Нурофен® Для Детей

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат ибупрофену 100 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий; кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; натрию хлорид; сахарин натрия; домифену бромид; полисорбат 80; ксантановая камедь; клубничный ароматизатор 5002442; глицерин; вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная с клубничным вкусом.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия с клубничным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем притеснения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Ібупрофен делает анальгезуючу, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Продемонстрировано, что начало знеболювальной и жаропонижающего действия ибупрофену наступает в пределах 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты(аспирину) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофену 400 мг принимали в пределах 8 год к или в пределах 30 хв после приема аспирина немедленного высвобождения(81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ібупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется во всем организме. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минуты после перорального приложения натощак. При применении с едой пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часы. Это время может варьироваться для разных врачебных форм.

Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни связь и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

· Реакции повышенной чувствительности в анамнезе(например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

· Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

· Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.

· Тяжелое обезвоживание(вызвано блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

· Последний триместр беременности.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения.

· Нарушение кроветворения незъясованой этиологии или свертывания крови.

· Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ, блокаторы беты и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушенной функцией почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов беты или антагонистов ангиотензина ІІ и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печенки после начала сопутствующей терапии и периодически впоследствии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: например дигоксин: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное приложение ибупрофену с препаратами дигоксину может повысить уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном приложении(максимум в течение 4 дней) контроль уровней дигоксину в сыворотке крови обычно не нуждается;

литий: существуют свидетельства потенциального повышения уровней лития в плазме крови. При правильном приложении(максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови обычно не нуждается;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексату в плазме крови. Применение ибупрофену в течение 24 часов до или после применения метотрексату, может привести к повышению концентрации метотрексату и увеличению его токсичного эффекта;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ из такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолону антибиотики: даны, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПЗЗ могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолонових антибиотиков. Пациенты, которые принимают НПЗЗ и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

препараты группы сульфонилсечевини : возможное усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПЗЗ и антидиабетическими средствами(препаратами сульфонилсечевини). Хотя на это время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилсечевини не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови в качестве меры пресечения;

фенитоин: возможное повышение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном приложении(максимум в течение 4 дней) контроль уровней фенитоину в сыворотке крови обычно не нуждается;

пробенецид и сульфинпиразон : лекарственные средства, которые содержат пробенцид или сульфинпиразон могут задерживать выведение ибупрофену;

калийзберигаючи диуретики: одновременное приложение ибупрофену и калийзберигаючих диуретиков может привести к гиперкалиемии(рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови);

ингибиторы CYP2C9 : одновременное приложение ибупрофену с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофену(субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазолу и флуконазолу(ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S(+) -ибупрофену приблизительно на 80-100%. При одновременном приложении ибупрофену с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофену, особенно когда высокие дозы ибупрофену применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечные кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПЗЗ лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить по состоянию пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:

- системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - через повышенный риск асептического менингита;

- врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое зажигательное заболевание кишечника(язвенный колит, болезнь Крона);

- наличие в анамнезе артериальной гипертензии та/або сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеке, что связаны с терапией НПЗЗ;

- почечная недостаточность - через возможность ухудшения функции почек;

- нарушение функции печенки;

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

- сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы(так называемая аналгетическая астма), отек Квінке или крапивница;

- пациентам, которые имеют в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, через повышенный риск возможности возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки) и при долговременном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофену(например, ≤1200 мг на сутки) ассоциируется с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на почки.

В целом привычное применение анальгетиков, особенно комбинаций разных знеболювальних средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печенку.

Нарушение функции печенки.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПЗЗ, в случае наличия язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым нуждается сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является оборотным при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На это время нельзя исключать влияние НПЗЗ на ухудшение этих инфекций, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену в случае ветреной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности(например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофену терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ібупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательным образом следить по состоянию пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном приложении ибупрофену необходимо регулярно проверять показатели функции печенки, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное приложение любых знеболювальних средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов, которые страдают на частую или ежедневную головную боль, невзирая на(или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместимом употреблении алкоголя и применении НПЗЗ могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПЗЗ могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Через содержимое жидкого мальтиту это лекарственное средство может иметь легкий слабительный эффект.

