Инструкция по применению

ОМНОПОН НЕО

(OMNOPON NEO)

Состав

действующие вещества:

1 мл раствора содержит морфину гидрохлорида в перечислении на 100 % вещество - 11,5 мг; носкапину в перечислении на 100 % вещество - 5,4 мг; папаверину гидрохлорида в перечислении на 100 % вещество - 0,72 мг; кодеину в перечислении на 100 % вещество - 1,44 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, глицерин, раствор кислоты хлористоводородной 1 М, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики. Опиоид. Естественные алкалоиды опия. Морфин, комбинации. Код АТХ N02A A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Опіоїдний аналгетик. Имеет выраженный аналгетический эффект. Механизм действия предопределен стимуляцией разных подвидов опиоидних рецепторов центральной нервной системы(дельта-, мю- и каппа-). Возбуждение дельтовых рецепторов предопределяет аналгезию; мю-рецепторов - супраспинальну аналгезию, эйфорию, физическую зависимость, притеснение дыхания, возбуждения центров блуждающего нерва; каппа-рецепторів - спинальную аналгезию, седативный эффект, миоз.

Подавляет межнейронную передачу болевых импульсов в центральной части афферентного пути, снижает эмоциональную оценку боли, вызывает эйфорию, которая способствует формированию зависимости(физической и психической). Снижая возбудимость болевых центров, делает противошоковое действие. В высоких дозах проявляет седативную активность, вызывает снотворный эффект. Тормозит условные рефлексы, снижает сумацийну способность центральной нервной системы, потенцирует действие депримуючих средств. Уменьшает возбудимость центру терморегуляции, стимулирует выделение вазопресину. На сосудистый тонус практически не влияет. Подавляет дыхательный центр, снижает возбудимость кашлевого центра, возбуждает центры блуждающего нерва, вызывая появление брадикардии, стимулирует нейроны глазодвигательных нервов, суживает зрачок(миоз). Может стимулировать хеморецепторы триггерных зон вытянутого мозга и индуктировать тошноту и блюет. Подавляет рвотный центр, потому применение препарата в повторных дозах и рвотных средств, которые вводят после него, не вызывают блюет. Повышает тонус гладкой мускулатуры внутренних органов : сфинктеров Одді, мочевого пузыря, антральной части желудка, кишечнику, желчевыводящих путей, бронхов. Ослабляет перистальтику, замедляет движение пищевых масс, содействует развитию запора.

Омнопон НЕО в некоторых случаях лучше переносится, чем морфин, реже вызывает спазм гладкой мускулатуры(в связи со спазмолитическим влиянием папаверина и носкапину).

Фармакокинетика.

При подкожном введении быстро всасывается в системный кровоток. Большая часть дозы метаболизуеться с образованием глюкуронидив и сульфатов. Проникает сквозь гистогематични барьеры, в том числе гематоэнцефалический, плацентный(может повлечь притеснение дыхательного центра плода), в грудное молоко. Период полувыведения представляет 2-3 часы. Выводится в виде метаболитив преимущественно почками - 90 %, остальные - с желчью, небольшие количества выделяются всеми железами внутренней секреции. При нарушении функции печенки и почек, а также у пациентов пожилого возраста возможное увеличение периода полувыведения.

Клинические характеристики

Показание

Болевой синдром сильной интенсивности, в т.о. при злокачественных новообразованиях, инфаркте миокарда, тяжелых травмах, подготовке к операции и в послеоперационный период.

Противопоказание

Нарушение дыхания в результате притеснения дыхательного центра, тяжелая печеночная недостаточность, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, инсульт, кахексия, эпилептический статус, общее сильное истощение, боль в животе незъясованой этиологии, острая алкогольная интоксикация, делирий, одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидази, лихорадка, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, коматозное состояние, глаукома, бронхообструктивний синдром, возраст свыше 75 лет, бронхоспазм или склонность к бронхоспазму, индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказано применение детям(в возрасте до 18 лет) с целью обезболивания после проведения тонзил-/аденектомії для лечения обструктивного апноэ сна, поскольку эти пациенты более чувствительны к респираторным проблемам. Противопоказанный детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении: с другими препаратами, которые оказывают депрессивное влияние на центральную нервную систему, возможное усиление притеснения центральной нервной системы; из бета-адреноблокаторами - усиление пригничувального влияния на центральную нервную систему; из бутадионом - возможная кумуляция морфина; с допамином - уменьшение аналгезивной действию Омнопона НЕО; из циметидином - усиление притеснения дыхания; с производными фенотиазину и барбитуратами - усиление гипотензивного эффекта и притеснение дыхания. Длительное применение барбитуратов(особенно фенобарбиталу) или наркотических аналгетиков вызывает развитие перекрестной толерантности. Хлорпромазин усиливает аналгетический, а также миотичний и седативные эффекты Омнопона НЕО.

Налоксон устраняет притеснение дыхание и аналгезию, вызванные наркотическими аналгетиками. Налорфин устраняет депрессию дыхания, вызванную наркотическими аналгетиками, при сохранении их знеболювальной действию.

Спазмолитическое действие папаверина усиливают дифенгидрамин, метамизол, диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при одновременном приложении с антигипертензивными препаратами, с трицикличними антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином.

При одновременном приложении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда.

Папаверин может снижать антипаркинсоничний эффект леводопи и гипотензивный эффект метилдопи. При одновременном приложении из алпростадилом для интракавернозного введения существует риск приапизма. Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместимом введены.

