Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИРЕЛАКС

(CIRELAX)

Состав

действующее вещество: cyclopentolate hydrochloride;

1 мл раствора содержит циклопентолату гидрохлориду 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалконию хлорид, калию хлорид, динатрию едетат, кислота хлористоводородная или раствор натрия карбоната, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Мидриатические и циклоплегични средства. Антихолінергічні средства. Код АТХ S01F A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Циклопентолат, блокируя М-холінорецептори, предотвращает действие медиатору холинергичних синапсов - ацетилхинолин.

В результате блокирования холинергичних синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарному мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, которая расширяет зрачок, и расслабление мышцы, которая суживает зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарного(акомодацийного) мышцы возникает паралич аккомодации(циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после одноразового закапывания. Мидриаз хранится в течение 6-12 часов, у особенно чувствительных пациентов легкий мидриаз может храниться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии хранятся в течение 6-24 часов. Препарат делает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, который приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах обнаруживает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.

Фармакокинетика.

Циклопентолат хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5-1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренно. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Препарат используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; закритокутова глаукома; анатомически узкий угол передней камеры глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффекты циклопентолату могут быть усилены при его одновременном приложении с антихолинергичними средствами, такими как амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазин, нейролептики и трициклични антидепрессанты.

Антиглаукомний эффект карбахолину, пилокарпину и антиглаукомний и миотичний эффекты офтальмологических ингибиторов холинестерази могут ослабляться при одновременном приложении из циклопентолатом.

Особенности применения.

Полное возобновление аккомодации происходит в течение 24 часов, но в некоторых случаях возможное возобновление в течение нескольких суток.

Лица с темным пигментом радужки та/або с темной кожей являются менее чувствительными к действию циклопентолату, потому дозу препарата следует соответствующим образом корректировать.

Для снижения системной абсорбции и риска развития системных побочных реакций рекомендуется притискивать носослезную точку во время процедуры и в течение 2-3 минут после нее(особенно в случае применения детям). Следует наблюдать за детьми в течение по крайней мере 45 минуты после процедуры.

После применения препарата следует тщательным образом вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании препарата в организм. В случае неумышленного попадания препарата перорально в организм следует обратиться о медицинской помощи.

Родителям следует не допустить попадания препарата в рот ребенка и вымыть руки ребенка после его приложения.

Чтобы предупредить загрязнение раствора, не следует касаться других поверхностей кончиком капельницы.

Во время применения циклопентолату возможна повышенная чувствительность к свету, потому следует защищать глаза от яркого света.

При применении циклопентолату возможное развитие психотических реакций, поведенческих расстройств и других неврологических нарушений у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергичних средствам. Эти нарушения могут возникать в любом возрасте, однако наиболее чувствительными являются дети младшего возраста(до 3 лет).

У пациентов, склонных к повышенному внутриглазному давлению, и у летних пациентов повышается риск возникновения спровоцированной закритокутовой глаукомы. Таким пациентам и пациентам с синдромом Дауна препарат следует применять с осторожностью. Перед применение препарата следует оценить глубину передней глазной камеры, особенно при необходимости длительной или интенсивной терапии.

Через риск развития гипертермии препарат применять с осторожностью пациентам(особенно детям), которые поддаются влиянию высоких температур окружающей среды или с лихорадкой.

Препарат применять с осторожностью пациентам с гипертрофией предстательной железы, кишечной непроходимостью, коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, атаксией через возможность атропиноподибних реакций и пациентам с повышенной чувствительностью к алкалоидам беладони и ослабленным пациентам через риск развития системных токсичных эффектов.

Препарат применять с осторожностью пациентам с воспалением глаз, поскольку гиперемия значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Во время применения циклопентолату возможное развитие судорог и психотических реакций, особенно у детей. Препарат применять с осторожностью детям с эпилепсией.

Применение детям.

Сообщалось о повышенной чувствительности к циклопентолату у младенцев, детей младшего возраста(до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга. В результате системной абсорбции циклопентолату у таких пациентов оказывается его токсичное влияние на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную систему.

Препарат не применять детям в возрасте до 1 года и с особенной осторожностью применять детям младшего возраста(до 3 лет), детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждение головного мозга.

При наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации при циклоплегии лучше применять курс инстилляций атропина сульфата.

Світлошкірі деть с голубыми глазами могут иметь повышенный риск развития побочных реакций.

Применение пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития спровоцированной глаукомы, повышения внутриглазного давления, психотических и поведенческих нарушений. Препарат применять с осторожностью таким пациентам и контролировать внутриглазное давление.

Применение пациентам с нарушением функций почек та/або печенки.

Исследований применения циклопентолату таким пациентам не проводилось.

