Омнадрен® 250

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Омнадрен ® 250

Состав

действующие вещества: тестостерону пропионат, тестостерону фенилпропионат, тестостерону изокапронат, тестостерону капринат;

1 мл раствора содержит: тестостерону пропионату 30,0 мг; тестостерону фенилпропионату 60,0 мг; тестостерону изокапронату 60,0 мг; тестостерону капринату 100,0 мг

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, масло арахисовое.

Врачебная форма. Раствор для внутримышечных инъекций.

Основные физико-химические свойства: свитло-жовтого цвета прозрачная маслоподобная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Андрогены. Код АТХ G03B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омнадрен® 250 является гормональным препаратом.

Препарат содержит четыре эфира тестостерону, которые имеют разные скорости действия. Тестостерон у мужчин участвует в формировании функций гонад, развития внешних половых органов, простаты, в дозревании семенных волдырьков, появлении мужских биотических признаков(рост, мужской тембр голоса, оволосиння). В женском организме тестостерон действует антагонистично относительно естрогенив. Обнаруживает позитивный эффект при климактерических расстройствах.

Фармакокинетика.

Омнадрен® 250 является смесью эфиров тестостерону, которые после внутримышечного введения медленно всасываются с разной скоростью, которая дает возможность хранить относительно постоянный уровень тестостерону в крови. В крови почти 98% тестостерону связываются со специфической фракцией глобулинов, которые связывают тестостерон и эстрадиол. Биотрансформация происходит в печенке к разным 17-кетостероидив, приблизительно 90% которых после сообщения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой. 6% дозы, которая всосалась, выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

У мужчин - гипогонадизм, задержка полового дозревания, посткастрацийний синдром, импотенция, вызванная недостатком тестостерону, нарушение сперматогенеза.

У женщин ˗ в исключительных случаях при заболеваниях, которые сопровождаются гиперэстрогенией.

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до компонентов препарата;

- нефротичний синдром;

- подозреваемый или диагностированный рак простаты или грудной железы;

- новообразование печенки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, которые вызывают индукцию или ингибування ферментов, могут соответственно снижать или повышать концентрацию тестостерону, потому может быть нужная коррекция дозы та/або интервалов между инъекциями.

У пациентов, которые получали лечение пероральными антикоагулянтами, следует проводить тщательный контроль за показателями свертывания крови. Андрогены снижают толерантность углеводов и повышают необходимость в антидиабетической терапии.

Барбитураты и другие препараты, которые вызывают индукцию ферментов

Возможное взаимодействие с препаратами, которые индуктируют микросомальни ферменты, что может призвес- ты к росту клиренса тестостерону.

Влияние андрогенов на другие препараты

Оксифенабутазон

Было отмечено повышение уровня оксифенабутазону в сыворотке крови.

Пероральные антикоагулянты

Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что, возможно, приводит к необходимости корегування дозы. Независимо от данного факта, следует всегда придерживаться ограничений, которые касаются внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертывания крови.

Гипогликемические препараты

Андрогены могут повысить уровень сахара в крови, снижая тем же действие инсулина. Может возникнуть птреба в снижении дозы гипогликемического препарата. Андрогены могут снижать уровень тироксинзвъязуючего глобулина, который приводит к снижению концентрации Т4 в сыворотке и к повышенному усвоению Т3 и Т4.

Усиливает действие анаболических средств, витаминов, препаратов, которые содержат кальций, фосфор, замедляет элиминацию циклоспорина. Также отмечалась резистентность к действию нейромышечных блокаторов.

Особенности применения

Необходим мониторинг пациентов, которым назначенно Омнадрен® 250, к началу лечения, а в течение применения препарата - один раз на год, в том числе:

- пальцевое ректальное обследование для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения простатичного специфического антигену(ПАРСЕКА) для исключения субклинических форм рака предстательной железы;

- контроль уровня гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

Врачебное наблюдение во время приема препарата нужно пациентам, особенно пожилого возраста, с такими состояниями:

- рак молочной железы, гипернефрома, бронхиальный рак и скелетные метастазы. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия может развиться спонтанно и во время терапии андрогенами. Гіперкальціємія или гиперкальциурия может свидетельствовать о позитивной реакции опухоли на гормональное лечение. Однако, следует назначить соответствующее лечение гиперкальциемии или гиперкальциурии. После достижения нормального уровня кальция гормональную терапию можно возобновить.

Пациенты с такими болезнями в анамнезе, как инфаркт миокарда, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, должны находиться под надзором врача в связи с риском ухудшения состояния или обострением заболевания. В таких случаях лечения следует немедленно прекратить.

Андрогены могут вызывать гиперкальциемию у пациентов из недиагностованними или имеющимися болезнями сердца, дисфункцией почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью(или такими заболеваниями в анамнезе).

