л)

Введение следует начинать с половины рассчитанной дозы. Возможная дополнительная коррекция должна проводится после получения результатов обновленного кислотно-щелочного баланса.

Дети

Препарат применяют детям с 3 течение.

Передозировка

Симптомы: почечная недостаточность, гипогликемия, метаболический ацидоз.

Лечение. В случае передозировки инфузию препарата необходимо прекратить. Следует проводит мониторинг физиологических реакций и поддержания жизненных функций организма. При необходимости вводит подщелачивающие средства и средства для увеличения диуреза(салуретики), растворы электролитов(0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы). Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Общие нарушения : гипертермия, ощущение жара, ломота в теле.

Со стороны костно- мышечной системы: боль в суставах.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения в месте введения, включая гиперемию, ощущение зуда, бледность кожи, вплоть до акроцианоза.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая высыпания, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, изменения сердечного ритма, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, слабость, судороги, тремор, чаще при превышении скорости введения.

Лабораторные показатели : гиперкалиемия.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25о С в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат несовместим с тиопенталом.

Упаковка. По 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Васильковая, д. 55

или

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.