Латикорт®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТИКОРТ®

(LATICORT®)

Состав

действующее вещество: гидрокортизону бутират;

1 г мази содержит гидрокортизону бутирату ̶ 1 мг;

вспомогательное вещество: парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветная жирная мягкая масса, которая просвечивается.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Умеренно активные кортикостероиды. Код АТХ D07A В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гідрокортизону бутират − синтетический негалогенизировал глюкокортикостероид для местного приложения, который делает противовоспалительную, противоаллергическую и протисвербижну действую.

Применение в рекомендованных дозах не вызывает притеснения гипоталамо- гіпофізарно-наднирковозалозної системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержимого кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гіпофізарно-наднирковозалозної системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Гідрокортизону бутират легко проникает в ороговелый слой кожи, где постепенно кумулюеться. Не метаболизуеться в коже. В незначительном количестве может проникать через кожу, проявляя системное действие. После всасывания препарат метаболизуеться преимущественно в печенке. Выводится с мочой и в меньших количествах ̶ из жовчею, в основном в форме соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизменном состоянии.

Всасывание гидрокортизона бутирату через кожу увеличивается при применении препарата на больших участках, при применении на коже лица или в зоне анатомических складок, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом.

Применение окклюзионной повязки предопределяет повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания гидрокортизона бутирату. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу является выше у подростков, чем у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Лечения поверхностных неинфицированных дерматозов, которые лечатся местными кортикостероидами(экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или пидтримуюча терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применяли более сильные кортикостероиды.

Противопоказание.

- Повреждение кожи, вызванные бактериальными инфекциями(например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями(например, ветреная оспа, простой герпес, оперизувальний герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, кондилома, контагиозний моллюск); инфекции, вызванные грибами и дрожжами; паразитарные инфекции(например, чесотка);

- язвенные поражения кожи;

- побочные реакции, вызванные кортикостероидами(например, периоральний дерматит, стрии);

- ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

- реакции гиперчувствительности к компонентам препарата и к другим глюкокортико-стероїдів;

- новообразование кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном приложении не выявлена.

Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против ветреной оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) через возможную видсутность адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Латикорт может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Не применять без перерыва свыше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и длительности лечения. Применение с использованием повязки(целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает этот риск. При несоответственно приложении, а также при наличии бактериальных, паразитарных. грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться та/або усиливаться.

При внешнем применении гидрокортизона бутирату возможные снижения продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение системы "надпочечники ̶ гипофиз", снижения уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показанный периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести дополнительное антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закритокутову и видкритокутову глаукому, а также пациентам с катарактой через возможное усиление симптомов заболевания.

На коже лица, пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периорального дерматиту), даже после непродолжительного приложения. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, образования стрий и вторичной инфекции.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидив на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализуемого пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае применения препарата детям на области лица или под окклюзионные повязки длительность курса лечения необходимо сокращать(тонкая кожа и соответственно большая поверхность, на которую наносится препарат, делают детей наиболее благоприятными к кортикостероидам). Притеснение коры надпочечников(синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться продукция гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание темечка, головная боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. В связи с возможным снижением продуцирования гормона роста, в случае необходимости долгосрочного лечения необходимо регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Кортикостероиды проникают сквозь плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка(задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).

Невзирая на малое количество информации относительно применения кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию, возможное применение кортикостероидов слабого и умеренного действия(класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи, если ожидаемая польза преобладает риск для плода при применении. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при долговременном приложении или нанесении на большие участки кожи.

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или может гидрокортизону бутират проникать в грудное молоко после местного приложения. В связи с этим рекомендуется применять с осторожностью Латикорт 0,1 %, мазь женщинам, которые кормят груддю. В отдельных случаях препарат возможно применять кратковременно на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 разы на сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применение препарата 1 раз в сутки или 2-3 разы на неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г на неделю.

Для улучшения проникновения Латикорт®, мазь следует наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массажными движениями. В случае мокнущих поражений кожи иногда нецелесообразно применять мазь под окклюзионную повязку.

Деть

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет. Детям в возрасте от 2 лет применять непродолжительно, по назначению и под контролем врача, не применять на кожу лица.

Передозировка

Возможно после длительного приложения на больших участках кожи в больших дозах. Могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов(отеки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета, а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга). Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечения следует прекратить.

Побочные реакции

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки : могут наблюдаться такие местные побочные эффекты

− дерматит, экзема, контактный дерматит;

− атрофия кожи, часто необратимая, что сопровождается потончал эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;

− депигментация, гипертрихоз;

− розацеаподибний и периоральний дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи;

− "эффект рикошета", который может привести к стероидной зависимости;

− замедленное заживление ран;

− покраснение, печиння, высыпание, зуд, питниця, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия.

Со стороны органов зрения : при внешнем приложении на кожу ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Системные расстройства: отеки, внутричерепная гипертензия, развитие синдрома Кушинга.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 15 г мази в тубах; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармзавод Єльфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.