Препарат содержит консервант - бензалконию хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. В случае использования контактных линз, их необходимо снять перед закапыванием. Одеть линзы можно не раньше чем через 15 минуты после применения препарата.

В случае одновременного применения других глазных капель перерыв между закапываниями этих препаратов должен представлять не менее 15 минут.

Применение в период беременности или кормления груддю

Данных относительно безопасности применения циклопентолату беременным на сегодня недостаточно. Неизвестно, или проникает циклопентолат в грудное молоко. Препарат применять в период беременности или кормления груддю лишь в случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка. Во время применения циклопентолату возможное развитие непереносимости ижи у младенцев. В случае применения препарата рекомендуется воздержаться от кормления груддю в течение 4 часов после его приложения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Циклопентолат может вызывать кратковременное затуманивание зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами к возобновлению ясности зрения.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен лишь для офтальмологического приложения. Капли глазные следует закапывать в конъюнктивный мешок глаза.

Взрослые: следует закапывать по 1-2 капли раствора. При необходимости можно повторить инстилляцию через 5-10 минуты.

Деть в возрасте от 1 года: следует закапывать по 1-2 капли раствора. При необходимости можно повторить инстилляцию через 5-10 минуты.

Максимальный эффект препарата достигается через 30-60 минуты после его приложения.

Также для снижения системной абсорбции и риска развития системных побочных реакций рекомендуется притискивать носослезную точку во время процедуры и в течение 2-3 минут после нее(особенно в случае применения детям). Следует наблюдать за детьми в течение по крайней мере 45 минуты после процедуры.

После применения препарата необходимо тщательным образом вымыть руки. Родителям следует не допустить попадания препарата в рот ребенка и вымыть руки ребенка после его приложения.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 1 года и с особенной осторожностью применять детям младшего возраста(до 3 лет), детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждение головного мозга.

Сообщалось о повышенной чувствительности к циклопентолату у младенцев, детей младшего возраста(до 3 лет), детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга. В результате системной абсорбции циклопентолату у таких пациентов оказывается его токсичное влияние на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную систему.

Передозировка

Симптомы.

Усиление проявлений побочных реакций. Системные побочные реакции также могут возникать после местного применения циклопентолату, особенно у детей, и включают покраснение и сухость кожи и слизистых оболочек, высыпание(у детей), затуманивание зрения, тахикардию, лихорадку, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации, возбуждения и нарушения психических реакций(бессвязное вещание, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния) и нарушения нервно-мышечной координации. Значительная передозировка может обусловить притеснение центральной нервной системы, кому, сердечно-сосудистую и дыхательную недостаточность, мозговой паралич, а также смерть. Симптомы появляются через 20-30 минуты потом инстиляции циклопентолату и длятся до 12-24 часов.

Лечение.

При местной передозировке следует промыть глаза теплой водой. В случае возникновения симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и проводить симптоматическую и пидтримуючу терапию. В случае развития тяжелых проявлений показано внутривенное введение специфического антидота - физостигмину. Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введения повторяют в дозе 1-2 мг. Детям антидот вводить в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить(максимальная доза не должна превышать 2 мг).

Побочные реакции

Местные реакции(офтальмологические нарушения) : повышение внутриглазного давления, швидкоминуче ощущения печиння, раздражения, гиперемия конъюнктивы, фотофобия, затуманенное зрение, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит, синехии, отек, боль в глазах, мидриаз, слезотечение.

Со стороны центральной нервной системы и психики : психотические реакции и поведенческие нарушения, в том числе атаксия, некогерентность вещания, тревожность, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентация, прозопагнозия, спутывание сознания, ажитация; ретроградная амнезия, головокружение, головная боль, сонливость. У детей могут наблюдаться атаксия, эпилептические нападения, расстройства вещания, возбуждения, бессвязное вещание, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушения узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, центральный антихолинергичний синдром, сонливость, плаксивость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, которая изменяется тахикардией, артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, вазодилатация, покраснение лица и конечностей, ощущения сердцебиения(пальпитации).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, снижение моторики пищеварительного тракта, вздутия живота(у детей раннего возраста), расстройства желудка, непроходимость кишечнику, непереносимость еды, некротический энтероколит, запор, слюнотечение.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, в том числе тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность; высыпание, эритема, крапивница(в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднению мочеиспускания.

Другие: лихорадка, нарушение поступи, утомляемость, снижение секреции слюнных и потовых желез, глотки, бронхов и носовых проходов.

Срок пригодности

3 годы. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте. После открытия флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 5 мл раствора в флаконе-капельнице; 1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния /

S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов /

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Великая Британия /

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.