Нутрифлекс Омега Специальный

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦИАЛЬНЫЙ

(NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL)

Состав

дiючі вещества: готовая для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; лецитин яичный; глицерин; натрию олеат; альфа-токоферол; натрию гидроксид; вода для инъекций.

Лiкарська форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: камера аминокислот : прозрачный раствор от бесцветного к бледно-соломенному цвету, практически без видимых частей;

камера глюкозы : прозрачный раствор от бесцветного к бледно-соломенному цвету, практически без видимых частей;

камера жировой эмульсии : белая молокоподобная эмульсия типа "масло в воде".

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

Целью парентерального питания является снабжение всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии(углеводов/липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энерговместительные процессы.

Глюкоза метаболизуеться повсему организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцив, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент разных клеточных веществ.

В результате своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективной формой поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью к липидной эмульсии включены триглицериды средней и длинной цепи(маслю соевую).

Фракция триглицеридов длинной цепи содержит омега- 6 и омега- 3 для обеспечения поступления полиненасичених жирных кислот. Они назначены, в первую очередь, для предупреждения и лечения дефицита незаменимых аминокислот, но является также источником калорий. Нутрифлекс Омега специальный содержит незаменимые омега- 6 жирные кислоты, главным образом в форме линолевой кислоты, и омега- 3 жирные кислоты в форме альфа-линоленовой, ейкозапентаеновой и докозагексаеновой кислоты. Соотношение омега- 6/омега- 3 жирных кислот в Нутрифлексі Омега специальному представляет приблизительно 3: 1.

Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуют, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются подавляющим источником энергии, особенно в случае расстройств расщепления та/або утилизации триглицеридов длинной цепи, в том числе при дефиците кофакторов липопротеинлипази.

Фармакокинетика.

Нутрифлекс Омега специальный вводится внутривенно, потому все субстраты доступны для метаболизма сразу.

Аминокислоты, которые не берут участия в синтезе протеинов, метаболизуються нижеозначенным образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелету путем трансаминування. Углеродная цепь или окисляется прямо к CO2, или используется печенкой как субстрат для гликонеогенезу. Аминогруппа также метаболизуеться в печенке к мочевине.

Глюкоза метаболизуеться к CO2 и H2O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

При соблюдении рекомендаций из дозирования жирные кислоты средней и длинной цепи практически полностью связываются с альбумином плазмы.

Поэтому при соблюдении рекомендаций из дозирования жирные кислоты средней и длинной цепи не проникают через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных относительно их проникновения через плацентный барьер и в грудное молоко.

Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента(степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендованном приложении с учетом наставлений из дозирования концентрация триглицеридов в целом не превышает 3 ммоль/л.

Применять лишь неповрежденные мешки, в которых растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и без частиц. Не применять, если в камере с липидной эмульсией есть видимое изменение цвета или разделение фаз(капли масла).

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в одиндозовых контейнерах. Неиспользованные остатки необходимо уничтожить.

Эмульсию необходимо всегда нагревать перед введением к комнатной температуре.

В случае применения фильтров они должны быть жиропроникними.

Дизайн мешка дает возможность смешивать аминокислоты, глюкозу, липиды и электролиты в одной камере. Открытие запаянного шва дает возможность стерильно смешать компоненты для образования эмульсии.

Клiнiчнi характеристики

Показание

Обеспечение организма энергией и незаменимыми жирными кислотами, включая омега- 3 и омега- 6 жирные кислоты, аминокислотами, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов с умеренным и тяжелым катаболизмом в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

- Известная гиперчувствительность к протеинам яиц, рыбы или сои, арахисового масла или к любым вспомогательным веществам;

- расстройства аминокислотного метаболизма;

- расстройства липидного метаболизма;

- гиперкалиемия, гипернатриемия;

- нестабильный метаболизм(в том числе тяжелый постагрессивный синдром, нестабилизированный метаболическое состояние при сахарном диабете, запятая неизвестного происхождения);

- гипергликемия, которая не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц/час;

- ацидоз;

- внутрипеченочный холестаз;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;

- прогрессирующая сердечная недостаточность;

- обострение геморрагического диатеза;

- острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;

- острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

- нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни(состояние коллапса или шока);

- недостаточное обеспечение клеток кислородом;

- состояние гипергидратации;

- расстройства электролитного или жидкостного баланса;

- острый отек легких;

- декомпенсирована сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазну систему организма. Этот тип взаимодействия, однако, может иметь лишь ограничено клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипази в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а потом - к временному снижению клиренса триглицеридов.

Масло соевое имеет естественное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательным образом контролировать у пациентов, которые получают такие препараты.

Растворы, которые содержат калий, например Нутрифлекс Омега специальный, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, которые повышают сывороточные концентрации калия такие как калийзберигаючи диуретики(триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ(например, каптоприл, еналаприл), ангиотензин- II- рецепторные антагонисты(например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность в случаях повышенной осмолярности сыворотки крови.

Как и для всех инфузионных растворов большого объема, Нутрифлекс Омега специальный след с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек. Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, в том числе гипертоническую дегидратацию, гиперкалиемию, ацидоз.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с патологическими сывороточными концентрациями электролитов, гипергидратации и отека легких.

На протяжении инфузии Нутрифлексу Омега специального необходимый мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

Перед началом инфузии следует исключить липемию голода у пациентов с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма. Применение липидов при липемии голода противопоказано.

Любые признаки или симптомы анафилактической реакции(такие как лихорадка, тремор, высыпание или диспноэ) требуют немедленного прерывания инфузии.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов растет к свыше 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3 ммоль/л, введение следует прекратить к нормализации уровня концентрации.

Введение Нутрифлексу Омега специального, как и всех растворов, которые содержат глюкозу, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.

Снижение дозы или прекращение инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л(250 мг/дл).

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинку, с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при долговременном парентеральном питании.

Нутрифлекс Омега специальный нельзя вводить одновременно с кровью через одну систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Необходимый контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и, при долговременном введении, формулы крови, коагуляционного состояния и функции печенки.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Омега специальный содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, которые содержат эти элементы.

Существует лишь ограниченный опыт его приложения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлексу Омега специального необходимо строгое соблюдение норм асептики.

Нутрифлекс Омега специальный - это препарат комплексного состава. Поэтому настоятельнее рекомендуется не добавлять к нему другие растворы.

Пациенты пожилого возраста

Применять такую же дозу, как и для взрослых, но нужно проявлять осторожность с пациентами, которые страдают такими заболеваниями как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связывать с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Омега специальный применять с осторожностью пациентам с сердечной обо почечной недостаточностью.

Существует лишь ограниченный опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Пациенты с расстройствами липидного метаболизма

Нутрифлекс Омега специальный след с осторожностью вводить пациентам с расстройствами липидного метаболизма, в том числе с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печенки, гипотироидизмом(с гипертриглицеридемией), заболеваниями легких и сепсисом. Если Нутрифлекс Омега специальный вводить пациентам в этих состояниях, обязательный тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Наличие гипертриглицеридемии на протяжении 12 часов после применения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Специальные предостережения/предостережения относительно вспомогательных веществ

Вітамін Е может влиять на действие витамина К во время синтеза факторов свертывания крови. Это следует учитывать для пациентов с расстройствами коагуляции крови, с подозреваемым дефицитом витамина К и у пациентов, которые получали антикоагулянты с кумарином.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержимое жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов(например на определение билирубина, лактатдегидрогенази, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Нет опыта применения Нутрифлексу Омега специального беременным.

Парентеральное питание может понадобиться в период беременности. Нутрифлекс Омега специальный можно назначать беременным женщинам лишь после тщательной оценки пользы/риска.

Кормление груддю

Нет опыта применения Нутрифлексу Омега специального женщинам, которые кормят груддю.

На данний время неизвестно, или проникает Нутрифлекс Омега специальный через плацентный барьер или в грудное молоко. Нет также доступных данных относительно этого, полученных в ходе исследований на животных.

Кормление груддю не рекомендовано в период парентерального питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии.

Способ применения и дозы

Дозирование необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Омега специальный рекомендуется применять непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минуты к желательному значению дает возможность избежать возможных осложнений.

Взрослые

Максимальная суточная доза представляет до 35 мл/кг массы тела, которое отвечает, :

2 г аминокислот/кг массы тела на сутки;

5,04 г глюкозы/кг массы тела на сутки;

1,4 г липидов/кг массы тела на сутки.

Максимальная скорость инфузии представляет 1,7 мл/кг массы тела на час, который отвечает, :

0,1 г аминокислот/кг массы тела на час;

0,24 г глюкозы/кг массы тела на час;

0,07 г липидов/кг массы тела на час.

Для пациента с массой тела 70 кг это отвечает скорости инфузии 119 мл на час. Количество введенных аминокислот при этом представляет 6,8 г на час, глюкозы - 17,1 г на час и липиды - 4,8 г на час.

Деть

Нутрифлекс Омега специальный противопоказанный новорожденным, младенцам и детям в возрасте от 2 лет.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозирования следует подбирать индивидуально(также см. раздел "Особенности применения").

