Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НООФЕН®

(NOOFEN)

Состав

действующее вещество: Фенибут;

1 капсулу твердая содержит Фенибуту 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал прежелатинизований, кальцию стеарат; капсула: титану диоксид(Е171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: тверди белые/бели желатиновые капсулы № 00, что содержат порошок белого или почти белого цвета. Допускаются конгломераты частей.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори и ноотропни средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноофен® есть производным γ-аминомасляной кислоты и фенилетиламину.

Доминирующим его действием является антигипоксична и антиамнестическое действие. Ноофен® стимулирует процессы учебы, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Также Ноофен® имеет свойства транквилизатора : устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Психологические показатели(внимание, память, скорость и точность сенсорно-проворных реакций) под воздействием Ноофену® улучшаются в отличие от действия транквилизаторов. Препарат продлевает латентный период и сокращает длительность и выраженность нистагма, имеет антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативни симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц уже с первых дней терапии с помощью Ноофену® улучшается самочувствие, повышается любопытство и инициатива, мотивация деятельности без нежелательной седации или возбуждение. Установлено, что Ноофен® улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Распределение в печенке и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. За 3 часы заметное количество введенного Фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще за 6 часы. На следующий день Фенибут можно выявить лишь в моче; его находят в моче еще за 2 дни после приема, но выявленное количество представляет лишь 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание Фенибута происходит в печенке(80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Клинические характеристики

Показание

Астеничные и тревожные-невротические состояния(эмоциональная лабильность, нарушение памяти, снижения концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

В людей пожилого возраста - бессонницу, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика захитування.

Как вспомогательное средство во время лечения абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ноофен® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, изнеживая дозы Ноофену® и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноофен® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и протипаркинсоничних лекарственных средств.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Ноофену®. Этим больным назначают меньшие дозы. При длительном приложении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение Ноофену® в период беременности или кормления груддю не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, в которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Внутренне, запивать водой. Капсулу нельзя разжевывать.

При астеничных и тревожно-невротических состояниях препарат назначают по 500 мг 1-3 разы на сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, пациентам пожилого возраста - 500 мг.

Курс лечения представляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4 - 6 недель.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Ноофен® назначают по 500 мг 4 разы на день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 500 мг 2-3 разы на сутки в течение 5-7 дней, а потом по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легкому течению заболеваний Ноофен® применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней. Для достижения рекомендованной дозы применяют капсулы с соответствующим содержимым действующего вещества.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен® назначают по 500 мг 1-2 разы на день в течение 12 дней.

Для профилактики захитування назначают в дозе 500 мг одноразово за 1 час до предсказуемого начала качки или при появлении первых симптомов захитування.

Действие Ноофену® усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений(блюет, тошнота) применение препарата является малоэффективным даже в дозе 1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен® в первые дни лечения назначают по 500 мг 3 разы на день и 500 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы к обычной для взрослых.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.

Деть

Лекарственное средство в данном дозировании детям не применяют.

Передозировка

Ноофен® - малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г при длительном приложении он может быть гепатотоксическим.

Отмеченные дозы значительно превышают рекомендованную дозу(средняя терапевтическая доза представляет 500-2500 мг). Лишь при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печенки. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, блюет, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях(артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость(в начале лечения), головная боль и головокружение(в дозах выше 2 г на день, при уменьшении дозы, выраженность косвенного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота(в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны печенке и желчевыводящих путей: гепатотоксичность(при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушение психи: эмоциональная лабильность, нарушение сна(данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией для применения).

Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из отмеченных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 капсулы в блистере. По 5 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.