Неладекс

Инструкция по применению

НЕЛАДЕКС

(NELADEX)

Состав

действующие вещества: dexamethasone, neomycin, polymyxin B;

1 мл препарата содержит: дексаметазону − 1 мг; неомицину(в форме сульфата 5 мг) − 3,5 мг; полимиксину У сульфата − 6000 МО;

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцелюлоза, бензалконию хлорид, динатрию едетат, натрию хлорид, полисорбат 80, натрию гидроксид или кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные/ушные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая микродисперсная суспензия.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01C A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.

Неомицин - антибиотик широкого спектра действия по группе аминогликозидов. Имеет бактерицидное действие, в нарушение синтеза белка в микробной клетке. Активный относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonіae, Escherіchіa colі, Proteus spp., Shіgella spp. Малоактивный относительно Pseudomonas aerugіnosa и стрептококков.

Неактивный относительно патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Стойкость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительной мерой.

Полимиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия предопределен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активный относительно грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherіchіa colі, Shіgella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Высокоактивный относительно Pseudomonas aerugіnosa. Не действует на Proteus spp., Neіsserіa spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.

К полимиксину В чувствительные Vіbrіo cholerae(за исключением подтипа eltor), а также Coccіdіoіdes іmmіtіs, но в целом грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон - глюкокортикоидний средство(ГКЗ). Не имеет минералокортикоидной активности. Имеет выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выбросы эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию гладких клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика.

При местном приложении системная абсорбция низкая.

Клинические характеристики

Показание

Воспаление тканей глаза, при которых показанное применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития(конъюнктивиты, кератиты).

Острые и хронические внешние отиты, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- повышенная чувствительность к другим аминогликозидам;

- кератит, вызванный Herpes sіmplex(возбудитель простого герпеса);

- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы(в т.о. коровья и ветреная оспа);

- нелеченая гнойная инфекция глаза;

- микобактериальни инфекции глаз;

- грибковые заболевания глаз и ушей;

- вирусные заболевания ушей;

- существующая или подозреваемая перфорация барабанной перепонки;

- туберкулез.

Препарат не назначать после неускладненого удаления постороннего тела из роговицы.

Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные отсутствуют.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 минуты между их инстилляцией.

Особенности применения

Содержимое флакона препарата перед применением следует сотрясти.

Только для офтальмологического приложения.

Перед началом лечения необходимо удостовериться в отсутствии повреждения барабанной перепонки(см. раздел "Побочные реакции").

При нарушении целостности барабанной перепонки применения препарата недопустимое через риск токсичного влияния на слуховой и вестибулярный аппарат(глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может повлечь сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакциям.

Наличие кортикостероиду не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпание на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.

Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество(дексаметазон), которое может дать позитивную реакцию во время контроля допинга.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра заболевания и стратегии лечения.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидив(а именно - неомицину), что применяются местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его приложение.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принимать во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к неомицину, который применяется местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного та/або системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которые получали системную терапию неомицином или когда неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксичные реакции при системном применении полимиксина В. Хотя об этих реакциях не сообщалось после применения препарата местно в глаз, рекомендуется быть осторожными при сопутствующем применении системной терапии аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии та/або глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это является важным для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции лечения кортикостероидами следует прекратить.

Стойкое образование язв роговицы после длительного местного применения стероидов может быть результатом грибковой инвазии.

При возникновении суперинфекции лечения нужно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, повышается риск перфорации после долговременного приложения.

При применении препаратов, которые содержат глюкокортикостероиди, свыше 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками - аминогликозидами необходимо контролировать концентрацию неомицина в сыворотке крови.

Следует избегать длительного использования, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появления стойких к действию препарата микроорганизмов.

Кортикостероиды для местного приложения никогда не следует применять в случаях недиагностированного покраснения глаз, потому что их неправильное приложение может привести к полной слепоте.

Для предотвращения риска усиления заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.

Местное введение стероидов может маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза.

Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивите Шегрена.

Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и подождать не менее 15 минут, прежде чем одеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления груддю на время применения Неладексу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может повлечь временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует руководить автомобилем или работать со сложными механизмами, пока зрение не нормализуется.

Способ применения и дозы

Хорошо стряхивать перед применением.

Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и век, прилегающих участков или других поверхностей.

При легких формах заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивный мешок 4-6 разы на сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять ежечасно, но не больше 2 суток. Количество приемов может быть сокращено до 2-3 раз на сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие ввек или носослезова окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, примененных в глаз, который уменьшает достоверность системных побочных эффектов.

Длительность лечения и проведения повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дни.

При внешних отитах, в частности инфицированной экземе внешнего слухового прохода, остром среднем отите без повреждения барабанной перепонки :

- взрослым следует закапывать по 1-5 капли в каждое ухо 2 разы на сутки.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя длительность лечения представляет 7 дни.

Перед применением капель следует согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости к уху. Не вводить под давлением. Наклонить председателя, закапать нужное количество капель в ухо и держать председателя наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.

Деть.

Препарат не применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

Передозировка

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препарата Неладекс(точечный кератит, эритема, повышенное слезовиделение, отек и зуд ввек) могут быть подобными косвенным действиям, которые наблюдались у некоторых пациентов. Длительное интенсивное приложение может привести к системным побочным эффектам.

В случае передозировки препарата Неладекс при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

При применении препарата могут наблюдаться побочные реакции, вызванные как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их сочетанием.

Системные побочные эффекты могут наблюдаться при интенсивном приложении.

Реакция гиперчувствительности, как правило, замедленного типа, часто имеет место при местном лечении неомицином.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Офтальмологические нарушения: повышение глазного давления с возможным следующим развитием глаукомы, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты(см. раздел "Особенности применения"); замедление процесса заживления ран(при заболеваниях, которые сопровождаются потончал роговой оболочки или склеры, возможен прорыв фиброзной оболочки при местном применении глюкокортикостероидив); кератит, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз ввек, боль в глазах, дискомфорт в глазу, ощущение постороннего тела в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сікка, расцветка роговицы, образования чешуек по краям ввек; снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, включая сыпи, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит.

Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, которые содержат кортикостероиды и антимикробные вещества(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности

2 годы.

После открытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

E.I.П.I.Ко., Египет/Е.І.P.І.Cо., Egypt.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, В1, а/я 149 Тенс, Египет/Tenth of Ramadan City, First Industrial Area В1, P.O. box: 149 Теnth, Egypt.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Великая Британия/WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.