У пациентов с патологией сердца, почек или печенки в анамнезе, артериальной гипертензией лечения андрогенами может повлечь осложнения, которые характеризуются отеками с острой сердечной недостаточностью(или без нее). В таком случае следует немедленно прекратить лечение.

Пациенты с эпилепсией или мигренью(даже в анамнезе) должны находиться под надзором врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме.

Длительное применение высоких доз может повлечь появление печеночных пятен или опухолевых поражений печенки.

Уровень тестостерону нужно фиксировать в начале и в определенные интервалы во время лечения.

Расстройства свертывания крови.

Следует осторожно применять тестостерони у пациентов с тромбофилией
потому что результаты постмаркетинговых исследований и опубликованных данных показали
возникновение тромботичних событий у этих пациентов во время лечения тестостероном.

Тестостерон может повлечь повышение кровяного давления, то есть при гипертонии препарат нужно применять с осторожностью.

С осторожностью следует назначать препарат мужчинам из апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может повлечь или усилить апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и проявлять осторожность относительно пациентов с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких.

У детей в препубертатному периоде следует контролировать рост и половое развитие, поскольку андрогены в высоких дозах могут ускорить закрытие епифиза и половое дозревание.

Андрогены не применяют для усиления развитию мышц и для пидвищеення физических способностей у здоровых субъектов. Применение андрогенов не по назначению, а для усиления выносливости у спортсменов вызывает серьезный риск для здоровья и считается допингом.

В случае возникновения нежелательных реакций, связанных с применением андрогенов, лечения препаратом Омнадрен® 250 следует временно прекратить и после исчезновения симптомов возобновить в низшей дозе.

При применении андрогенов у пациентов пожилого возраста может повышаться риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. С профилактической целью рекомендуется проводить регулярные обследования простаты у мужчин и фиксировать уровень ПАРСЕКА.

Как и все масличные растворы, препарат вводится внутримышечно. При чрезвычайно медленном введении раствора можно избежать появления кратковременных реакций, которые иногда наблюдаются под время или сразу после инъекции масличного раствора(позывы к кашлю, нападения кашля, притеснения дыхания).

Поскольку в состав препарата входит масло арахисовая, не следует назначать

Омнадрен® 250 пациентам с аллергией на арахис. Через возможную перекрестную аллергию на арахис и аллергию на сою больным с повышенной чувствительностью к сое также не следует применять Омнадрен® 250.

Применение в период беременности или кормления груддю, фертильность

Беременность

Лекарственное средство является опасным для плода. Применение препарата беременным демонстрировало значительный риск для плода, который превышал пользу применения для женщины.

Применение тестостерону в период беременности противопоказано.

Кормление груддю

Неизвестно, или проникает тестостерон в грудное молоко. Следует прекратить кормление груддю на период лечения препаратом.

Фертильность

Применение тестостерону у мужчин, особенно в высоких дозах, может привести к нарушениям детородной функции, включая олигоспермию.

У женщин, применение тестостерону может привести к нарушениям менструального цикла или аменореи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не наблюдалось ни одного влияния на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат Омнадрен® 250 следует вводить глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу.

Дозы препарата Омнадрен® 250 и схемы лечения назначает индивидуально врач, с учетом показаний к применению и состоянию пациента.

Стандартная рекомендованная схема терапии ˗ 1 ампула(1 мл) внутримышечно каждые 4 недели.

В случае болезненных ощущений во время эрекции нужно прекратить лечение.

Первичный мужской гипогонадизм(анорхизм, синдром Клінефельтера, кастрацийний синдром, атрофия семенных желез)

В зависимости от степени недостаточности половых желез(в соответствии с клинической оценкой и результатами лабораторных исследований), препарат вводят в виде инъекций каждый 7-14-21 день.

Другие показания

При некоторых формах мужского бесплодия(азооспермия, олигоспермия), вводят 2 инъекции Омнадрен® 250 с двухнедельным интервалом.

В исключительных случаях Омнадрен ®250 применяют при изменении полу по поводу разных форм гермафродитизма.

Уменьшение прозрачности масличного раствора и появление хлопьевидных образований не свидетельствует об окончании срока пригодности препарата. Раствор приобретает прозрачность после нагревания ампулы в теплой воде.

Деть

Безопасность и эффективность применения препарата детям и подросткам не исследованы достаточно, потому препарат не применяют этим категориям пациентов.

Детям в возрасте до 3 лет противопоказано применение препарата Омнадрен® 250 через содержимое бензилового спирта. Может вызывать токсичные реакции и быть причиной развития анафилактических реакций. Детям препарат применяют под надзором врача. Доза препарата для детей в возрасте от 3 лет может быть ниже, чем для взрослых, при менее частом приложении зависит от индивидуальной реакции на лечение.

