Лоринден® А

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРИНДЕН® А

(LORINDEN® A)

Состав

действующие вещества: flumethasoni pivalas; acidum salicyliccum;

1 г мази содержит флуметазону пивалату - 0,2 мг, кислоты салициловой - 30,0 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого цвета со свитло-жовтим оттенком жирная мягкая масса.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды в комбинации с антисептиком для применения в дерматологии.

Код АТХ D07B B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Свойства мази "Лоринден® А" предопределены соединенным действием флуметазону пивалату и салициловой кислоты.

Флуметазону пивалат есть синтетическим глюкокортикостероидом с умеренным противовоспалительным действием. В случае применения в форме мази делает местное действие средней интенсивности. Имеет свойства липофилов, легко проникает в роговой слой кожи и делает длительную противовоспалительную, протисвербижну и противоаллергическое действие. При внешнем применении флуметазону пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенив в коже в результате притеснения активности фосфолипази А2 и уменьшение высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз и высвобождение интерлейкина и других цитокинов, которые вызывают воспалительные процессы. Подавляет высвобождение гистамина и появление местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. За счет местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка и откладывание коллагена.

Салициловая кислота в концентрации, имеющейся в препарате, имеет слабое кератолитическое действие.

Фармакокинетика.

Флуметазону пивалат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. Не метаболизуеться в коже. В небольшом количестве может проникать в организм при внешнем приложении и в таком случае делать системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизуеться преимущественно в печенке, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатив глюкоронидив и в неизмененном состоянии. Абсорбция флуметазону пивалату увеличивается при применении на нежной коже в участках складок или на лице, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, которая предопределяет повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазону пивалату. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или при применении на больших участках кожи. Всасывание через кожу у лиц молодого возраста интенсивнее, чем у пациентов старшего возраста.

Внешнее применение салициловой кислоты облегчает проникновение флуметазону пивалату через ороговелый эпидермис.

Клинические характеристики

Показание

Воспаление кожи(без экссудации), не усложненные бактериальной инфекцией, в том числе аллергической природы, что сопровождаются стойким зудом и гиперкератозом : себорейний дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница(папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, багатоформна эритема, красная волчанка, псориаз, красный приплюснутый лишай.

Противопоказание

Гиперчувствительность к глюкокортикостероидив, салициловой кислоты или к другим компонентам мази.

Вирусные(например, герпетические поражения кожи) и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи, новообразования кожи, обычные и розовые угри, периоральний и пеленочый дерматиты, анальный зуд, воспаление или язвы варикозных узлов.

Не применять на больших участках кожу, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При внешнем применении глюкокортикостероидив взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, особенно при длительном приложении на больших участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа.

Лишь при длительном приложении на больших участках кожи в ответ на значительное всасывание салициловой кислоты отмечается усиленное действие метотрексату и пероральных гипогликемических препаратов(производных сульфонилсечевини). "Лоринден® А" может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие имуностимулювальних лекарственных средств.

Особенности применения

Не применять непрерывно свыше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов.

Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, если оно приводит к болезненным ощущениям или аллергическим реакциям(зуд, печиння или покраснение кожи).

Во время внешнего применения флуметазону пивалату может уменьшиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона(АКТГ) в результате притеснения гіпофізарно-наднирковозалозного связи, уровень кортизола крови и появиться ятрогенный синдром Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Во время лечения проводят периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции наднирникових желез из АКТГ. В случае появления инфекционного процесса на месте применения мази следует применять антибактериальное или противогрибковое лечение. Если инфекционный процесс не регрессирует, следует прекратить применение мази к ликвидации инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топичних кортикостероидов возможное нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнения зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топичних кортикостероидов.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

На коже лица, пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и развитие побочных эффектов(телеангиектазии, периоральний дерматит), даже после непродолжительного приложения.

Применение мази под окклюзионной повязкой следует ограничить исключительными ситуациями в связи с возможностью появления атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Во время лечения хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство.

Следует осторожно применять больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидив в данном случае может привести к рецидивам заболевания, предопределенным развитием толерантности, распространения пустулезного псориаза и системной токсичности в результате дисфункции кожи.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение кожи и местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиди делают тератогенное действие при применении внутренне даже небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при накожном применении мощных глюкокортикостероидив. Не проводилось контролируемых исследований вероятного тератогенного действия при внешнем применении флуметазону пивалату у беременных женщин.

Мазь "Лоринден® А" можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Препарат не применять в И триместре беременности.

Степень проникновения флуметазону пивалату в грудное молоко при внешнем приложении неизвестен. При пероральном применении глюкокортикостероидив значительного количества этих гормонов, которое бы могло влиять на организм новорожденного, в грудном молоке не выявлено. Однако рекомендуется с осторожностью и под контролем врача применять мазь "Лоринден® А" женщинам, которые кормят груддю. В отдельных случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь "Лоринден® А" на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность руководить транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженную кожу 1‒2 разы на сутки. Позволяется применять препарат под окклюзионную повязку. Лечения не следует проводить непрерывно свыше 2 недель. Нельзя применять на коже лицо свыше 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не больше 1 тубы.

При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе позволяется применять окклюзионную повязку, которую следует изменять каждые 24 часы.

Деть.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет позволяется применять мазь в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.

Передозировка.

При длительном приложении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов(отеки, ощущения печиння, раздражения, зуд, артериальная гипертензия, гипергликемия, повышенная чувствительность к инфекциям, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, притеснения роста и развития у детей), а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или применить глюкокортикостероиди слабого действия. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами : головная боль, головокружение, звон в ушах, крайне редко - нарушение показателей кислотно-щелочного равновесия, снижения остроты зрения. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, лущение кожи, угри, пислястероидна пурпура, притеснение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, ощущения печиння, раздражения, ощущения зуда, чрезмерный рост волос на теле или аллопеция, обесцвечение или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, контактный и периоральний дерматиты, воспаление волосяных фолликул, вторичные инфекции. В отдельных случаях возможны: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся симптомов.

Со стороны органов зрения : при внешнем приложении на коже ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможное помутнение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипергликемия, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, синдром Кушинга, притеснения роста и развития у детей.

Другие: применение мази под окклюзионной повязкой, учитывая повышенное всасывание, может повлечь общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной чувствительности к инфекциям.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможные реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармзавод Єльфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.