Олфен®

Инструкция по применению

ОЛФЕН®

(OLFEN®)

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенаку натрия 140 мг/12 часы на 140 см2;

вспомогательные вещества: макроголу лауриловий эфир, диизопропиладипат, глицерин(Е 422), пропиленгликоль, сорбиту раствор, который кристаллизующийся(Е 420), натрию полиакрилат, натрию кармелоза(Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, кремнию диоксид коллоидный безводен, каолин легкий натуральный, натрию сульфит безводен(Е 221), динатрию едетат, дибутилгидрокситолуол(Е 321), алюминию-калию сульфат сухой, кислота виновная(Е 334)
L- ментол, вода очищена;

основа: нетканая материя(EL - 8100S), пленка полипропилен.

Врачебная форма. Пластырь лечебный.

Основные физико-химические свойства: паста от белого к светло-коричневому цвету, нанесенная на нетканую материю. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного приложения. Код АТX М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олфен® пластырь лечебный является нестероидным противовоспалительным препаратом(НПЗП) с болеутоляющими свойствами, предназначенный для местного приложения. Терапевтическое действие обусловлено ингибуючим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен® пластырь лечебный активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и делает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата Олфен® пластырь лечебный пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие сравнительно с плацебо.

Фармакокинетика.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови представляет приблизительно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного приложения отвечает такому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения представляет 1-2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Местное короткодлительное лечение:

- воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при розтягненни связок и сухожилий, вывихах, забиваниях;

- локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Противопоказание

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, аналгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, опеки, инфекции кожи или экзема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Олфен® пластырь лечебный является очень низким сравнительно с пероральным приемом, потому взаимодействие с другими лекарственными средствами является маловероятным.

Особенности применения

Олфен® пластырь лечебный нельзя накладывать на открытые раны(например на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риску возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПЗП в анамнезе возможное возникновение бронхоспазма.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен® пластырь лечебный лечение препаратом нужно прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение приблизительно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Невзирая на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен® пластырь лечебный следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печенки, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечнику или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПЗП с осторожностью из-за большей склонности к возникновению побочных эффектов.

Олфен® пластырь лечебный содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Дибутилгідрокситолуол может вызывать местные кожные реакции(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендовано применять любые другие НПЗП или лекарственные средства, которые содержат диклофенак во время применения препарата Олфен® пластырь лечебный.

Применение в период беременности или кормления груддю

I и II триместры

Достаточных клинических данных относительно накожного применения диклофенака во время беременности нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або
ембриофетальний развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, изъянов сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск растет при увеличении дозы препаратов и длительности терапии.

В И и ІІ триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а длительность лечения - как можно более короткой.

III триместр

Диклофенак натрия противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- вызывать в плода:

· кардиопульмональную токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и развитием легочной гипертензии);

· нарушение функции нырок, который прогрессирует к почечной недостаточности с маловодьем;

- вызывать у матери и ребенка :

· длительное кровотечение - эффект, связанный с ингибуванням агрегацией тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

· ингибування сокращений мускулатуры матки, которая приводит к задержке или пролонгации родов.

Кормление груддю

Незначительное количество диклофенака и его метаболитив проникают в грудное молоко. Решение относительно применения препарата в период кормления груддю принимает врач при наличии веских оснований для его приложения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен® пластырь лечебный не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативный эффект маловероятный.

Способ применения и дозы

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 разы на сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, которая защищает поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один трансдермальний пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза представляет 2 пластыре, даже если есть необходимость применить пластырь больше чем на одном участке.

Пластырь следует применять в течение как можно менее длительного периода.

Длительность лечения не должна превышать 7 дни.

Деть

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен® пластырь лечебный детям в возрасте до 18 лет не исследовались.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Если в случае некорректного приложения или при случайной передозировке препарата Олфен® пластырь лечебный возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, ощущение печиння, эритема, сыпи на коже, иногда с пустулами или пузырями.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у больных, которые применяли НПЗП накожный, наблюдались генерализуемые кожные сыпи, реакции гиперчувствительности, включая ангиоедему, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен® пластырь лечебный на большие участки на протяжении длительного периода не исключенное появление системных побочных эффектов(таких как заболевание почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск возникновения их очень низкий сравнительно с такими при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

Срок пригодности. 30 месяцы.

Срок пригодности после первого открытия упаковки - 4 месяцы при температуре не выше
25 °С; 6 месяцы при температуре 2-8 °С(в холодильнике).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№2: по 2 пластыре в пакете, по 1 пакету в коробке.

№5: по 5 пластыри в пакете, по 1 пакету в коробке.

№10: по 5 пластыри в пакете, по 2 пакеты в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.