Ново-Пасит

Инструкция по применению

НОВО-ПАСИТ

(NOVO-PASSIT®)

Состав

действующие речевини:гвайфенезин, экстракт для Ново-Паситу жидкий;

1 мл раствора содержит: экстракту для Ново-Паситу жидкого(Hyperici herba(трава зверобоя), Passiflorae herba(трава пассифлоры), Valerianae radix(корень валерианы), Crataegi folium cum flore(листья и цветы боярышника), Lupuli flos(шишки хмеля), Melissae herba(трава мелиссы), Sambusi flos(цветы бузины)) (1: 13, экстрагент - вода) 0,0775 г, гвайфенезину 0,04 г;

вспомогательные вещества: натрию цикламат, ксантановая камедь, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат(E 211), этанол 96 %, ароматизатор апельсиновый, натрию цитрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный раствор от красновато-коричневого к темно-коричневому цвету с характерным ароматом и вкусом. Мутность, которая проявляется в процессе хранения, или тонкий осадок не влияет на эффективность продукта.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Код АТX N05С M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, которые делают преимущественно успокоительное действие. Успокоительное действие экстракта сочетает из миорелаксуючею и анксиолитичной действием гвайфенезину(розслаблюе гладкие мышцы).

Фармакокинетика.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизуеться в печенке путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выделяется в форме неактивных метаболитив, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада представляет приблизительно 1 час.

Клинические характеристики

Показание

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается обеспокоенностью, страхом, печалью, неугомонностью, раздражимостью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Підтримуюча терапия при мигрени, головной боли, предопределенных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептичний синдром без органических повреждений, синдром "раздраженного кишечнику" и вспомогательная терапия при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта невротического происхождения.

Психосоматические дерматозы, которые сопровождаются зудом(крапивница, атопическая экзема).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; одновременное применение циклоспорина или такролимусу; эпилепсия; депрессия и другие состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы; брадикардия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает знеболювальний эффект парацетамолу и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, которые подавляют центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезину, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорирован

Зверобой перфорированный может повлечь индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2С9 цитохрома Р450, который может повлечь снижение действия других препаратов, которые применяются одновременно и какие метаболизуються этими изоферментами. Отмеченное действие может быть также предопределено способностью к индукции кишечной транспортной системы Р-глікопротеїн. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавиру и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы(апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ингибиторами ненуклеотидов реверсивной транскриптази(делавердин, ефавиренз, невирапин), что применяются при лечении HIV - 1 позитивного пациента. При одновременном применении антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их действия по возможному возникновению резистентности. Поэтому зверобоя не следует применять одновременно с этими препаратами.

Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарину. Взаимодействие может привести к уменьшению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению терапевтического действия.

Зверобоя нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозирование циклоспорина. Следует тщательным образом следить по любым признакам отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Существует также возможность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.

Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими другими препаратами и веществами, что биотрансформуються под влиянием изоферменту 3A4 цитохрома P450 в том числе под действием грейпфрутового сока.

Пациентам, которые получают лечение индинавиром или другими ретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может повлечь снижение их действия по возможному возникновению резистентности.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя из варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и откорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы варфарину доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение зверобоя и такролимусу может привести к накоплению субтерапевтических концентраций такролимусу, что может привести к отторжению трансплантанта. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимусу. В случае одновременного приложения пациентом зверобоя и такролимусу следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимусу в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозы такролимусу.

Одновременное приложение с пероральными контрацептивами может повлечь аномальные кровотечения(меноррагия, гиперменоррагия, метрорагия) маточек. В одиночных случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применить комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции(барьерные методы) во время терапии зверобоем.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, потому одновременное приложение не рекомендованное. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корегувати дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременная терапия из амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противосудорожными средствами(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможное снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови(например, повышение судорожной активности) и симптомов снижения эффективности препарата. В случае прекращения терапии зверобоем, дозу противосудорожных средств можно не снижать, однако следует проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.

Клинически значимые фармакодинамични взаимодействия наблюдались при применении СІЗЗ-антидепресантів и препаратов группы триптана. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобоя одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, которые принимают антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемични средства(статини).

Пассифлора

При одновременном приложении с препаратами, которые подавляют центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата.
Не рекомендованный одновременный прием из бензодиазепинами. Следует избегать одновременного приложения из дисульфирамом.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Валеріана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитичних и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаримичних средств, сердечных гликозидов.

Меліса

При одновременном приложении возможное усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может обусловить ошибочно-позитивные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцетну кислоту(фотометрический метод с использованием нитросонафтолу в качестве реагента) и ванилмигдалевой кислоты в моче. Имея это в виду, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часы до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения

Следует с осторожностью применить препарат при тяжелых заболеваниях печенки и почек, интоксикации веществами, которые подавляют действие центральной нервной системы.

Во время применения препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного влияния ультрафиолетового излучения(солнечные ванны, солярий, диатермия).

Пациентам, которые получают лечение индинавиром или другими ретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к ретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Не следует одновременно применять зверобоя и СІЗЗС-антидепресанти или препараты группы триптана.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечения следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезину следует прекратить за 48 часы до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилмигдалевой кислоты и 5-гидроксииндолоцетной кислоты в моче с применением нитросонафтолу в качестве реагента.

Препарат содержит 12,19 % (о/о) этанолу, одна доза(5 мл) содержит 0,481 г этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления груддю, детям и группам риска(пациенты с заболеваниями печенки, эпилепсией, больным алкоголизмом).

В одной дозе(5 мл) препарата содержится 1,99 г смеси фруктозы и глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов, больных сахарным диабетом. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Через недостаточность данных относительно безопасности применения в период беременности или кормления груддю применять препарат в период беременности или кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гвайфенезин, его приложение может привести к торможению реакции, которая проявляется индивидуально у каждого пациента(см. "Побочные реакции со стороны нервной системы"). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Обычно назначать по 5 мл(1 чайная ложка) препарата 3 разы на сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 разы на сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом каждых отдельных доз должен представлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза - 30 мл.

Препарат можно смешивать с напитками(сек, за исключением грейпфрутового, чай).

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Передозировка сначала проявляется притеснением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться такие симптомы: ощущение горечи в рту, неприятные ощущения в участке печенки; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширения зрачков, ощущения сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезином сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое и отвечает общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, притеснение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, блюет, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : екзантема, зуд, высыпание, крапивница, фото- сенсибилизация(во время лечения следует избегать УФ-випромінювання), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок пригодности

Раствор по 100 мл в флаконе - 4 годы. После первого открытия − 28 сутки.

Раствор по 5 мл в саше - 2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 100 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в коробке.

По 5 мл в саше; по 30 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.