Ксило-Тева

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ксило-Тева

(Xylo-Teva)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 доза спрею 0,5 мг/мл содержит 0,045 мг ксилометазолину гидрохлорида;

1 доза спрею 1 мг/мл содержит 0,09 мг ксилометазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; глицерин 85 %; вода для инʼекций.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Ксилометазолину гидрохлорид, производное имидазолу, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергичной действием. Препарат предназначен для назального приложения. Суживает кровеносные сосуды, тем же устраняет отек слизистой оболочки в носу и участке носоглотки. Облегчает дыхание через нос во время простуды и ринита. Действие препарата чувствуется через несколько минут и продолжается в течение 10 часов. Препарат не ослабляет функцию реснитчатого эпителия.

При местном приложении уровень действующего вещества в плазме крови низкий и не определяется современными методами анализа.

Клинические характеристики

Показание.

Симптоматическое лечение ринитов разного происхождения.

Дренаж выделений при заболеваниях околоносовых пазух.

Как вспомогательное средство при комбинированной терапии среднего отита для снятия отека слизистой оболочки полости носа.

При диагностических вмешательствах(риноскопии).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Закритокутова(застойная) глаукома.

Сухое воспаление слизистой оболочки носа(сухой ринит) или атрофический ринит.

Транссфеноїдальна гипофизектомия или другие хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке.

Острые коронарные заболевания.

Коронарная астма.

Гипертиреоз.

Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если принимать препарат согласно инструкции, любое системное действие будет незначительным. Но потенциальное системное действие препарата Ксило-Тева может усилиться, особенно при превышении установленной дозы, если одновременно принимать трициклични или четирициклични антидепрессанты, симпатомиметические средства или другие медицинские препараты, которые потенциально могут повышать артериальное давление. Это может привести к усилению симпатомиметического эффекта ксилометазолину и потому не рекомендуется.

Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Особенности применения

При местном применении ксилометазолину гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ксило-Тева следует применять лишь после тщательной оценки пользы-риска пациентам :

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);

- с феохромоцитомой;

- с нарушениями метаболизма(например, с сахарным диабетом);

- с затрудненным мочеиспусканием;

- с заболеваниями щитовидной железы;

- с гиперплазией предстательной железы;

- из порфириею;

- с сильно выраженной реакцией на симпатомиметические средства, такой как бессонница, головокружение.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют выраженные реакции, которые проявляются в виде дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Как и другие вазоконстрикторни препараты местного приложения, не следует принимать препарат Ксило‑Тева дольше одной недели, например при хронической простуде, если нет других указаний врача, поскольку это может повлечь реактивную гиперемию и хронический отек слизистой оболочки носа(медикаментозный ринит), а в конечном итоге - привести к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

Не превышать рекомендованную дозу, особенно детям и пациентам пожилого возраста.

В легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Спортсмены

Применение препарата Ксило-Тева можно ограничить для некоторых категорий спортсменов, поскольку ксилометазолину гидрохлорид принадлежит к группе запрещенных препаратов(то есть стимуляторов, кроме производных имидазола для внешнего приложения).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования применения препарата Ксило-Тева в период беременности не проводились. Но принимая во внимание вазоконстрикторни свойства препарата, не рекомендуется применять этот препарат беременным.

Препарат не следует применять в период кормления груддю, поскольку неизвестно, или проникает действующее вещество в грудное молоко.

Фертильность. Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат Ксило-Тева не влияет на способность руководить транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, сердечно‑сосудистой системы и зрения.

Способ применения и дозы.

Если не назначенно иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать 1 впрыскивание препарата Ксило‑Тева 0,5 мг/мл назального спрею в каждую ноздрю до 3 раз на сутки. Детям в возрасте от 6 лет и взрослым назначать 1 впрыскивание препарата Ксило-Тева 1 мг/мл назального спрею в каждую ноздрю до 3 раз на сутки.

Срок лечения - 3-5 дни, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное приложение следует начинать лишь потом перерывы на несколько дней и после консультации с врачом.

Длительность лечения детям определяет врач индивидуально.

В случае хронического нежитю данные лекарственные средства можно применять лишь под контролем врача через опасность возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Как применять спрей

Снять защитный колпачок. Перед тем, как использовать первый раз, стрясти флакон несколько раз, пока его содержимое не станет однородным. При повторном использовании дозированный спрей уже готов к применению. Ввести наконечник флакона в ноздрю и сильно нажать один раз на основу дозатора; вытянуть наконечник, не прекращая нажатия. Необходимо осторожно вдохнуть через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение спрею в носовой полости. После использования закрыть флакон защитным колпачком.

Деть.

Ксило-Тева, спрей назальный, раствор 0,5 мг/мл, предназначенный для применения детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Ксило-Тева, спрей назальный, раствор 1 мг/мл, предназначенные для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном приложении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать влияние, подобное к клонидину, : непродолжительное повышение артериального давления с дальнейшей, более длительной артериальной гипотензией и седациею.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически нечеткими, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы принадлежат тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны также проявления таких симптомов : миоз, мидриаз, вспотел, тошнота, блюет, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, пальпитация, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания, атаксия и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка будет требовать лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолину гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь(адсорбент), натрию сульфат(слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка(для больших количеств). Снижения артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторив. Сосудосуживающие препараты противопоказанные. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. При брадикардии можно применять атропин. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : временные слабые признаки раздражения(ощущение печиння или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов; реактивная гиперемия; носовое кровотечение; чихание.

Длительное или частое применение высших доз ксилометазолину гидрохлорида может вызывать ощущение жгучей, поколювання, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дни лечения и после длительного приложения может приводить к необоротному повреждению слизистой оболочки носа с образованием чесотки(сухого ринита).

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности после длительного применения ксилометазолину.

Со стороны психики: нервность, бессонница, сонливость.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, галлюцинации(преимущественно у детей).

Со стороны органов зрения : временное нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кистково-мʼязовой системы и соединительной ткани : судороги(преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные эффекты симпатомиметиков(ощущение ускоренного сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления), аритмия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание на коже, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия флакона - 1 год.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянном флаконе с дозатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Меркле ГмбХ/Merckle GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия/Ludwig - Merckle - Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany.