Аминоплазмаль® Гепа - 10 %

Регистрационный номер: UA/5099/01/01

Импортёр: Б. Браун Мельзунген АГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Нiмеччина

Форма

раствор для инфузий по 500 мл в флаконах, по 10 флаконы в коробке

Состав

1000 мл раствора содержат изолейцину 8,8 г; лейцину 13,6 г; лизину ацетата 10,6 г(эквивалентно лизину 7,51 г); метионину 1,2 г; фенилаланину 1,6 г; треонину 4,6 г; триптофану 1,5 г; валину 10,6 г; аргинину 8,8 г; гистидину 4,7 г; глицину 6,3 г; аланину 8,3 г; пролину 7,1 г; кислоты аспарагиновой 2,5 г; аспарагину моногидрату 0,55 г(эквивалентно аспарагину 0,48 г); ацетилцистеину 0,8 г(эквивалентно цистеину 0,59 г); кислоты глутаминовой 5,7 г; орнитину гидрохлорида 1,66 г(эквивалентно орнитину 1,3 г); серину 3,7 г; ацетилтирозину 0,86 г(эквивалентно тирозину 0,7 г); содержимое аминокислот - 100 г/л; общее содержание азота - 15,3 г/л; концентрация электролитов : натрий - 0,3 ммоль/л; ацетаты - 51 ммоль/л; хлориды - 10 ммоль/л

Виробники препарату «Аминоплазмаль® Гепа - 10 %»

Б. Браун Мельзунген АГ(производство, первичная и вторичная упаковка, выпуск серии, контроль серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Нiмеччина(производство, первичная и вторичная упаковка, выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 %

(AMINOPLASMAL® HEPA - 10 %)

Состав

дiючі вещества:

1000 мл раствора содержат изолейцину 8,8 г; лейцину 13,6 г; лизину ацетата 10,6 г(эквивалентно лизину 7,51 г); метионину 1,2 г; фенилаланину 1,6 г; треонину 4,6 г; триптофану 1,5 г; валину 10,6 г; аргинину 8,8 г; гистидину 4,7 г; глицину 6,3 г; аланину 8,3 г; пролину 7,1 г; кислоты аспарагиновой 2,5 г; аспарагину моногидрату 0,55 г(эквивалентно аспарагину 0,48 г); ацетилцистеину 0,8 г(эквивалентно цистеину 0,59 г); кислоты глутаминовой 5,7 г; орнитину гидрохлорида 1,66 г(эквивалентно орнитину 1,3 г); серину 3,7 г; ацетилтирозину 0,86 г(эквивалентно тирозину 0,7 г);

содержимое аминокислот - 100 г/л; общее содержание азота - 15,3 г/л;

концентрация электролитов : натрий - 0,3 ммоль/л; ацетаты - 51 ммоль/л;

хлориды - 10 ммоль/л;

вспомогательные вещества: динатрию едетат; натрию гидроксид или кислота хлористоводородная(для коррекции рН); вода для инъекций.

Лiкарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, водный раствор от бесцветного к светлый желтого цвета; энергетическая ценность: 1675 кДж/л =3D 400 ккал/л; теоретическая осмолярнисть: 875 мОсм/л; pH: 5,5 - 6,5.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

При применении лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 %, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печенки, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в снабжении организма субстрата синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.

Концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличения концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, которая обеспечивает поддержку гомеостаза аминокислот в плазме.

Фармакокинетика.

Поскольку Аминоплазмаль® Гепа - 10 % вводится внутривенно, его биодоступность представляет 100 %.

Аминокислотный состав Аминоплазмали® Гепа - 10 % предопределен результатами исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печенки. У таких пациентов имеется типичный аминокислотный дисбаланс, который характеризуется низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин сниженной толерантности к протеинам и развитию печеночной запятой у пациентов с циррозом печенки.

Состав этого лекарственного средства характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печенки.

Клiнiчнi характеристики

Показание

Обеспечение организма пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью аминокислотами при парентеральном питании; профилактика и лечение печеночной энцефалопатии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата.

Расстройства аминокислотного метаболизма непеченочного происхождения.

Тяжелое нарушение кровообращения, которое угрожает жизни(шок).

Гипоксия.

Метаболический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализу.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легких.

Гипергидратация.

Через особенности состава Аминоплазмаль® Гепа - 10 % может повлечь явные метаболические расстройства при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения не за рекомендованными показаниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При необходимости одновременного применения лекарственного средства

Аминоплазмаль® Гепа - 10 % с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Особенности применения

Аминоплазмаль® Гепа - 10 % не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемиею без предыдущей коррекции этих состояний.

Через специфический состав Аминоплазмаль® Гепа - 10 % можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью лишь после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Дозу следует корректировать, учитывая сывороточные концентрации мочевины и креатинина.

