Антигрипин

Регистрационный номер: UA/7235/02/01

Импортёр: ООО "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: 01103, г. Киев, ул. Пидвисоцького Профессора, конур. 6-В

Форма

таблетки шипучи по 10 таблетки в пластиковом пенале; по 1 пеналу в картонной пачке или пачке-конверте с приспособлением для подвешивания; по 6 таблетки в стрипи; по 1 или 5 стрипив в картонной пачке

Состав

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, хлорфенамину малеату 10 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг

Виробники препарату «Антигрипин»

Натур Продукт Фарма Сп. из о. о.
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: 30 ул. Подточиско, 07-300 Остров Мазовецька, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения врачебного засоб

АНТИГРИПІН

(ANTIGRIPPIN)

Состав

действующие вещества: парацетамол, хлорфенамину малеат, кислота аскорбиновая;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, хлорфенамину малеату 10 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбит(Е 420), повидон, сахарин натрия, натрия карбонат безводен, макрогол, натрию лаурилсульфат, ароматическая фруктовая добавка "Лайм";

вспомогательные вещества(вкус малины) : натрию гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбит

( Е 420), повидон, натрию сахарин, аспартам(Е 951), натрию карбонат безводен, макрогол, натрию лаурилсульфат, рибофлавін-5-фосфат натрия, ароматизатор малиновый(ароматическая фруктовая добавка "Малина"), корректор вкуса, порошок сока красной свеклы;

вспомогательные вещества(вкус грейпфруту) : натрию гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбит(Е 420), повидон, аспартам(Е 951), натрию карбонат безводен, макрогол, натрию лаурилсульфат, рибофлавін-5-фосфат натрия, ароматизатор лимонный(ароматическая фруктовая добавка "Лимон"), ароматизатор грейпфрутовый(ароматическая фруктовая добавка "Грейпфрут"), корректор вкуса.

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, плоские, со скошенным краем и распределительной черточкой с одной стороны, белого или почти белого цвета с едва заметной мраморностью и фруктовым запахом.

Таблетки шипучи с вкусом малины.

Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, плоские, со скошенным краем и распределительной черточкой с одной стороны, розового, розовато-сиреневого или сиреневого цвета, с более светлыми или более более темными вкраплениями, со специфическим фруктовым запахом.

Таблетки шипучи с вкусом грейпфруту.

Основные физико-химические свойства: таблетки округлой формы, плоские, со скошенным краем и распределительной черточкой с одной стороны, белого или почти белого цвета с едва заметной мраморностью и специфическим цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Парацетамол делает анальгетическое и жаропонижающее действие, устраняет головную боль и другие виды боли, снижает повышенную температуру.

Аскорбиновая кислота(витамин С) участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, повышает сопротивляемость организма.

Хлорфенамін - блокатор Н1-гістамінових рецепторов - делает противоаллергическое действие, облегчает дыхание через нос, снижает ощущение заложенности носа, чихания, слезоточивость, зуд и воспаление глаз.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом максимальная концентрация парацетамолу в плазме крови определяется в течение 30-60 минут. Задержка выведения парацетамолу и его метаболитив наблюдается при нарушении функции почек и у больных с хроническими заболеваниями печенки.

Клинические характеристики

Показание

Кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, включая головную боль, боль в мышцах и суставах, боль в горле, повышение температуры тела, заложенность носа.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо- 6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсирована сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальна обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы; фенилкетонурия.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказанный пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или β-блокатори при мочекаменной болезни, - при условиях, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе свыше 1 г на сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации.

Через наличие хлорфенамину малеату, который является седативным средством, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт, поскольку этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторів .

Комбинации, что следует принимать во внимание.

Через наличие хлорфенамину малеату седативные средства могут повлечь притеснение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина(анальгетики, средства, которые подавляют кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепини, анксиолитики, другие чем бензодиазепини(например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокатори, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Через наличие хлорфенамину малеату лекарственные средства, которые делают атропиноподибну действую, такие как: имипраминови антидепрессанты, большинство атропинових Н1-блокаторів, антихолинергични, антипаркинсонични средства, атропину спазмолитики, дизопрамид, фенотиазинови нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательных атропинових эффектов, например задержку мочи, запор и сухость в рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамолу в максимальных дозах(4 г/сутки) в течение по меньшей мере 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНВ(международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянту можно отрегулировать во время приема парацетамолу и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамолу может влиять на результаты определения глюкозы в крови за методом глюкозооксидази-пероксидази с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамолу может влиять на результаты определения мочевины в крови за методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться из-за одновременного применения из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу из изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень етинилестрадиолу, пенициллинов, тетрациклинив; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазинових производных в крови. Глюкокортикостероїди уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамину повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, которая может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у больных алкогольными некротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

С особенной осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа(гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота имеет легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат под конец дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах нужен контроль функции почек и артериального давления.

