Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НООФЕН® 100

(Noofen 100)

Состав

действующее вещество: Фенибут;

1 пакетик содержит Фенибуту 100 мг;

вспомогательные вещества: тауматин(Е 957), маннит(Е 421), ароматизатор апельсиновый дюраром [в том числе содержит сахарозу, эфиры моно- и диглицеридов лимонной и жирных кислот(Е 472с)].

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори и ноотропни средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ноофен® 100 является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилетиламину.

Доминирующим его действием является антигипоксична и антиамнестическое действие. Ноофен® 100 улучшает память и внимание, улучшая процессы учебы, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели(скорость и точность сенсорно-проворных реакций) под воздействием Ноофену® 100 улучшаются. Установлено, что Ноофен® 100 улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.

Также Ноофен® 100 имеет свойства транквилизатора : устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен® 100 связывается в головном мозге исключительно из ГАМК- ß рецепторами, потому проявляет умеренное успокоительное действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности.Препарат продлевает латентный период и сокращает длительность и выраженность нистагма, имеет антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноофен® 100 заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативни симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофену® 100 улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после перорального приложения и проникает во все ткани организма, полностью проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Распределение в печенке и почках близко к равномерному, а в мозге и крови − ниже равномерного. Через 3 часы заметное количество введенного Ноофену® 100 обнаруживают в моче, в то же время концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часы. На следующий день Ноофен® 100 можно выявить лишь в моче; его находят в моче еще через 2 дни после употребления, но выявленное количество представляет лишь 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание Ноофену® 100 происходит в печенке(80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показание

Астеничные и тревожно-невротические состояния(эмоциональная неустойчивость, нарушение памяти, снижения концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

Заикание, энурез, тики.

Болезнь Меньера у детей, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика захитування.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Противопоказание. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ноофен® 100 можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с психотропными препаратами - транквилизаторами и нейролептиками(эффекты взаимно усиливаются).

Особенности применения

Назначая препарат детям с патологией пищеварительного тракта, следует быть осторожными из-за раздражающего действия Ноофену® 100. Таким детям назначают меньшие дозы.

В случае длительного приложения контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется применять Ноофен® 100 в период беременности или кормления груддю, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции во время управления автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика растворяют у 0,5 стакана кипяченой воды и принимают внутренне к еде. Курс лечения представляет 2-6 недели.

Детям с 3-4 лет назначать по 100 мг(1 пакетик) 2 разы на сутки; 5-6 годы - по 100 мг 3 разы на сутки; 7-10 годы - по 200 мг(2 пакетики по 100 мг) 2 разы на сутки; 11-14 годы - по 200 мг(2 пакетики по 100 мг) 3 разы на сутки.

Высшие разовые дозы для детей: до 6 лет - 100 мг, с 7 до 10 лет - 200 мг, с 11 до 14 лет - 300 мг.

Для профилактики захитування принимают разовую дозу препарата Ноофен® 100 через час к путешествию морским, наземным или воздушным транспортом.

Ноофен® 100 можно комбинировать с другими психотропными средствами, при этом можно уменьшить дозу препарата Ноофен® 100 и других препаратов, которые употребляются вместе с ним.

Если один или несколько раз заблаговременно не была принята дежурная доза, то продолжать курс лечения следует согласно раньше назначенными дозами.

Деть.

Опыт применения препарата детям до 3 лет не изучен.

Передозировка

Ноофен® 100 - малотоксичный препарат, лишь в суточной дозе 7-14 г в случае длительного приложения он может быть гепатотоксическим.

Отмеченные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы, согласно возраста ребенка. Лишь при высшей дозе, которая применяется наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печенки. Если препарат применяли в меньших дозах, таких изменений не отмечалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, блюет, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений(артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость(в начале лечения), головная боль и головокружение(в дозах выше 2 г на день, при уменьшении дозы, выраженность косвенного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота(в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатотоксичность(при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушение психики : эмоциональная лабильность, нарушение сна(данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией для применения).

Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из отмеченных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 г препарата в пакетике из ламината. По 15 пакетики в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.