При одновременном приложении папаверин потенцирует действие алкоголя.

У пациентов, которые жгут, метаболизм папаверина ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакокинетични эффекты уменьшаются.

Возможное уменьшение тонизирующего эффекта антихолинергичних препаратов на гладкую мускулатуру под воздействием папаверина.

Возможное снижение спазмолитической активности папаверина под воздействием морфина. Однако папаверин применяют с морфином для уменьшения спазмогенной действию последнего. Даны о развитии гепатита при совместимом приложении из фурадонином.

При комбинированном применении препаратов резерпина с папаверином антигипертензивное действие усиливается.

При сочетании с антидепрессантами возможное усиление гипотензивного эффекта.

Особенности применения

Не применять для обезболивания родов, поскольку морфин проникает сквозь плацентный барьер и может повлечь притеснение дыхания в новорожденного.

С осторожностью применять при нарушении функции печенки и почек, гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников, гипертрофии простаты, шока, миастении, зажигательных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, а также пациентам в возрасте от 60 лет.

Вызывает выраженную эйфорию. При повторном приложении возможное развитие медикаментозной зависимости. Синдром отмены может возникать через несколько часов после прекращения длительного курса лечения и достигать максимума через 36-72 часы.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

При передозировке больной можно применить активированный уголь перорально, если он находится в сознательном состоянии.

Дыхательная недостаточность нуждается проведения респираторной поддержки и введения стимуляцийного антагониста - налоксона. Применение опиоидного антагониста налоксона у наркозависимых лиц может привести к развитию симптома отмены. Підтримуюча терапия направлена на респираторную поддержку и выведение пациента из шокового состояния за счет введения налоксона, доза которого зависит от степени дыхательной недостаточности и коматозного состояния.

Применение высоких доз препарата, особенно больным пожилого возраста, может привести к дыхательной депрессии и гипотензии с возникновением циркуляторной недостаточности и коматозного состояния, развитие побочных реакций зависит от индивидуальной чувствительности к опиоидних рецепторам. У лиц пожилого возраста возможное появление гипертермии. С осторожностью назначать препарат: больным с наджелудочковой тахикардией, тяжелой сердечной недостаточностью с явлениями декомпенсации; при стенозирующем коронаросклерози.

Судороги чаще наблюдаются у детей. Токсичность препарата зависит от индивидуальной чувствительности к морфию и количеству его введения.

Коматозное состояние проявляется сужением зрачков, дыхательной депрессией, которая может свидетельствовать о передозировке. Дилатация зрачков свидетельствует о развитии гипоксии.

Не рекомендовано применять препарат детям с нарушением дыхательной функции, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелую сердечную та/або дыхательную недостаточность, множественные травмы или большие хирургические вмешательства, поскольку эти факторы могут усилить симптомы токсичности кодеина/морфина. Препарат применяется детям в возрасте от 12 лет лишь в случае неэффективности неопиоидних знеболювальних лекарственных средств(таких как ибупрофен, парацетамол) через риск притеснения дыхания.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения Омнопоном НЕО не следует руководить автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Препарат вводить подкожно. Режим дозирования индивидуален. Как правило, взрослым вводят по 1 мл.

Дозу нужно снижать для пациентов пожилого возраста, лиц с нарушениями психического состояния, для больных с печеночной и почечной недостаточностью.

Омнопон НЕО является препаратом выбора при онкологических заболеваниях. Соответствующую дозу применять каждые 12-24 часы в зависимости от степени выраженности боли.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 1,5 мл; суточная - 5 мл.

Деть

Противопоказано применение детям(в возрасте до 18 лет) с целью обезболивания после проведения тонзил-/аденектомії для лечения обструктивного апноэ сна, поскольку эти пациенты более чувствительны к респираторным проблемам.

Препарат противопоказано применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Наиболее раннее и опасное проявление - притеснение дыхательного центра.

Лечение: общереанимационные мероприятия, назначения антагонистов и агонистов-антагонистов опиатних рецепторов(налоксон, налорфин). Специфическим антидотом при отравлении морфином является налоксон(по 0,01 мг/кг внутривенно, в случае необходимости - каждые 20-30 минуты, дальше с перерывом 2 часы внутримышечно к возобновлению дыхания). Проводить трансфузийну терапию, оксигенотерапию, перитонеальный диализ. Аналептики противопоказаны.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при длительном приложении возможная брадикардия или тахикардия, нарушение сердечного ритма, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия.

Со стороны органов дыхания : притеснение дыхания, бронхоспазм, апноэ.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: седативное или возбуждающее действие(особенно у пациентов пожилого возраста), делирий, галлюцинации, повышения внутричерепного давления с вероятностью дальнейшего нарушения мозгового кровообращения, головная боль, гипотермия, сонливость, слабость, головокружение, нарушение настроения. При применении высоких доз возможное развитие эйфории и мышечная ригидность.

Со стороны органiв зрения: сужение зрачков, нарушения зрения, диплопия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость в рту, тошнота, блюет, запор, анорексия, диарея.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : спазм желчевыводящих путей с дальнейшим ростом уровня желчных энзимов, желтуха, нарушение функций печенки, повышения активности печеночных трансаминаз.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение оттока мочи или его ухудшения при аденоме предстательной железы и стенозе уретры.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : эозинофилия.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы : аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, анафилактический шок, высыпание на коже, гиперемия кожи.

Общие расстройства: снижение либидо, потливость.

Другие: реакции в месте введения, включая тромбоз в месте введения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1, 2 или 20 блистеры в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.