Нурофен® Для Детей

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НУРОФЄН® ДЛЯ ДЕТЕЙ

(NUROFЄN® FOR CHILDREN)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсулу жевательная мягкая содержит 100 мг ибупрофену;

вспомогательные вещества: желатин; вода очищена; глюкозы раствор; сахароза; кислота фумаровая(E 297); сахаралоза; кислота лимонная(Е 330); ацесульфам К(E 950); динатрию едетат; глицерин; натуральный апельсиновый ароматизатор; оксид железа красен(Е 172); оксид железа желт(E 172), Опакод WB белый NS - 78-18011, соевый лецитин*.

* Используется в процессе производства.

Врачебная форма. Капсулы жевательные мягкие.

Основные физико-химические свойства: помаранчевая жевательная мягкая желатиновая капсула квадратной формы с надписью "N100", нанесенным белой краской.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производная пропионовой кислоты, который проявляет свою эффективность путем притеснения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном приложении. В одном исследовании одноразовое приложение 400 мг ибупрофену в пределах 8 часов до или 30 минуты после применения аспирина немедленного высвобождения(81 мг) снижало влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не дают оснований сделать четкие выводы относительно регулярного приложения ибупрофену, следовательно, при нерегулярном приложении такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ібупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется во всем организме. Выведение является быстрым и полным и осуществляется почками.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минуты после перорального приложения натощак. При применении с едой пиковые уровни наблюдаются через 1 ‒ 2 часы. Это время может варьироваться для разных врачебных форм.

Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики

Показание

Применяют детям в возрасте от 7 до 12 лет, для уменьшения лихорадки, облегчения симптомов простуды и гриппа, а также слабой и умеренной боли, в частности боли в горле, зубной боли, боли в ушах, головной боли, слабой боли в суставах и мышцах.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

· Реакции повышенной чувствительности в анамнезе(например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема аспирина или других НПЗЗ.

· Пептическая язва/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

· Кровотечение или перфорация верхних отделов ЖКТ в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

· Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.

· Последний триместр беременности.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения.

· Нарушение кроветворения нез´ясованой этиологии или свертывания крови.

· Тяжелое обезвоживание(вызвано блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Это лекарственное средство содержит соевый лецитин. Если Вы имеете аллергию на арахис или сою, не применяйте это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен не следует применять в комбинации из:

- аспирином: кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше
75 мг на сутки) назначал врач, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном приложении. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не дают оснований сделать четкие выводы относительно регулярного приложения ибупрофену, следовательно, при нерегулярном приложении такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2: следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с нижеозначенными лекарственными средствами:

- антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

- антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих лекарственных средств. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ, в частности одновременное применение калийзберигаючих диуретиков может повысить риск гиперкалиемии.

- кортикостероиды: повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

- литий и фенитоин: существует свидетельство потенциального повышения уровней этих лекарственных средств в плазме крови при одновременном приложении с ибупрофеном. При правильном приложении контроль концентрации лития или фенитоину в плазме крови обычно не нужен;

- пробенецид и сульфинпиразон : лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофену;

- метотрексат: существует потенциальная возможность повышения уровня метотрексату в плазме крови;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8 ‒ 12 дни после применения мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить эффективность мифепристону;

- такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ и такролимусу;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолону антибиотики: даны, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПЗЗ могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновими антибиотиками. У пациентов, которые одновременно принимают НПЗЗ и хинолону антибиотики, возможное повышение риска возникновения судорог.

- пероральные гипогликемические средства: ингибування метаболизму препаратов сульфонилсечевини, увеличение периода полувыведения и повышенный риск развития гипогликемии.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышенная частота возникновения побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Метаболизм порфирина.

Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина(например, острая перемежающаяся порфирия).

Влияние на почки.

Существует риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек, а также риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печенку.

Печеночная дисфункция.

Хирургические вмешательства.

Следует соблюдать осторожность в случае применения препарата непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Аллергия.

