Нутрифлекс Липид Пери

Инструкция по применению

для медицинского застосува ння лекарственного средства

НУТРИФЛЕКС ЛИПИД ПЕРІ

(NUTRIFLEX® LIPID PERI)

Состав

дiючі вещества: готовая для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; лецитин яичный; глицерин; натрию олеат; вода для инъекций.

Лiкарська форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

камера аминокислот : прозрачный раствор от бесцветного к бледно-соломенному цвету, практически без видимых частей;

камера глюкозы : прозрачный раствор от бесцветного к бледно-соломенному цвету, практически без видимых частей;

камера жировой эмульсии : белая молокоподобная эмульсия типа "масло в воде".

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

Целью парентерального питания является снабжение всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей, а также снабжения энергии для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии(углеводов/липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энерговместительные процессы.

Глюкоза широко метаболизуеться в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцив, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент разных клеточных веществ.

В результате своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью к липидной эмульсии включены триглицериды средней и длинной цепи(маслю соевую).

Триглицериды средней цепи гидролизуют, выводятся из кровотока и полностью окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи. Они являются подавляющим источником энергии, особенно в случае наличия расстройств расщепления та/або утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипази та/або ее кофакторов.

Ненасыщенные жирные кислоты приходят лишь в виде триглицеридов длинной цепи, что, во-первых, служат для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот и, во-вторых, являются источником энергии.

Фармакокинетика.

Всасывание

Поскольку Нутрифлекс Липид пери вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов представляет 100 %. Все субстраты включаются в метаболизм немедленно.

Доза, скорость инфузии, метаболическая ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента(степень истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендованном приложении с учетом наставлений из дозирования концентрация триглицеридов в целом не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра протеинов в разных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота имеется в свободной форме в крови и внутри клеток.

Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распространяется во внутрисосудистом пространстве, а потом переносится к зовнишнесудинного пространства.

При соблюдении инструкций из дозирования середнеланцюгови и довголанцюгови жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.

При соблюдении инструкций из дозирования середнеланцюгови и довголанцюгови жирные кислоты не переходят в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных относительно их проникновения через плацентный барьер и в грудное молоко.

Биотрансформация

Аминокислоты, которые не берут участия в синтезе протеинов, метаболизуються таким образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелету путем трансаминування. Углеродная цепь или окисляется прямо к CO2 или используется печенкой как субстрат для гликонеогенезу. Аминогруппа также метаболизуеться в печенке к мочевине.

Глюкоза метаболизуеться к CO2 и H2O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуют к глицерину и жирным кислотам. Обе группы соединений участвуют в физиологичных процессах продуцирования энергии, синтезе биологически активных молекул, гликонеогенези и повторном синтезе липидов.

Выведение

Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененной форме с мочой.

Излишек глюкозы выводится с мочой, лишь если почечный порог глюкозы превышен.

Как триглицериды масла соевого, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизуються к CO2 и H2O. Небольшое количество липидов теряется лишь при злущуванни клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведения их почками фактически не происходит.

Клiнiчнi характеристики

Показание

Обеспечение энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с умеренным или умеренно тяжелым катаболизмом, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

· Известная гиперчувствительность к яичным или соевым протеинам, арахисовому маслу или к любому другому компоненту;

· урожденные аномалии аминокислотного метаболизма;

· расстройства липидного метаболизма;

· высокие значения сывороточных электролитов;

· нестабильная метаболическая ситуация(например тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз, запятая неизвестного происхождения);

· гипергликемия, которая не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц инсулина/час;

· внутрипеченочный холестаз;

· тяжелая печеночная недостаточность;

· тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;

· геморрагический диатез в период обострения;

· острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;

· острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия.

· тяжелая гипертриглицеридемия(≥ 1000 мг/дл или 11,4 ммоль/л);

· тяжелая коагулопатия;

· ацидоз.

Нутрифлекс Липид пери не следует применять новорожденным, младенцам и детям в возрасте до 2 лет через его состав.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

· нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни(состояние коллапса или шока);

· недостаточное обеспечение клеток кислородом;

· состояние гипергидратации;

· расстройства водно-электролитного баланса;

· острый отек легких;

· декомпенсированная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Растворы, которые содержат калий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, которые повышают сывороточные концентрации калия, такие как калийзберигаючи диуретики(триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ(например, каптоприл, еналаприл), ангиотензин- II- рецепторные антагонисты(например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Масло соевое имеет естественное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательным образом контролировать у пациентов, которые получают такие препараты.

Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипази в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а потом - к временному снижению клиренса триглицеридов.

Препарат не следует применять одновременно с кровью, в том же наборе для введения, это связано с риском псевдоагглютинации.

Особенности применения

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции(таких как лихорадка, дрожание, высыпание или диспноэ) следует немедленно прекратить инфузию.

В случае повышенной осмолярности сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

В результате возможной перегрузки жидкостью Нутрифлекс Липид пери следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек.

Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз.

Слишком быстрая инфузия может привести к жидкостной перегрузке, которая сопровождается патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.

При введении Нутрифлексу Липид пери следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

В зависимости от состояния метаболизма пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 4,6 ммоль/л(400 мг/дл) при введении липидов, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицерида в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л(1000 мг/дл), поскольку эти уровни связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с расстройством липидного метаболизма

У пациентов с подозреваемыми розлидами липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемию голода. Применение липидов при липемии голода противопоказано. Наличие гипертриглицеридемии через 12 часы после введения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Пациентам с расстройствами липидного метаболизма, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печенки, гипотироидизмом(с гипертриглицеридемией) и сепсисом следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Липид пери. Если препарат вводить пациентам в таких состояниях, обязательным есть тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Элиминация триглицеридов и стабильный уровень триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л(1000 мг/ дл). При комбинированных гиперлипидемиях и при метаболическом состоянии уровни триглицеридов реагируют на глюкозу, липиды и чрезмерное количество еды. Нужно видкорегувати доза соответственно. Следует оценивать и контролировать другие липидные и глюкозови источники и препараты, какие перешкоджують их метаболизма.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов растет к свыше 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3 ммоль/л, введение следует прекратить к нормализации рявня концентрации.

Снижение дозы или прекращение инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л(250 мг/дл).

Введение Нутрифлексу Липид пери, как и всех растворов, которые содержат углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии необходимо уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинку, с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при долговременном парентеральном питании.

Возобновление питания или возобновление истощенных пациентов или тех, которые плохо питались, может повлечь гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательным является добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы.

Необходимый контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, азота мочевины крови и - при долговременном введении - формулы крови, коагуляционного состояния и функции печенки. Тип и частоту лабораторного контроля следует подбирать в зависимости от общего клинического положения пациента.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Липид пери содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, которые содержат эти элементы.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлексу Липид пери необходимо строгое соблюдение асептических норм. Препарат не следует вводить одновременно с кровью в том же наборе для введения, это связано с риском псевдоагглютинации(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Нутрифлекс Липид пери - это препарат комплексного состава. Поэтому рекомендуется не добавлять к нему другие растворы.

Пациенты пожилого возраста

Применять такую же дозу, как и для взрослых, но нужно проявлять осторожность с пациентами, которые страдают такими заболеваниями как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связывать с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Липид пери следует применять с осторожностью пациентам с сердечной обо почечной недостаточностью.

Существует лишь ограниченный опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержимое жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов(например определение билирубина, лактатдегидрогенази, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет доступных клинических данных относительно влияния Нутрифлексу Липид пери на беременность. Доклинических исследований влияния Нутрифлексу Липид пери на беременность, эмбрионное/фетальний развитие, роды та/або постнатальное развитие не проводили. Перед применением препарата беременным врач должен учесть соотношение польза/риск.

Кормление груддю

Грудное выкармливание не рекомендовано в период, когда женщина нуждается парентерального питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его плыл на скорость реакции изучено недостаточно.

Способ применения и дозы

Дозирование корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Липид пери рекомендуется вводить путем непрерывной внутривенной инфузии. Постепенное повышение скорости инфузии до желательного уровня в течение первых 30 минуты введение дает возможность избежать возможных осложнений.

Деть в возрасте от 15 лет и взрослые

Максимальная суточная доза представляет 40 мл/кг массы тела, которое отвечает, :

1,28 г аминокислот/кг массы тела на сутки;

2,56 г глюкозы/кг массы тела на сутки;

1,6 г липидов/кг массы тела на сутки.

Максимальная скорость инфузии представляет 2,5 мл/кг массы тела на час, который отвечает, :

0,08 г аминокислот/кг массы тела на час;

0,16 г глюкозы/кг массы тела на час;

0,1 г липидов/кг массы тела на час.

Для пациентов из массой тела 70 кг это отвечает скорости инфузии 175 мл на час. Таким образом, количество введенного субстрата представляет 5,6 г аминокислот на час, 11,2 г глюкозы на час и 7 г липидов на час.

Деть в возрасте от 2 до 14 лет

Приведенные рекомендации из дозирования базируются на средних требованиях. Дозирование следует подбирать индивидуально, в соответствии с возрастом, стадией развития и типа заболевания. При расчете дозирования следует учитывать состояние гидратации ребенка.

Детям может быть необходимо начинать лечебное питание с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно, в соответствии с индивидуальной метаболической способностью пациента к достижению максимальной дозы.

Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет представляет 45 мл/кг массы тела, которое отвечает, :

1,44 г аминокислот/кг массы тела на сутки;

2,88 г глюкозы/кг массы тела на сутки;

1,8 г липидов/кг массы тела на сутки.

Суточная доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет представляет 30 мл/кг массы тела, которое отвечает, :

0,96 г аминокислот/кг массы тела на сутки;

1,92 г глюкозы/кг массы тела на сутки;

1,2 г липидов/кг массы тела на сутки.