Пациентам с повышенной осмолярнистю сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Не вводить через периферический венозный катетер.

Аминокислотная терапия не заменяет общеприемлемых терапевтических мероприятий при лечении печеночной энцефалопатии, таких как применение слабительных средств, лактулозы та/або стерилизация кишечнику антибиотиками.

Инфузию лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов.

Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

При проведении парентеральной терапии следует контролировать жидкостный и электролитный баланс, осмолярнисть сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, концентрацию глюкозы в крови и показатели функции печенки. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния.

В частности, пациентам с расстройствами аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты.

Инфузия содержимого одного флакона не должна длиться свыше 24 часов.

Для полноценного парентерального питания необходимое введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Участок введения следует ежедневно проверять относительно наличия признаков воспаления или инфекции.

Препарат выпускается в флаконах по 500 мл.

После открытия флакону раствор следует ввести немедленно. Неиспользованное содержимое флакона следует утилизировать, его нельзя хранить для дальнейшего приложения.

Раствор не следует вводить, если он непрозрачен или есть видимые признаки повреждения флакона или крышки.

Для введения необходимо использовать стерильную систему.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления автотранспортом или работы с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Применяют путем внутривенной инфузии в центральную вену.

Дозирования подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента:

Обычная доза:

7 - 10 мл/кг массы тела/сутки, которые отвечают

0,7 - 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.

Максимальная доза:

15 мл/кг массы тела/сутки, которые отвечают

1,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки.

Детям в возрасте от 2 лет дозирования необходимо корректировать в соответствии с массой тела, пищевого состояния и основного заболевания.

Скорость введения

Лечение печеночной запятой

При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать введение лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа - 10 % с высшей скоростью к наступлению эффекта. Например, для пациента с массой тела 70 кг:

1-ша - 2-га час:

150 мл/год(2 мл/кг массы тела/год), что отвечает

около 50 капель/мин.

3-тя - 4-й час:

75 мл/год(1 мл/кг массы тела/год), что отвечает

около 25 капель/мин.

с 5-го часа:

45 мл/год(0,6 мл/кг массы тела/год), что отвечает

около 15 капель/мин.

Підтримуюче лечения/парентеральное питание

45 - 75 мл/год, что отвечает 15 - 25 капли/мин. или 0,6 - 1 мл/кг массы тела/часами

Длительность применения :

Аминоплазмаль® Гепа - 10 % можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.

Дiти.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет за показаниями.

Доступных данных относительно применения лекарственного средства Аминоплазмаль® Гепа ‑ 10 % детям в возрасте до 2 лет нет, потому применение раствора этим пациентам не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в форме тошноты, озноба, блюет и потери аминокислот с мочой. Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты, не связанные конкретно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии.

Нечасто(³ 1/1000 к < 1/100)

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, блюет.

Общие расстройства: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая высыпание.

Срок пригодности

3 годы.

После открытия содержимое флакону следует применить немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 500 мл раствора в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке.

Несовместимость

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами через риск их микробной контаминации и физико-химической несовместимости.

Категорiя отпуска

За рецептом.

Производитель. Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

Другие медикаменты этого же производителя

ГЛЮКОЗА 5 % Б. БРАУН — UA/9956/01/02

Форма: раствор для инфузий 5 % по 250 мл или по 500 мл в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке

НУТРИФЛЕКС ПЕРИ — UA/7915/01/01

Форма: раствор для инфузий; по 1000 мл в мешке пластиковом двухкамерном(400 мл раствора аминокислот, 600 мл раствора глюкозы); по 1 мешку в пластиковом защитном мешке с сорбентом; по 5 мешки в картонной коробке; по 2000 мл в мешке пластиковом двухкамерном(800 мл раствора аминокислот, 1200 мл раствора глюкозы); по 1 мешку в пластиковом защитном мешке с сорбентом; по 5 мешки в картонной коробке

АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10 % Е — UA/13161/01/01

Форма: раствор для инфузий; по 500 мл в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке

НУТРИФЛЕКС ЛИПИД ПЕРИ — UA/13247/01/01

Форма: эмульсия для инфузий; по 1250 мл или по 1875 мл в мешках пластиковых трехкамерных; по 1 мешку пластиковому трехкамерному в защитном мешке; по 5 защитные мешки в картонной коробке

НУТРИФЛЕКС ЛИПИД ПЛЮС — UA/13209/01/01

Форма: эмульсия для инфузий по 1250 мл(500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в мешках пластиковых трехкамерных; по 1 мешку в пластиковом защитном мешке; по 5 защитные мешки в картонной коробке; по 1875 мл(750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в мешках пластиковых трехкамерных; по 1 мешку в пластиковом защитном мешке; по 5 защитные мешки в картонной коробке