Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛАТРОПІЛ®

(OLATROPIL®)

Состав

действующие вещества: пирацетам, гамма-аминомасляная кислота;

1 капсула содержит пирацетаму 250 мг, гамма-аминомасляной кислоты 125 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк; капсула: титану диоксид(Е 171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые белые желатиновые капсулы № 0. Содержимое капсул - порошок от белого к светлокремовому цвету. Допускается неоднородность по цвету.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулирующие и ноотропни средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олатропіл® - комбинированный препарат, свойства которого предопределены его составляющими : гамма-аминомасляной кислотой(аминалоном) и производным пиролидону - пирацетамом. Гамма-аминомасляная кислота(ГАМК) является основным медиатором процессов торможения в центральной нервной системе(ЦНС). Нейрометаболический эффект препарата предопределен преимущественно стимулирующим влиянием на ГАМК-эргическую систему, которая обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов. ГАМК повышает активность энергетических процессов в центральной нервной системе, улучшает усвоение глюкозы, активирует кровоснабжение тканей мозга. Аминалон улучшает динамику нервных процессов в головном мозге, процессы мышления, память, повышает концентрацию внимания, способствует возобновлению двигательной активности и вещания после нарушения мозгового кровообращения, обнаруживает мягкий психостимулирующий эффект.

Вторым компонентом Олатропілу® является пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты. Он является ноотропним средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные(познавательные) функции, такие как способность к учебе, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния пирацетама на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологични характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует. Улучшает связки между полушариями головного мозга и синаптичну проводимость в неокортикальних структурах. После длительного применения препарата отмечается улучшение когнитивных функций и внимания. Эти изменения объективно фиксируются на электроэнцефалограмме(усиление α- и β-ритмив мозга и послабления δ-ритмив). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и возобновляет эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов.

Пирацетам делает протекторное и обновительное действие при нарушении функции головного мозга в результате гипоксии, интоксикации, электроконвульсивной терапии.

При комплексном действии обоих компонентов усиливаются ноотропни и антигипоксични процессы, повышается физическая работоспособность, улучшается переносимость стрессовых влияний разного генеза. Выраженный синергизм действия аминалону с пирацетамом дает возможность снизить терапевтические дозы каждого из компонентов комбинации, благодаря чему уменьшаются возможные побочные эффекты и повышается безопасность лечения.

Фармакокинетика.

Аминалон и пирацетам, что входят в состав Олатропілу®, после приема внутренне хорошо всасываются, проникая в органы и ткани, в том числе в головной мозг. Выводятся почками: частично в виде метаболитив, а пирацетам - преимущественно в неизмененной, неметаболизований форме.

Клинические характеристики

Показание

Олатропіл® назначают взрослым:

- при заболеваниях нервной системы для лечения сосудистой энцефалопатии(атеросклероз, гипертоническая болезнь);

- при хронической церебрально-сосудистой недостаточности с нарушениями памяти, концентрации внимания, вещания, головокружением, головной болью;

- для лечения энцефалопатий(алкогольная, постинсультна, посттравматическая);

- в терапии старческих деменций(включая болезнь Альцгеймера);

- для лечения психоорганических синдромов разной этиологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пиролидону, а также к другим компонентам препарата.

Острая почечная недостаточность.

Острое нарушение мозгового кровообращения(геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности(при клиренсе креатинина менее 20 мл/хв).

Хорея Гентінгтона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Олатропіл® повышает действие антидепрессантов, что особенно важно в случае резистентных больных к типичным или атипичным антидепрессантам. Олатропіл® снижает косвенное действие нейролептиков, транквилизаторов и снотворных средств.

Совместимый прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

При совместимом приложении с тиреоидными гормонами(Т3 + Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечены взаимодействия пирацетама из клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрию. При применении пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменяется пик и кривая уровня концентрации отмеченных препаратов у больных эпилепсией.

У больных с тяжелым ходом рецидивирующего тромбоза применения высоких доз(9,6 г/сутки) пирацетама не влияло на дозирование ацетокумаролу для достижения значения протромбинового времени(INR) 2,5-3,5, но при его одновременном приложении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Віллібрандта, вязкости крови и плазмы.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарату выводится в неизмененном состоянии с мочой. Метаболическое взаимодействие пирацетама с препаратами, какие метаболизуються отмеченными ниже изоформами цитохрому Р450, маловероятная, поскольку в экспериментах in vitro установлено, что в дозе 142, 426, 1422 мкг/мл пирацетам не изменяет активность таких изоформ цитохрому Р450, как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11, а в дозе свыше 1422 мкг/мл кое-что подавляет активность изоформ CYP2A6 i ЗА 4/5(на 21 % и 11 % соответственно), однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров остается достаточным.

При совместимом приложении с препаратами бензодиазепинового ряда(транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами(барбитураты) наблюдается взаимное усиление эффекта. При комбинированном приложении с препаратами бензодиазепинового ряда каждый из лекарственных средств следует назначать в минимальных или средних эффективных дозах.

Пиридоксину гидрохлорид(витамин В6) может усиливать действие препарата.

Особенности применения

В начале лечения необходимый контроль артериального давления через возможность его колебания.

Пациентам пожилого возраста с обострением сердечной недостаточности дозу препарата нужно снизить или прекратить прием препарата.

Не рекомендовано назначение препарата Олатропіл® больным с психомоторным возбуждением.

При долговременной терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, в разе корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостазу, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), перед и после больших хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), пациентам, которые применяют антикоагулянте, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Не рекомендуется применять препарат в вечернее время и перед сном через возможное нарушение сна.

Не рекомендуется во время лечения препаратом употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления груддю

Олатропіл® в период беременности или кормления груддю не применяют, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(сонливость, нарушение равновесия, спутывание сознания), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Олатропіл® принимают внутренне перед употреблением еды.

Оптимальной дозой для взрослых является прием 1 капсулы 3-4 разы на сутки. При необходимости возможно постепенное повышение дозы до 6 капсул на сутки.

Терапевтический эффект, как правило, наступает через 2 недели от начала лечения.

Курс лечения определяет врач индивидуально, обычно длительность лечения представляет от 1 до 2 месяцев и в случае необходимости курс можно повторить через 6-8 недели.

Деть

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Составляющие Олатропілу® принадлежат к классу нетоксичных веществ, потому случаев отравления не отмечалось. В случае проявлений психомоторного возбуждения при передозировке препарата рекомендовано введение успокоительных средств.

При превышении дозы возможное усиление проявлений косвенного действия препарата.

Лечение симптоматическое: промыть желудок: вызывать блюет. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ(выведение 50-60 % пирацетама).

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: часто - гиперкинезия;

одиночные случаи - атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, сонливость, повышение частоты нападений эпилепсии дрожания.

Со стороны иммунной системы: одиночные случаи - реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидни реакции.

Со стороны пищеварительной системы: одиночные случаи - абдоминальная боль, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, блюет, диспепсические явления, расстройства кишечнику.

Со стороны кожи и подкожных тканей : одиночные случаи - ангионевротический отек, дерматиты, зуд, высыпание, крапивница.

Психические расстройства: одиночные случаи - повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, спутывание сознания, галлюцинации.

Со стороны органов слуха и лабиринта : одиночные случаи - головокружение.

Со стороны репродуктивной системы и кормления груддю : одиночные случаи - повышение сексуальной активности.

Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, колебание артериального давления, гипертермия, ощущение жара, геморрагические расстройства.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.