Капикор®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАПІКОР®

(CAPICOR®)

Состав

действующие вещества: мельдонию дигидрат(мельдоний), гамма-бутиробетаину дигидрат;

1 ампула(5 мл раствора для инъекций) содержит мельдонию дигидрату 500 мг, гамма-бутиробетаину дигидрату 182, 5 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Кардиологические комбинированные лекарственные средства.

Код АТХ С01Е Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Капікор® ─ комплексный препарат, терапевтические эффекты которого обусловлены комбинацией двух активных компонентов :

- мельдонию дигидрату;

- гамма-бутиробетаину дигидрату.

Такая комбинация обеспечивает мощную и быструю кардио- и церебропротекторну действую Капікору®, устраняя зависимость скорости наступления терапевтических эффектов от истощения организма в условиях ишемии и стресса разного генеза(оксидативного в том числе).

Гамма-бутиробетаїну дигидрат усиливает действие Капікору®,, влияя на индукцию биосинтеза NO, защищает клетки от токсичного влияния свободных радикалов, нормализует оксидантний гомеостаз на клеточном уровне, положительно влияет на функцию эндотелия, ингибуе агрегацию и адгезию тромбоцитов, адгезию нейтрофилов к эндотелию, миграцию моноцитов.

Мельдонію дигидрат тормозит транспорт довголанцюгових жирных кислот и их метаболитив в митохондриях. Благодаря снижению биосинтеза карнитину, что хранит аэробный путь метаболизма в условиях тканевой гипоксии он предотвращает истощение запасов АТФ и креатинфосфату в клетках, накоплению молочной кислоты и возникновению клеточного ацидоза, нарушению ферментативных процессов и дисфункции ионных каналов, а также оказывает определенное влияние на повышение концентрации в организме гамма-бутиробетаину дигидрата.

Эти совокупные механизмы обеспечивают оптимальный уровень гамма-бутиробетаину дигидрата, который обусловливает более выраженные и быстрые NO- зависимые эффекты, : вазодилатирующий, антиагрегантный, антикоагулянтный, антиоксидантный и другие; влияет на регуляцию апоптоза и пролиферацию, поддержание сосудистого гомеостаза и тому подобное.

Препарат обнаруживает антиишемический, церебро-, кардиопротекторный и имунокорегуючий эффекты.

При сердечной недостаточности Капікор® улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке; при стабильной стенокардии ІІ и ІІІ функционального класса снижает частоту сердечных приступов; обеспечивает умеренный гипотензивный эффект и нормализует ритм сердечных сокращений.

При сосудистых поражениях головного мозга Капікор® улучшает церебральную гемодинамику, нормализует метаболизм в нервных клетках, оптимизирует потребление кислорода мозговой тканью, благодаря чему достигается эффект улучшения когнитивных функций, умственной и физической деятельности, нормализация психоэмоционального состояния, снижения ощущения переутомления.

Фармакокинетика. Биодоступность препарата равняется 100 %. После внутривенного введения максимальная концентрация действующих веществ достигается сразу же после введения. Период полувыведения представляет 3 - 6 часы.

Клинические характеристики

Показание

В составе комплексной терапии:

• ишемической болезни сердца, стенокардии, особенно при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальних препаратов первой линии;
• хронической сердечной недостаточности;
• постинфарктного кардиосклероза;
• дисгормональной кардиомиопатии;
• острого и хронического нарушения мозгового кровообращения(инсульт, дисциркуляторна энцефалопатия, цереброваскулярная недостаточность);
• нейроциркуляторной дистонии и вегетосудинной дисфункции;
• в период реабилитации послеинфарктных больных для увеличения переносимости физической нагрузки;
• для возобновления функции эндотелия при артериальной гипертензии, атеросклерозе, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, цереброваскулярных заболеваниях, почечной недостаточности, бронхиальной астме, первичной легочной гипертензии, сахарном диабете, эректильной дисфункции, гестозах, метаболическом синдроме и тому подобное.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам.

Повышение внутричерепного давления(при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

Беременность и период кормления груддю.

Детский возраст(до 18 лет).

Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, почечная и печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Капікор® можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальними средствами(стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами(сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмичными средствами и другими препаратами, которые улучшают микроциркуляцию.

Препарат может усиливать действие препаратов, которые содержат глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокатори и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататори.

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдонию у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдонию в комбинации с оротовой кислотой для устранения нарушений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоній помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином(АЗТ), и опосредствовано влияет на реакции окислительного стресса, вызванных АЗТ, которые приводят к дисфункции митофондрий. Применение мельдонию в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДА имеет позитивный эффект при лечении приобретенного иммунодефицита(СПИД).

В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного эталоном, мельдоний уменьшал длительность сну. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2 -адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитору синтази оксида азота(СОА) N -(G) -нитро- L- аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию.

Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитину, который образуется при применении мельдонию, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоній делает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичное действие, вызванную ефавирензом.

Не применять вместе с другими препаратами, которые содержат мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Особенности применения

Пациентам с нарушениями функций печенки та/або почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность(следует проводить контроль функций печенки та/або почек).

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Через возможное развитие стимулирующего эффекта последний прием препарата рекомендуется не позже чем за 3-4 часы до сна.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения Капікору® во время беременности не доказана. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод во время беременности препарат не назначают.

Не выявлено, или выделяется Капікор® в грудное молоко. Если лечение препаратом Капікор® для женщины является необходимым, тогда кормление груддю прекращают.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Деть

Применение препарата детям противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают внутривенно.

В составе комплексной терапии ─ по 10 мл 1 раз в сутки. Курс лечения - 14 сутки.

Для дальнейшего лечения необходимо перейти на прием препарата в виде капсул. Курс лечения - от 2 до 6 недель.

Повторные курсы(обычно 2-3 разы на год) возможны после консультации с врачом.

Передозировка

Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

Не сообщалось о случаях передозировки мельдонию.

Симптомы: снижение артериального давления(проявляется в виде головной боли, головокружения), ускоренное сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы.

Лечение. Терапия симптоматическая.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печенки.

Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонию в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы соответственно за системами органов и частотой возникновения MedRA : часто(≥1/100 к <1/10), редко(≥1/10000 к <1/1000).

Со стороны иммунной системы: часто − аллергические реакции, редко − повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции в шок.

Со стороны психики: редко − возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

Со стороны нервной системы: часто − головные боли, редко − парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение поступи, предбесчувственное состояние, обморок.

Со стороны сердца: редко − изменение ритма сердца, сердцебиения, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция передсердь, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди.

Со стороны кровеносной системы: редко − повышение/снижения артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : часто − инфекции дыхательных путей, редко − воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто − диспепсия, редко − дисгевзия(металлический вкус в рту), потеря аппетита, тошнота, блюет, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость в рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной ткани : редко − высыпание, загальні/макульозні/папульозні высыпание, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы: редко − боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : редко − полакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения : редко − общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица и ног, ощущения жара или холода, холодный пот, реакции в месте введения, включая боль в месте введения.

Исследование: часто − дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка, редко − отклонение в электрокардиограмме(ЭКГ), ускорение ритма сердца, эозинофилия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл раствора для инъекций в 1 ампуле.

По 10 ампулы в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО "Олайнфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.