Это лекарственное средство содержит 27,75 мг натрия на 15 мл суспензии(что отвечает 1,85 мг натрия на 1 мл суспензии). Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются низько- солевой диеты.

Если Вы взрослый человек, обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем принимать это лекарственное средство, в следующих случаях: Вы являетесь беременной, Вы пытаетесь забеременеть, Вы являетесь человеком преклонных лет, Вы дымитесь.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался из меньше чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Ібупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: сердечно-легочная токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери и новорожденной, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов. Возможное повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместру беременности.

Кормление груддю. Ібупрофен и его метаболити попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На это время неизвестно о негативном влиянии на младенца, потому при короткодлительном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нуждается прерывать кормление груддю.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является оборотным при отмене лечения.

Поэтому применение ибупрофену не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влиянию препарата на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального приложения. Рекомендованная суточная доза препарата представляет 20 - 30 мг на кг массы тела, разделенная на уровне дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6 - 8 часы. Для обеспечения точного дозирования упаковка содержит шприц-дозатор. Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для короткодлительного приложения.

Не применять детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не используйте это лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг.

Для детей в возрасте от 3 до 6 месяцев: если симптомы хранятся дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются(после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации(деть возрастом 3-6 месяцы) рекомендованная суточная доза представляет 2,5 мл суспензии(50 мг), в случае необходимости - еще 2,5 мл суспензии(50 мг) через 6 часы, но не больше, чем 5 мл суспензии(100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы хранятся, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Перед применением взболтать.

Особенные категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкого к умеренной степени снижения дозы не нуждается(относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел "Противопоказания").

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печенки от легкого к умеренной степени снижения дозы не нуждается(относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания").

В случае применения дозы, которая превышает рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофену, который превышает 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсичные поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печенки, гипотензия, подавление дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не больше 1 часа после применения пациентом потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, которые способствуют выведению кислотного ибупрофену с мочой. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепаму или лоразепаму. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататори. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, которые наблюдались при применении высоких доз, при долговременной терапии пациентов с ревматизмом.

Отмеченная частота, которая выходит за пределы очень жидких сообщений, касается короткодлительного применения доз(максимум 1200 мг ибупрофену на сутки) для пероральных врачебных форм.

Следует учитывать, что отмечены побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, которые возникали при применении ибупрофену, приводятся ниже за системами органов и частотой их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. По большей части побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, блюет, диарею, вздутие живота, запор, диспепсию, боль в животе, мелену, кровавое блюет, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофену. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, что ассоциировались с лечением НПЗЗ.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высокой дозе по 2400 мг на сутки и при долговременном лечении, может быть связанным с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциту, что во времени совпадали с применением НПЗЗ. Это, возможно, связано с механизмом действия НПЗЗ.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофену пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить относительно наличия показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При долговременной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофену при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях нужна немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральном участке, мелены или кровавого блюет следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазия.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией(например, развитие некротизирующего фасциту. В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гіперчутливості1; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко: асептический менінгіт2.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, блюет и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда летальны(особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмоподибних стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печенки.

Очень редко: нарушение функции печенки, поражения печенки, особенно при долговременной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные высыпания на шкірі1.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некроліз1, аллопеция.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку1.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папилонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном приложении: галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.

Редко: звон в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций

1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или(в) разные расстройства со стороны кожи, включая сыпи разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативний и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформну эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, предопределенного лекарственным средством, понятно не в полной мере. Однако имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(из-за часового отношения к приему препарата и исчезновению симптомов потом отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоимунними нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 100 мл или 200 мл суспензии в флаконе. Флакон в картонной коробке в комплекте с шприцем-дозатором.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Реккітт Бенкізер Хелскер(Юкей) Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Денсом Лейн, Халл, Восточный Йоркшир, HU8 7DS, Великая Британия.