Препарат применять с осторожностью при повышенном сворачивании крови.

Следует с особенной осторожностью назначать пациентам с нефролитиазом в анамнезе(риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Долговременное применение больших доз аскорбиновой кислоты может убыстрять ее собственный метаболизм, из-за чего потом отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечнику, энтерите или ахилии(притеснении желудочной секреции).

Следует принимать во внимание, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов(мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов) и влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы . Может быть негативным результат исследования наличия скрытой крови в калении.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая хранится в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие хлорфенамину малеату, гепатотоксичность парацетамолу.

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендованных доз и при долговременном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, которые содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела больше 50 кг общая доза парацетамолу не должна превышать 4 г на сутки.

Меры предосторожностей

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств(особенно барбитуратов) повышает седативный эффект хлорфенамину малеату, следовательно, следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку влияние препарата на ход беременности или период кормления груддю недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость, потому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутренне. Взрослым и детям в возрасте от 15 лет принимать по 1 таблетке

2-3 разы на сутки. Таблетку следует полностью растворить в 1 стакане(200 мл) теплой воды

( 50-60 °С). Полученный раствор следует сразу выпить. Препарат лучше принимать между приемами еды. Максимальная суточная доза - 3 таблетки. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.

У пациентов с нарушениями функции печенки или почек и у больных пожилого возраста интервал между приемами препарата должен представлять не менее 8 часов.

Длительность применения без консультации с врачом: не больше 3 дней.

Деть

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки определяются действующими веществами, которые входят в состав лекарственного средства.

Связано с кислотой аскорбиновой.

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее чрезмерное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможное подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, которая требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к блюет, тошноты или диареи, которые исчезают после его отмены.

Связано с хлорфенамину малеатом.

Передозировку хлорфенамину малеату может повлечь головокружение, возбуждение, нарушение сна, депрессия, судороги(особенно у детей), нарушения сознания, кому.

Связано с парацетамолом.

Острая интоксикация парацетамолом развивается в течение 6-14 часов после употребления. Симптомы хронической интоксикации наблюдаются в течение 2-4 дней после передозировки.

Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей(случаи терапевтической передозировки и случайное отравление возникают достаточно часто).

Передозировка парацетамолу может быть летальной.

Симптомы.

Тошнота, блюет, диарея, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, что обычно появляются в течение первых 24 часов.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны системы пищеварения ‒ гепатонекроз.

Передозировка больше 10 г парацетамолу за один прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за один прием у детей вызывает печеночный цитолиз, который может привести к полному и необоротному некрозу, который приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к запятой и летальному следствию.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази и билирубину на фоне повышенного уровня протромбина, который может проявиться через 12-48 часы после применения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Неотложные мероприятия

- Немедленная госпитализация;

- определение начального уровня парацетамолу в плазме крови;

- немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N- ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

- метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, кровоподтеки и кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание на коже и слизистых оболочках(обычно эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна эритема(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, тошнота, изжога, блюет, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, нервозность, дрожание; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в одиночных случаях - тахикардия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном приложении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристалурия, образования уратних, цистиновых та/або оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции относительно аскорбиновой кислоты: при применении в дозе свыше 1 г на добу- раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять после окончания срока пригодность.

Упаковка.

По 10 таблетки в пластиковом пенале. По 1 пеналу в картонной пачке или пачке-конверте с приспособлением для подвешивания.

По 6 таблетки в стрипи, по 1 или 5 стрипив в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Натур Продукт Фарма Сп. из о. о., Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

30 ул. Подточиско, 07-300 Остров Мазовецька, Польша.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛАТИКОРТ® — UA/2877/02/01

Форма: мазь, 1 мг/г по 15 г в тубе, по 1 тубе в коробке

ФЛОКСАЛ® — UA/8528/01/01

Форма: капли глазные, раствор 0,3 % по 5 мл в флаконе с капельницей, по 1 флакону с капельницей в картонной коробке

ТРОМБО АСС 75 МГ — UA/5373/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые по 75 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке; по 20 таблетки в блистере; по 5 блистеры в коробке

ФЛОКСАЛ® — UA/8528/02/01

Форма: мазь глазная 0,3 % по 3 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

ТРОМБО АСС 50 МГ — UA/5373/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые по 50 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке; по 20 таблетки в блистере; по 5 блистеры в коробке