Латамед

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТАМЕД

(LATAMED)

Cклад

действующие вещества: latanoprost, timolol;

1 мл раствора содержит латанопросту 0,05 мг, тимололу(в форме малеату) 5 мг;

вспомогательные вещества: динатрию фосфат додекагидрат, натрию дигидрофосфат дигидрат, натрию хлорид, бензалконию хлорид, натрию гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Протиглаукомні препараты и миотические средства. Блокаторы адренорецепторов беты.

Код АТХ S01Е D51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Протиглаукомний комбинированный препарат. Механизм снижения повышенного внутриглазного давления(ВОТ) в латанопросту и тимололу разный, что обеспечивает дополнительное снижение ВОТ сравнительно с эффектом применения каждого из этих компонентов как монотерапии.

Латанопрост - аналог простагландина F2α, селективный антагонист простагландинових FP -рецепторив. Снижает ВОТ за счет увеличения оттока водянистой влаги главным образом увеосклеральним путем, а также через трабекулярную сетку. Латанопрост не обнаруживает влияния на образование водянистой влаги и не влияет на проницаемость гематоофтальмичного барьера.

Тимолол - неселективный бета- 1 и бета-2-адреноблокатор. Не владеет значимой внутренней симпатомимичной активностью, не делает прямого депрессивного действия на миокард, не имеет мембраностабилизуючеи и местноанестезирующей активности. Основной механизм действия тимололу связан с уменьшением образования водянистой влаги.

Действие препарата Латамед наступает в течение первого часа после применения, максимальный эффект отмечается в течение 6-8 часов. При многократном приложении адекватное снижение ВОТ хранится в течение 24 часов после введения.

Фармакокинетика.

Латанопрост хорошо проникает сквозь роговицу, при этом гидролизует к биологически активной форме(кислоты). Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 часы после местного приложения. Кислота латанопросту определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме крови - только в течение первого часа после местного приложения. Метаболизм проходит главным образом в печенке путем бета-окисает жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитив, которые не имеют или имеют лишь слабую биологическую активность и екскретуються преимущественно с мочой. Период полувыведения кислоты латанопросту представляет 17 мин.

Максимальная концентрация тимололу в водянистой влаге достигается через 1 час. Часть дозы абсорбируется системно, максимальная концентрация, которая складывает 1 нг/мл, в плазме крови достигается через 10-20 минуты после местного применения препарата по 1 капле в каждый глаз 1 раз в сутки(300 мкг/сутки). Период полувыведения тимололу из плазмы складывает около 6 часов. Тимолол метаболизуеться в печенке. Метаболіти, а также некоторое количество неизмененного тимололу выводятся почками.

Не установлены фармакокинетичной взаимодействия между латанопростом и тимололом, хотя через 1-4 часов после применения препарата Латамед концентрация кислоты латанопросту в водянистой влаге была приблизительно в 2 разы выше, чем при монотерапии.

Клинические характеристики

Показание

Снижение внутриглазного давления у пациентов с видкритокутовой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, при недостаточном ответе на лечение блокаторами беты или аналогами простагландина местного действия.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

- реактивные заболевания дыхательного тракта, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синусно-аурикулярна блокада, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, которая не поддается контролю за помощью водителя ритма, сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

- период беременности и кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов-аналогов простагландина. Поэтому применение двух или больше простагландины, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендовано.

При одновременном применении раствора офтальмологического блокатора беты и пероральных блокаторов кальциевых каналов, блокаторов беты, противоаритмичных препаратов(в том числе амиодарону), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметикив и гуанетидину существует возможность адитивного эффекта и, как следствие, гипотонии та/або выраженной брадикардии.

При одновременном применении тимололу и ингибиторов цитохрома CYP2D6(например хинидину, флуоксетину, пароксетину) были описанные случаи усиления системной блокады адренорецепторов(например, замедление сердечного ритма, депрессия) беты.

В отдельных случаях сообщалось о развитии мидриаза в результате одновременного применения офтальмологических блокаторов беты и адреналина.

Гипертоническая реакция при внезапной отмене клонидину, может быть усилена при приеме блокаторов беты.

Блокаторы Беты могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Прием блокаторов беты может маскировать симптомы гипогликемии.

Особенности применения

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты для местного приложения, Латамед абсорбируется системно. Поскольку в состав препарата входит бета-адренергичний средство - тимолол, могут возникать такие же типы нежелательных реакций со стороны легочной, сердечно-сосудистой и других систем, как и при применении блокаторов бета-адренергичних рецепторов системного действия. Частота системных нежелательных реакций после местного приложения ниже, чем после системного введения препарата. Мероприятия для снижения системной абсорбции приведены в разделе "Способ применения и дозы".

Расстройства деятельности сердца

Следует тщательным образом оценить необходимость лечения блокаторами беты пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы(например с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо присматривать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями относительно возникновения признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку блокаторы беты продлевают время возбуждения, их след с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца первой степени.

Были описанные случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и в отдельных случаях - смерти пациентов от сердечной недостаточности после введения тимололу.

Расстройства со стороны сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения(то есть пациентам с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).

Расстройства со стороны дыхательной системы

При применении некоторых офтальмологических блокаторов беты были описанные реакции со стороны дыхательной системы, в том числе смерть пациента с астмой в результате развития бронхоспазма. Следует с осторожностью применять Латамед для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких(ХОЗЛ) легкой и умеренной тяжести и назначать препарат лишь в случаях, когда потенциальная польза от лечения является больше потенциального риска применения препарата.

Гипогликемия/диабет

Блокаторы Беты следует с осторожностью назначать пациентам, в которых возможное развитие спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом нестабильного хода, поскольку блокаторы беты могут маскировать симптомы гипогликемии.

