Стрепсилс® Интенсив С Медом И Лимоном

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Стрепсілс® Интенсив с Медом и Лимоном

(Strepsils® Intensive Honey & Lemon)

Состав

действующее вещество: флурбипрофен;

1 леденец содержит флурбипрофену 8,75 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 300, калию гидроксид, лимонный ароматизатор, левоментол, глюкозы раствор, сахарозы раствор, мед.

Врачебная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы от бледно-желтого к коричневому цвету с тиснением в виде буквы S с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях горла. Флурбіпрофен. Код АТХ R02A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флурбіпрофен являет собой нестероидное противовоспалительное средство, которое обнаруживает мощную противовоспалительную, знеболювальну и жаропонижающее действие из-за его способности подавлять синтез простагландинов.

Уменьшение боли, уменьшение болевых ощущений в участке горла, а также уменьшение отеку в горле наблюдается через 30 минуты после приема леденца; длительность действия представляет 2-3 часы.

Анальгетическая и противовоспалительная активность предопределена ингибуванням ферменту циклооксигеназы и притеснениям синтеза простагландинов. Препарат имеет местное действие. Подавляет в одинаковой степени действую PGE2 и PGE2a благодаря ингибуванню ендопероксидази, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклический ендопероксид.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация флурбипрофену в плазме крови наблюдается через 30-40 хв после рассасывания леденца в ротовой полости. Максимальные концентрации флурбипрофену после применения леденца достигаются быстрее, чем после проглатывания эквивалентной дозы, однако ровные концентрации в обоих случаях являются подобными. Флурбіпрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизуеться путем метилирования и гидроксилирования со следующей элиминацией почками. Основными метаболитами препарату есть 4 'окси-флурбипрофен и 3 '- окси- 4 'метокси-флурбипрофен. Приблизительно 70 % каждой дозы выводится с мочой через 24 часы. Период полувыведения представляет 3-6 часы.

Клинические характеристики

Показание. Для короткодлительного симптоматического облегчения боли в горле у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

· Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности(например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

· Рецидивная язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения(два или больше эпизоды, подтвержденные характерными клиническими проявлениями) и язвы кишечника.

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, колит с тяжелым ходом, геморрагический или гемопоетичний расстройства, связанные с предыдущей терапией НПЗЗ.

· Последний триместр беременности.

· Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения флурбипрофену из:

другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2) : следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это повышает риск побочных эффектов(особенно побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и кровотечения);

ацетилсалициловой кислотой(в низких дозах), если аспирин не было назначенно врачом в низких дозах(не выше 75 мг на сутки), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антитромбоцитарные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

антигипертензивные средства(диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) : НПЗЗ могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную притеснением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточное количество жидкости);

алкоголь: повышает риск побочных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

кортикостероиды: повышают риск появления побочных реакций, особенно желудочно-кишечного тракта;

литий: возможное повышение уровня лития в сыворотке крови, надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

метотрексат: применение НПЗЗ в течение 24 часов до или после применения метотрексату может привести к увеличению концентрации метотрексату и увеличению его токсичного действия;

мифепристон: не следует принимать НПЗЗ в течение 8 − 12 дни после применения мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить действие мифепристону;

пероральные антидиабетические средства: может изменяться уровень глюкозы в крови(рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови);

фенитоин: возможное повышение уровня фенитоину в плазме, потому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

калийзберигаючи диуретики: одновременное приложение может повлечь гиперкалиемию;

пробенецид, сульфинпиразон, лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, : могут вызывать медленное высвобождение флурбипрофену;

хинолону антибиотики: даны, полученные в исследованиях на животных свидетельствуют, что НПЗЗ увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолонових антибиотиков. Пациенты, которые принимают НПЗЗ и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ из такролимусом;

зидовудин: повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПЗЗ из зидовудином.

Исследования, которые проводились на это время, не выявили взаимодействия флурбипрофену из толбутамидом и антацидами.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением НПЗЗ, особенно желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания. У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять леденцы из флурбипрофеном.

Другие НПЗЗ. Следует избегать употребления леденцов из флурбипрофеном в сочетании с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2).

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительных тканей имеют повышенный риск асептического менингита.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Существуют сообщения, что НПЗЗ вызывают нефротоксичность в разных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротичний синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств и в случае долговременного привычного приложения. Применение НПЗЗ может привести к дозозависимому снижению продуцирования простагландина и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, дисфункцией печенки, пациентов, которые принимают диуретики, и пациентов пожилого возраста. У таких пациентов следует следить за функцией почек. Однако этого эффекта обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы из флурбипрофеном.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Следует с осторожностью(после консультации с врачом) начинать применение препаратов пациентам, в которых наблюдалось повышенное артериальное давление та/або сердечная недостаточность, поскольку при применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств сообщалось о задержке жидкости, повышено артериальное давление и отеки.

Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск появления артериальных тромботичних осложнений(например инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения 5 леденцы на сутки.

Со стороны печенки. Нарушение функции печенки от легкого к умеренной степени тяжести.

Проявления со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная знеболювальними средствами, : в случае длительного применения анальгетиков или в случае несоблюдения рекомендаций, может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

Проявления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Во время применения всех НПЗЗ на любом этапе лечения сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть летальными, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск растет с увеличением доз НПЗЗ, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым нуждается сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно при желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые увеличивают риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают флурбипрофен, лечение препаратом следует отменить. НПЗЗ следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями(язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы из флурбипрофеном следует отменить.

Инфекции. Поскольку попадались одиночные случаи обострения инфекционных воспалений(например, развитие некротического фасциту), которые наблюдались в часовой связи с применением системных НПЗЗ как классу, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшения состояния во время терапии леденцами из флурбипрофеном. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной терапии антибиотиками.

Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахарази-изомальтази не следует применять этот препарат.

Если симптомы ухудшаются или если возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть.

При появлении раздражения в полости рта, лечения следует отменить.

Нарушение фертильности у женщин.

Применение флурбипрофену может ухудшить фертильность у женщин, потому это лекарственное средство не рекомендовано женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым сложно забеременеть или которые проходят обследование относительно бесплодия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и урожденных изъянов сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск изъянов сердца увеличивался из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск растет из увеличения дозы и длительности терапии. У животных применения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза приводило к увеличению случаев разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Флурбіпрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это является крайне необходимым. Если флурбипрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери в конце беременности и новорожденной : увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов.

Следовательно флурбипрофен противопоказанный в течение третьего триместру беременности.

Кормление груддю.

В некоторых исследованиях флурбипрофен был выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, чтобы он имел негативное влияние на младенца, который кормят груддю. Однако через возможные нежелательные эффекты НПЗЗ на младенцев, которых кормят груддю, не рекомендуется применять "Стрепсілс® Интенсив с Медом и Лимоном" женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность.

Существуют определенные свидетельства, что препараты, которые подавляют синтез простагландинов/циклооксигеназы, могут приводить к ухудшению женской фертильности в результате влияния на овуляцию. Это влияние является оборотным при отмене препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Леденцы рассасывать к полному растворению. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3 - 6 часы к облегчению боли. Максимальная суточная доза представляет 5 леденцы.

Применяется самая низкая эффективная доза на протяжении наименее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длятся больше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять препарат больше 3 суток.

При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.

Пациенты пожилого возраста : из-за ограниченности клинического опыта на это время нельзя дать общих рекомендаций относительно дозы. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, нарушение зрения, дезориентация или запятая. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори. Не существует специфического антидота до флурбипрофену.

Побочные реакции

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности на НПЗЗ, которые могут включать:

- неспецифические аллергические реакции и анафилаксию;

- реактивность дыхательных путей, например: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;

- разные реакции со стороны кожи, например: зуд, крапивница, ангионевротический отек
реже - ексфолиативний и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

В связи с лечением НПЗЗ сообщалось о таких явлениях, как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применения некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и при долговременном лечении) могут ассоциируются из кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения леденцов из флурбипрофеном по 8,75 мг.

Нижеозначенные побочные реакции наблюдались при короткодлительном применении флурбипрофену в безрецептурних дозах.

( Очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 к <1/10; нечасто: от ≥1/1000 к <1/100; редко: от ≥1/10000 к <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : неизвестно: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко: анафилактические реакции.

Нарушение психики:нечасто : бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы: неизвестно: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, парестезия; нечасто: сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто: раздражение в горле; нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, пузыри в ротоглотке, фарингальна гипестезия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, язвы в ротовой полости, тошнота, боль в ротовой полости, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта(ощущение тепла, печиння или поколювання в роте); нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость в рту, диспепсия, метеоризм, глосодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта, блюет.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : неизвестно: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто: разные кожные сыпи, зуд; неизвестно: тяжелые формы кожных реакций, таких как реакции буллезного типа, в том числе синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролiз.

Общие нарушения состояния и местные реакции : нечасто: пирексия, боль.

В случае появления нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 леденцы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великая Британия