С целью избежания преждевременного закрытия епифиза и преждевременного полового дозревания с осторожностью назначают мальчикам в препубертатному периоде.

Передозировка

Передозировка является маловероятной при применении в рекомендованном дозировании.

Признаками передозировки в результате применения чрезмерной дозы или введения препарата чаще, чем 1 раз в неделю есть болезненные ощущения во время эрекции у мужчин; охрипшая голоса у женщин, что может привести к необоротным изменениям голоса. Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки.

В таких случаях применения лекарственного средства следует прекратить.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые в целом наблюдаются при применении лекарственного средства, :

- у мальчиков препубертатного периода преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличения полового члена и преждевременное эпифизарное закрытие;

- приапизм и другие виды сексуальной стимуляции;

- затиримка жидкости и натрия в организме;

- олигоспермия и уменьшение объему эякуляции.

В случае возникновения побочных реакций лечения следует прекратить к их исчезновению, после чего применение препарата можно продолжить в уменьшенных дозах. Охрипшая голоса может быть первым симптомом изменения голоса, который может привести к необоротному снижению тембра голоса. При появлении признаков вирилизации и значительного изменения голоса следует прекратить лечение.

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, повышение аппетита, диарея.

Гепатобіліарні расстройства

Желтуха, обструктивная желтуха, нарушение функций печенки, "печеночные" пятна, опухолевые поражения печенки.

Со стороны крови и лимфатической системы

Торможение факторов свертывания крови II, V, VI и Х, кровотечение у пациентов, которые получали пероральные антикоагулянты, полицитемия, повышение уровня гематокрита, повышения уровня эритроцитов, повышения уровня гемоглобина.

Со стороны нервной системы

Изменения либидо, головная боль, беспокойство, парестезии, повышена нервная возбужденность, изменения настроения, мигрень, тремор, агрессивность, раздражительность, депрессия, головокружение.

Метаболические нарушения и нарушения питания

Повышенная концентрация холестерина в крови. Задержка натрия, хлора, жидкости, калия и кальция и неорганических фосфатов, увеличения массы тела, повышения уровня гликолизованого гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня холестерина в крови, нарушение толерантности к глюкозе.

Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата

Боль, зуд и гиперемия - в месте введения. Повышенная утомляемость, слабость, гипергидроз, ночная потливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Приливы, сердечно-сосудистые расстройства, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы

Бронхит, синусит, кашель, диспноэ, храп, дисфония.

Со стороны кожи

Акнет, аллопеция, эритема, высыпание, папулезные, угревые высыпания, зуд, сухость кожи, гирсутизм, мужской тип роста волос.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, боль в конечностях, спазм мышц, напряженность мышц, ригидность скелетно- мышечной системы, повышение уровня креатинфосфокинази в крови.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Уменьшение выделения моче, задержка мочи, расстройства со стороны сечевидильного тракта, никтурия, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, внутриэпителиальная неоплазия предстательной железы, индурация простаты, простатит, расстройства со стороны предстательной железы, повышение либидо, снижения либидо, боль в яичках, индурация молочной железы, боль в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышения уровня свободного тестостерону в крови, повышение уровня тестостерону в крови, маскулинизация.

Лабораторные показатели

Нарушение функции печенки, снижения концентрации ЛПВЩ(липопротеина высокой плотности), ЛПНЩ(липопротеина низкой плотности) и триглицеридов в сыворотке крови, повышения уровня ПАРСЕКА(простатично специфического антигену), гиперкальциемия.

Потом отмены препарата побочные эффекты хранятся еще определенное время.

В одиночных случаях легочная микроэмболия масличных растворов может привести к развитию таких симптомов, как кашель, диспноэ, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после инъекции и является оборотными. Могут отмечаться состояния раздраженности, враждебности, апноэ во сне, разные реакции кожи, в том числе себорея, увеличение частоты эрекций, и в одиночных случаях наблюдалась желтуха при лечении препаратами, которые содержат тестостерон.

Лечение большими дозами препаратов тестостерону часто вызывает оборотное прерывание или уменьшение сперматогенезу, в связи с чем уменьшается размер яичек. Терапия тестостероном изредка может привести к персистуючих болезненных эрекций(приапизму).

Большие дозы или долгосрочное введение тестостерону изредка может быть причиной задержки жидкости и отеков.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор Омнадрен® 250 нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл в ампулах. По 5 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фармзавод Єльфа A.Т., Польша .

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Пола, 21, Польша

58-500 Jelenia Gora, str. Wincentego Pola, 21, Poland.