В целом рекомендуется не превышать максимальное значение энергии 40 ккал/кг массы тела на сутки. За особенными показаниями, например для пациентов с ожогами, возможное назначение высших доз.

Длительность применения

Длительность лечения за рекомендованными показаниями неограничена. При длительном применении Нутрифлексу Омега специального необходимо обеспечить соответствующее замещение микроэлементов и витаминов.

Метод применения

Внутривенное введение. Лишь для инфузии в центральную вену.

Приготовление смешанной эмульсии

- Вынуть внутренний мешок из защитного внешнего пакета;

- положить мешок на твердую поверхность;

- открыть запаянный шов, который отделяет верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками;

- тщательным образом смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии

- Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания;

- удалить защитный колпачок из порта для введения и провести инфузию, используя стандартную технику.

Дiти.

Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности для детей Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять детям.

Передозировка

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Почечная потеря аминокислот с дальнейшим аминокислотным дисбалансом, болезненностью, блюет и дрожанием.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярнисть, гіперглікемічно-гіперосмолярна запятая.

Симптомы передозировки липидами

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, которая характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией из или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печенки и запятой(см. раздел "Побочные реакции").

Лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Побочные реакции

Нижеозначенный перечень включает системные побочные реакции, которые могут быть связаны с применением Нутрифлексу Омега специального. При условиях корректного приложения с учетом мониторинга доз, наблюдения за ограничениями и соблюдения инструкций из безопасности большинство реакций отмечались редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко(< 1/10000) : гиперкоагуляция

Со стороны иммунной системы

Редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000) : аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции

кожные высыпания, отеки горла, рта и лица)

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко(< 1/10000) : гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз

кетоацидоз

Частота этих нежелательных явлений дозозависимая и может расти при условиях абсолютной или относительной передозировки липидами.

Со стороны нервной системы

Редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000) : сонливость

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000) : артериальная гипертензия или артериальная гипотензия

приливы

Со стороны дыхательной системы

Редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000) : диспноэ, цианоз

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100) : тошнота, блюет, потеря аппетита

Со стороны кожи

Редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000) : эритема

Общие расстройства и состояние участка введения

Редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000) : головная боль, повышение температуры тела

повышенное потовыделение, ощущение холода, озноб

боль в спине, костях, плечах и пояснице

Очень редко(< 1/10000) : синдром жировой перегрузки

( детальная информация отмечена ниже)

Если во время инфузии возникают побочные эффекты или уровень триглицеридов растет к сверх
3 ммоль/л, инфузию Нутрифлексу Омега специального следует прекратить или, в случае необходимости, продолжить в низших дозах.

Если инфузию начинать повторно, за пациентом следует тщательным образом наблюдать, особенно в ее начале, и определять сывороточный уровень триглицеридов через короткие интервалы времени.

Триглицериды, которые содержат омега- 3 жирные кислоты, могут увеличивать время кровотечения и ингибувати агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирининдукованой астмой также возможное ухудшение функции легких.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, в случае необходимости, продолжать в низших дозах.

Тошнота, блюет, потеря аппетита и гипергликемия - это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть связаны с самим парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, которая может быть вызвана передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства(индивидуальное отличие метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или прошлые заболевания. Этот синдром также может появляться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией из или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печенки и запятой. Эти симптомы обычно оборотные после прекращения инфузии жировой эмульсии.

При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введения Нутрифлексу Омега специального следует немедленно прекратить.

Срок пригодности

2 годы.

После удаления защитной упаковки и смешивания содержимого мешка химическая и физическая стабильность доказана в течение 4 дней при температуре 2-8 °C и 48 часы при температуре 25 °C.

После придания совместимых добавок

с микробиологической точки зрения препарат следует ввести немедленно. Если он не был введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь; обычно время хранения не превышает 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если смешивания не проводили в контролируемых и доказанных асептических условиях.

После открытия контейнера эмульсию следует ввести немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.

Несовместимость

Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять как растворитель для других препаратов или смешивать его с другими растворами для инфузий без предыдущего тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать невозможно.

Препарат нельзя вводить одновременно с препаратами крови через ту же систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Упаковка

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в гибких трехкамерных мешках из полиамида/полипропилена, что содержат:

1250 мл(500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы);

1875 мл(750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Первичный контейнер упакован в защитный пластиковый мешок. Между первичным контейнером и защитным мешком размещенный сорбент - пакетик из инертного материала, который содержит порошок железа гидроксида.

В картонных коробках, которые содержат пять мешков, выпускаются контейнеры разных размеров.

Размеры упаковки : 5 x 1250 мл и 5 x 1875 мл.

Категорiя отпуска

За рецептом.

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.