Капикор®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАПІКОР®

(CAPICOR®)

Состав

действующие вещества: мельдонию дигидрат(мельдоний), гамма-бутиробетаину дигидрат;

1 капсула содержит мельдонию дигидрату ─ 180 мг, гамма-бутиробетаину дигидрату ─ 60 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, крахмал картофельный, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию стеарилфумарат.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые прозрачные/прозрачные или белые/белые капсулы № 0 из гидроксипропилметилцелюлози(HPMC), что содержат порошок белого или почти белого цвета.

Допускается наличие гранул и конгломератов частей.

Фармакотерапевтична группа.

Кардиологические комбинированные препараты. Код АТХ С01Е Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Капікор® ─ комплексный препарат, терапевтические эффекты которого предопределены комбинацией двух активных компонентов :

- мельдонию дигидрату;

- гамма-бутиробетаину дигидрату.

Такая комбинация обеспечивает более мощную и быструю кардио- и церебропротекторну действую Капікору®, устраняя зависимость скорости наступления терапевтических эффектов от истощения организма в условиях ишемии и стресса разного генеза(оксидативного в том числе).

Гамма-бутиробетаїну дигидрат усиливает действие Капікору®,, влияя на индукцию биосинтеза NO, защищает клетки от токсичного влияния свободных радикалов, нормализует оксидантний гомеостаз на клеточном уровне, положительно влияет на функцию эндотелия.

Мельдонію дигидрат тормозит транспортировку довголанцюгових жирных кислот и их метаболитив в митохондриях благодаря снижению биосинтеза карнитину, что хранит аэробный путь метаболизма в условиях тканевой гипоксии, предотвращает истощение запасов АТФ и креатинфосфату в клетках, накоплению молочной кислоты и возникновению клеточного ацидоза, нарушению ферментативных процессов и дисфункции ионных каналов а также вместе с этим оказывает определенное влияние на повышение концентрации в организме гамма-бутиробетаину дигидрата.

Эти совокупные механизмы обеспечивают оптимальный уровень гамма-бутиробетаину дигидрата, который предопределяет более выраженные и быстрые NO- зависимые эффекты, : вазодилатирующий, антиагрегантный, антикоагулянтный, антиоксидантный и другие; влияет на регуляцию апоптоза и пролиферацию, поддержание сосудистого гомеостаза и другое.

Препарат проявляет антиишемический, церебро-, кардиопротекторный и имунокорегуючий эффекты.

При сердечной недостаточности Капікор® улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке; при стабильной стенокардии ІІ и ІІІ функционального класса снижает частоту сердечных приступов; обеспечивает умеренный гипотензивный эффект и нормализует ритм сердечных сокращений.

При сосудистых поражениях головного мозга Капікор® улучшает церебральную гемодинамику, нормализует метаболизм в нервных клетках, оптимизирует потребление кислорода мозговой тканью, благодаря чему достигается эффект улучшения когнитивных функций, умственной и физической деятельности, нормализация психоэмоционального состояния, снижения ощущения переутомления.

Фармакокинетика.

После перорального приема препарат быстро всасывается из пищеварительного тракта. Его биодоступность представляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы после приема. Метаболізується в организме с образованием двух основных метаболитив, что выводятся почками. Период полувыведения представляет 3-6 часы.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии

Ишемическая болезнь сердца(стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая кардиомиопатия, постинфарктный кардиосклероз). Хроническая сердечная недостаточность.

Дисгормональная кардиомиопатия.

Острые и хронические нарушения мозгового кровообращения(мозговой инсульт, дисциркуляторна энцефалопатия, цереброваскулярная недостаточность).

Нейроциркуляторная дистония; вегетосудинна дисфункция.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам.

Повышение внутричерепного давления(при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, почечная и печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Капікор® можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальними средствами(стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами(сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмичными средствами и другими препаратами, которые улучшают микроциркуляцию.

Препарат может усиливать действие препаратов, которые содержат глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокатори и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататори.

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдонию пациентам с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдонию в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоній помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином(АЗТ), и опосредствовано влияет на реакции окислительного стресса, вызванных АЗТ, которые приводят к дисфункции митофондрий. Применение мельдонию в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДА имеет позитивное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита(СПИД).

В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного эталоном, мельдоний уменьшал длительность сну. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитору синтази оксида азота(СОА) N -(G) -нитро- L- аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию.

Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитину, который образуется при применении мельдонию, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоній имеет защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичное действие, вызванную ефавирензом.

Не применять вместе с другими препаратами, которые содержат мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения

Пациентам с нарушениями функций печенки та/або почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность(следует проводить контроль функций печенки та/або почек).

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Через возможное развитие стимулирующего эффекта последний прием препарата рекомендуется не позже чем за 3-4 часы до сна.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения Капікору® в период беременности не доказана. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод в период беременности препарат не следует назначать.

Неизвестно, или проникает Капікор® в грудное молоко. Если лечение Капікором® для матери является необходимым кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым назначать внутренне, независимо от приема еды.

В составе комплексной терапии ─ по 2 капсулы 1-3 разы на сутки. Курс лечения − от 2 до 6 недель.

Максимальная суточная доза представляет 6 капсулы.

Повторные курсы(обычно 2-3 разы на год) возможны после консультации с врачом.

Через возможное развитие стимулювального эффекта последний прием препарата рекомендуется не позже чем за 3-4 часы до сна.

Деть

Применение препарата детям противопоказано.

Передозировка

Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

Не сообщалось о случаях передозировки мельдонию.

Симптомы: снижение артериального давления(проявляется в виде головной боли, головокружения), ускоренное сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы.

Лечение. Терапия симптоматическая.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печенки.

Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонию в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы соответственно за системами органов и частотой возникновения MedRA : часто(≥1/100 к <1/10), редко(≥1/10000 к <1/1000).

Со стороны иммунной системы: часто − аллергические реакции, редко − повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции в шок.

Со стороны психики: редко − возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

Со стороны нервной системы: часто − головные боли, редко − парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение поступи, предбесчувственное состояние, обморок.

Со стороны сердца: редко − изменение ритма сердца, сердцебиения, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция передсердь, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди.

Со стороны кровеносной системы: редко − повышение/снижения артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : часто − инфекции дыхательных путей, редко − воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто − диспепсия, редко − дисгевзия(металлический вкус в рту), потеря аппетита, тошнота, блюет, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость в рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной ткани : редко − высыпание, загальні/макульозні/папульозні высыпание, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы: редко − боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : редко − полакиурия.

Общие нарушения: редко − общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица и ног, ощущение жара или холода, холодный пот.

Исследование: часто − дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка, редко − отклонение в электрокардиограмме(ЭКГ), ускорение ритма сердца, эозинофилия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 2 или 6 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель. АО "Олайнфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.