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые имеют аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофену.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, развития артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки) и при долговременном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботичних осложнений(таких как, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофену(например ≤1200 мг на сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, потенциально летальных, которые возникали на любом этапе лечения любыми НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПЗЗ, в случае наличия язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы.

Следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии защитными средствами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующей низкой дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса ‒ Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На это время нельзя исключать влияние НПЗЗ на ухудшение этих инфекций, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену в случае ветреной оспы.

Тромбоцитарная функция.

Поскольку НПЗЗ могут влиять на функцию тромбоцитов, их след застовувати с осторожностью пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой(ІТП), внутричерепными кровоизлияниями и геморрагическим диатезом.

Этот препарат содержит глюкозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например галактоземиею или мальабсорбцией глюкозы/галактозы, не следует применять этот препарат.

Этот препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахарази-изомальтази не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Риск, как считают, растет с повышением дозы и длительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев перед- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте разных изъянов развития, включая изъяны со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ібупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это является крайне необходимым. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери и новорожденной, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместру беременности.

Кормление груддю. Ібупрофен и его метаболити попадают в грудное молоко только в низких концентрациях. Поскольку вредное влияние на младенцев неизвестно на сегодня, обычно нет необходимости прерывания грудного выкармливания во время краткосрочного лечения рекомендованными дозами.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является оборотным при отмене лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применяют детям в возрасте от 7 до 12 лет.

Не ожидается влиянию ибупрофену при применении в рекомендованных дозах и соблюдении рекомендованной длительности лечения.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Препарат следует разжевать перед глотанием.

Только для короткодлительного приложения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Для облегчения боли, лихорадки и симптомов простуды и гриппа рекомендованная суточная доза ибупрофену представляет 20 ‒ 30 мг/кг массы тела, которую распределяют на уровне дозы. Это можно сделать таким образом:

Деть 7 ‒ 9 годы: две капсулы можно применять 3 разы в течение 24 часов.

Деть 10 ‒ 12 годы: три капсулы можно применять 3 разы в течение 24 часов.

Дозы следует принимать приблизительно каждые 6 ‒ 8 часы(или с минимальным интервалом между дозами 6 часы, если нужно).

Если это лекарственное средство нужно применять детям в течение больше 3-х дней или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофену, который превышает 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу являются менее выраженными. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможное возникновение метаболического ацидоза и увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печенки. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые включают, :

- неспецифические аллергические реакции и анафилаксию

- реактивность дыхательных путей, например астму, обострение астмы, бронхоспазм, одышку

- разные нарушения со стороны кожи, в том числе сыпи разных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже ексфолиативний и буллезный дерматозы(в т.ч. эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

Нижеозначенные побочные реакции наблюдались при короткодлительном приложении ибупрофену в безрецептурних дозах, которые не превышали 1200 мг/сутки. При лечении хронических заболеваний, при долговременном приложении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, которые возникали при применении ибупрофену, приводятся ниже за системами органов и частотой проявления. Частоту побочных реакций определяют таким образом: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию(анафилактический шок, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Обострение астмы и бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запор и блюет.

Очень редко: язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда летальны, особенно у летних пациентов. Язвенный стоматит, гастрит.

Обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: сообщалось об одиночных случаях асептического менингита.

Со стороны почек и сечевидильной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при долговременном приложении, связанный с повышениями уровня мочевины в сыворотке крови, и отек.

Со стороны печенки

Очень редко: расстройства функции печенки.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, непонятные кровотечения и кровоподтеки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: разные кожные сыпи.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стівенса ‒ Джонсона, полиморфная эритема и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы

У пациентов с существующими аутоимунними расстройствами(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Со стороны сердечной системы:

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПЗЗ.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение лекарственного средства(в частности в высоких дозах, 2400 мг на сутки), а также длительное лечение может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 капсулы жевательных м´которых в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великая Британия.