Флуцинар® N

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛУЦИНАР®N

(FLUCINAR®N)

Состав

действующие вещества: флуоцинолон, неомицин;

1 г мази содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг, неомицину сульфатy 5 мг;

вспомогательные вещества: пропiленгліколь, масло минеральное, ланолин, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: свiтло- желтого цвета жирная мягкая масса, что просвiчується.

Фармакотерапевтична группа. Активные кортикостероиды в комбiнацiї с антибиотиками. Флуоцинолону ацетонид и антибиотики. Код АТХ D07С С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата предопределено комбинированным эффектом флуоцинолону ацетониду и неомицину сульфата.

Флуоцинолон ацетонид есть высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для внешнего приложения на кожу. При применении в виде мази в концентрации 0,025 % делает сильную противовоспалительную, протисвербижну, противоаллергическую и судиннозвужувальну действую. Имеет свойства липофилов и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона(АКТГ) гипофизом в результате притеснения системы надпочечные залози-гипофиз.

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолону ацетониду до конца не изучен и считается, что данное средство влияет на процесс воспаления путем притеснения продуцирования простагландинов и лейкотриенив в результате снижения активности фосфолипази А2 и уменьшение высвобождения арахоидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Препарат также делает противоаллергическое действие путем притеснения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия препарат снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и откладывание коллагена. Убыстряет распад белков в коже и ослаблюе пролиферативные процессы.

Неомицину сульфат - антибиотик группы аминогликозидов, который через свою высокую токсичность предназначен преимущественно для внешнего приложения. Осуществляет бактерицидное действие относительно грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулюеться и определяется даже через 15 дни после нанесения. Не биотрансформуеться в коже. После всасывания системно биотрансформуеться, в основном в печенке. Выводится с мочой и в меньших количествах из жовчею в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзивной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу является выше у подростков, чем у взрослых.

Неомицину сульфат из основы мази может проникать в глубокие слои кожи. При длительном приложении на больших участках кожи, особенно поврежденной воспалительным процессом, действующее вещество может проникать в сосудистое русло. Неомицину сульфат не метаболизуеться в организме и выводится с мочой, в основном в неизмененном состоянии, которое может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сухих дерматитов, особенно аллергического происхождения с признаками вторичной инфекции, чувствительной к неомицину, ход которых сопровождается стойким зудом или гиперкератозом. Препарат показан при себорейному дерматите, уртикарному лишае, атопическом дерматите, аллергической контактной экземе, мультиформний эритеме, красной волчанке, запущенном псориазе, приплюснутом лишае.

Противопоказание

Аллергия на кортикостероиды, гиперчувствительность к антибиотикам аминоглюкозидового ряда или на другие компоненты препарата. Бактериальные, грибку и вирусные дерматиты, ветреная оспа, пиодермия, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угре, перианальный и генитальный зуд, периоральний дерматит, пеленочый дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на раны, которые долго не заживляются, например, глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.

Значительные и тяжелые поражения кожи(возможная резорбция препарата с развитием ототоксичного эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нейрогенными екскреторними нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять во внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий

Препараты глюкокортикостероидив системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают достоверность развития побочных эффектов. Совместимое приложение с не стероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, анти аритмичных лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства(кроме калийзберигаючих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) в виду возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Флуцинар® N может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Препарат не следует применять одновременно с нефротоксическими или ототоксичными лекарственными средствами, такими как фуросемид, етакринова кислота, в связи с тем, что эти препараты могут повышать концентрации аминогликозидов в крови, которые в свою очередь повышают риск поражения слуха.

Особенности применения

Не применять непрерывно свыше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к неомицину сульфата, отеков, гипертонии, гипергликемии и снижения иммунитета.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для внешнего приложения.

Возможная перекрестная чувствительность к аминогликозиду.

При внешнем применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение системы надпочечные залози-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показанный периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном приложении.

Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует осуществить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закритокутову и видкритокутову глаукому, а также пациентам с катарактой через возможное усиление симптомов заболевания.

При применении системных и топичних кортикостероидов возможное нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или другие зрительные нарушения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топичних кортикостероидов.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидив на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидиву, который вызван развитием толерантности, риска генерализуемого пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

На коже лица, пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периорального дерматиту), даже после непродолжительного приложения.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, розтягнень и вторичной инфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

В связи с наличием в составе препарата антибиотика аминогликозида рекомендуется применять препарат с особенной осторожностью лицам с почечной недостаточностью, поскольку неомицин аккумулируется в почках.

Для лечения заболеваний кожи, которые сопровождаются инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Не применять на коже молочных желез. Риск возникновения токсичных эффектов растет у пациентов с выраженными нарушениями печенки. Следует придерживаться мер пресечений при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом, с нарушением функции почек через возможный ото- токсичный и нефротоксический эффект. Следует избегать комбинаций аминогликозидов системного и местного действия через риск возникновения кумулятивной токсичности. При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Больным, в которых развились симптомы раздражения, аллергии(зуд, печиння или покраснение), или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит) или раздражения.

Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не следует применять в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В результате исследований на животных подтверждено, что глюкокортикостероиди делают тератогенное действие даже при применении внутренне в малых дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении сильных глюкокортикостероидив на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном приложении на кожу не проводились.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или может флуоцинолону ацетонид проникать в грудное молоко после местного приложения. После применения внутренне глюкокортикостероидив, что потенциально могут вызывать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись. Однако неомицин может проникать в грудное молоко, потому применение мази не рекомендуется, особенно в течение длительного времени, на большие участки кожи и кожу грудной клетки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность руководить транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения. Мазь следует нанести тонким слоем на пораженную кожу 1-2 разы на сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку.

Лечения не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лицо больше 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не больше 15 г мази

( 1 туба).

Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет(в случае абсолютной необходимости), только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Деть

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

При длительном приложении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением местных и системных побочных эффектов(отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях развитием синдрома Кушинга.

Также после длительного приложения через наличие в составе мази неомицина возможное развитие резистентности бактерий к неомицину сульфата и возможность возникновения

ототоксичного и нефротоксического действия, которое может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикоиды меньшей силы действия.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гиперкератоз, фурункулез, обострение существующих патологических поражений, гирсутизм, угре, стероидная пурпура, притеснение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, раздражения кожи, ощущения печиння, зуд, атрофические полосы, чрезмерный рост волос на теле или аллопеция, обесцвечение или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазия, периоральний дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезное высыпание или обострение существующих изменений.

Системные расстройства: длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолону ацетониду, может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, притеснения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, через наличие в составе мази неомицина может повлечь ототоксичное и нефротоксическое действия.

Неомицин может повлечь локальное раздражение и аллергические реакции(возможно отсрочены во времени).

При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном приложении возможны: вторичный иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций), замедление репаративних процессов.

Со стороны органов зрения : при внешнем приложении на кожу ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможное помутнение зрения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.