Максимальная скорость инфузии представляет 2,5 мл/кг массы тела на час, который отвечает, :

0,08 г аминокислот/кг массы тела на час;

0,16 г глюкозы/кг массы тела на час;

0,1 липиды/кг массы тела на час.

В зависимости от индивидуальной потребности ребенка Нутрифлекс Липид пери может недостаточным образом удовлетворять общие энергетические потребности. В таких случаях, в зависимости от ситуации, необходимо дополнительно вводить углеводы та/або липиды.

Пациенты пожилого возраста

Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, потому в этой группе пациентов всегда уместный тщательный мониторинг.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозирования следует подбирать индивидуально(также см. раздел "Особенности применения"). Нутрифлекс Липид пери противопоказанный при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности(см. раздел "Противопоказания").

Длительность применения

Длительность лечения за вышеупомянутыми показаниями не должна превышать 7 дни.

Длительность инфузии для одного мешка.

Рекомендованная длительность инфузии для парентерального питания - максимум 24 часы.

Способ введения

Внутривенное введение. Особенно подходит для введения в периферические вены.

Перед инфузией следует всегда доводить эмульсию до комнатной температуры.

Приготовление смешанной эмульсии

1. Вынуть внутренний мешок из защитного внешнего пакета.

2. Положить мешок на твердую поверхность.

3. Открыть запаянный шов, который отделяет верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками.

4. Быстро смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии

1. Отогнуть обе пустых камеры мешка назад.

2. Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания.

3. Снять защитный колпачок из порта для введения и провести инфузию, используя стандартную технику.

Дiти.

Нутрифлекс Липид пери не следует применять детям в возрасте до 2 лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.

Передозировка

При рекомендованном режиме применения не следует ожидать передозировки препаратом Нутрифлекс Липид пери.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Почечная потеря аминокислот с дальнейшим аминокислотным дисбалансом, блюет и дрожанием.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярнисть, гіперглікемічно-гіперосмолярна запятая.

Симптомы передозировки липидами

Передозировка липидами может привести к синдрому жировой перегрузки. Его симптомы и лечения описанные в разделе "Побочные реакции".

Лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторной инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени. На протяжении инфузии плазменная концентрация триглицеридов не должна расти к значению свыше 3 ммоль/л.

Побочные реакции

Побочные реакции поданы в соответствии с частотой их возникновения :

очень часто(≥ 1/10)

часто(≥ 1/100 к <1/10)

нечасто(≥1 / 1000 к <1/100)

редко(от ≥ 1/10 000 к <1/1 000)

очень редко(<1/10 000)

неизвестно(частоту невозможно оценить из имеющихся данных)

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: гиперкоагуляция.

Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции(включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лица).

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих нежелательных явлений дозозависимая и может расти при условиях абсолютной или относительной передозировки липидов.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, сонливость.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ, цианоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, блюет, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарниой системы

Неизвестно: холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: эритема, потовыделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице.

Общие расстройства и состояние участка введения

Редко: повышение температуры тела, ощущения холода, озноб.

Очень редко: синдром жировой перегрузки(детальная информация отмечена ниже).

Часто: через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, в случае необходимости, продолжать в низших дозах.

Если уровень инфицирования триглицеридами во время инфузии повысится до уровня 11,4 ммоль/л(1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4,6 ммоль/л(400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но при низших дозах (см. раздел "Особенности применения".

Если инфузия начата повторно, состояние пациента следует тщательным образом контролировать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных нежелательных явлениях

Тошнота, блюет, потеря аппетита и гипергликемия - это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано энтеральное питание, но они также могут быть связаны с самим энтеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, которая может быть вызвана передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства(индивидуальное отличие метаболизма), также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или предыдущие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией из или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печенки и запятой. Эти симптомы обычно оборотные после прекращения инфузии жировой эмульсии. При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введения Нутрифлексу Липид пери следует немедленно прекратить.

Срок пригодности

Неоткрытый контейнер: 2 годы.

После первого открытия контейнера : эмульсию следует ввести немедленно.

После смешивания содержимого камер : эмульсию можно хранить при температуре 2-8 °C в течение 4 дней и еще в течение 48 часов при температуре 25 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.

Несовместимость

Нутрифлекс Липид пери нельзя применять как растворитель для других препаратов или смешивать с другими растворами для инфузий без предыдущего тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать нельзя.

Нутрифлекс Липид пери нельзя вводить одновременно с препаратами крови через одну систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Упаковка. Нутрифлекс Липид пери выпускают в пластиковых трехкамерных мешках, которые содержат, :

1250 мл(500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) или

1875 мл(750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упакован в защитный пластиковый мешок вместе с сорбентом.

5 мешки по 1250 мл или 5 мешки по 1875 мл в картонной коробке.

Категорiя отпуска.

За рецептом.

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl - Braun - Strasse 1

34212 Melsungen, Germany.