Блокаторы Беты могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевание роговицы

Офтальмологические препараты блокаторов беты могут повлечь сухость глаз, потому пациентам с заболеванием роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.

Другие блокаторы беты

В случае назначения тимололу пациентам, которые принимают блокаторы беты системного действия, возможное усиление влияния блокаторов беты на внутриглазное давление или других известных эффектов системного блокирования адренорецепторов беты. Следует тщательным образом контролировать ответ пациента. Не рекомендуется одновременно назначать два препарата местного действия по группе блокаторов беты.

Анафилактические реакции

Во время применения блокаторов беты пациенты с анамнезом, обремененным атопическими заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями на разнообразные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторный контакт с этими аллергенами и не реагировать на обычные дозы адреналина, которые применяются для лечения анафилактических реакций.

Отслаивание сосудистой оболочки глаза

Были описанные случаи отслаивания сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на притеснение образования внутриглазной жидкости(например, с применением тимололу, ацетазоламиду) потом трабекулоектомии.

Хирургическое обезболивание

Офтальмологические препараты блокаторов беты могут блокировать системные влияния агонистов адренорецепторов беты, например адреналину. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиологу.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Не рекомендуется применение двух местных блокаторов беты или двух местных простагландинов.

Влияние на органы зрения

Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и, таким образом, изменять цвет глаз.

Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно и может не замечаться в течение нескольких месяцев или лет; это изменение не связано с возникновением любых симптомов или развитием патологических изменений.

Дальнейшего усиления расцветки радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но изменения цвета, которые возникли, могут иметь перманентный характер.

Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки.

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать применения в случае кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и рецидивирующего герпетического кератита в анамнезе, который связан с применением аналогов простагландинов.

Сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопросту. О таких случаях, главным образом, сообщалось у пациентов с афакией, у пациентов из артифакиею и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Латамед следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Использование контактных линз

Латамед содержит бензалконию хлорид, который часто используют в качестве консервант в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалконию хлорид является причиной развития крапчатого кератита та/або токсичной язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении Латамеду пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, которые сопровождаются поражением роговицы, необходим тщательный надзор. Контактные линзы могут абсорбировать бензалконию хлорид, потому линзы необходимо снять перед закапыванием препарата и их можно опять одеть через 15 минуты.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет данных относительно применения латанопросту и тимололу беременным женщинам. Поэтому Латамед не рекомендовано применять в течение беременности.

Латанопрост и его метаболити, а также тимолол оказываются в грудном молоке. При необходимости применения препарата женщинам, которые кормят груддю, следует решить вопрос относительно прекращения кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель может привести к непродолжительному затуманиванию зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует руководить автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Способ применения и дозы

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендованная доза - 1 капля в пораженный глаз(глаза) 1 раз в сутки.

Доза не должна превышать 1 краплю в пораженный глаз(глаза) 1 раз в сутки.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно одевать только через 15 минуты после закапывания капель.

Если пациенту назначенно больше одного офтальмологического лекарственного средства, препараты следует применять как минимум с 5-минутным интервалом.

При использовании пациентом окклюзии носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное поглощение препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и увеличения эффективности местного действия препарата.

Деть.

Безопасность и эффективность применения Латамеду детям не установлены.

Передозировка

Нет данных относительно передозировки Латамедом человека.

Симптомы при системной передозировке тимололу : брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, прекращение сердечной деятельности. Если возникают такие симптомы, следует проводить симптоматическую и пидтримуючу терапию. Сообщалось, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, других побочных эффектов со стороны органов зрения при передозировке латанопросту не наблюдалось.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, <1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10 000, < 1/1000) и очень редко(< 1/10 000).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органов зрения : очень часто - усиление пигментации радужной оболочки; часто - раздражение глаз(включая печиння, воспаление и зуд), боль в глазах; нечасто - покраснение глаз, усиления слезовиделения, блефарит, нарушение состояния роговицы, конъюнктивные нарушения, ошибочная рефракция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - высыпание на коже, зуд, гипертрихоз, расстройства кожи.

Сосудистые расстройства: гипертензия.

Инфекции и инвазия : инфекции, синусит и инфекции верхних дыхательных путей.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей : артрит.

Для латанопросту.

Инфекции и инвазия : герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения : изменения век и пушкового волос(увеличение длины, толщины, количества и усиления пигментации); пятнистая эпителиальная эрозия; периорбитальний отек; ирит/увеит; макулярный отек(у пациентов с афакией, у пациентов из артифакиею и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека); сухость слизистой оболочки глаз; кератит, отек роговицы и эрозии; неправильное направление ресниц, которое может привести к раздражению глаз, кисты радужной оболочки; светобоязнь; изменения периорбитали и глазного века, как результат углубления глазной борозди, ощущения постороннего тела, песка в глазу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение хода стенокардии, сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки : астма, обострение астмы, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : потемнение кожи участка век и локализованная кожная реакция на веках.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей : боль в суставах, боль в мышцах.

Нарушение общего положения : боль в грудной клетке.

Для тимололу.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализуемые высыпания, зуд, анафилактическую реакцию.

Расстройства метаболизма и пищеварения : гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики: депрессия, ухудшение памяти, бессонницы, кошмарные сновидения, спутывание сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: обморок, расстройства мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиления симптоматики и признаков миастении, головокружения, парестезии, сонливости, головной боли.

Со стороны органов зрения : симптомы и признаки раздражения глаз(жгучие ощущения, поколювання в глазах, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, затмение зрения, а также отслаивание сосудистой оболочки глаз потом трабекулоектомии(см. раздел "Особенности применения"), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, изменения рефракции, диплопия, гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, отек ввек, дистихиаз.

Со стороны органов слуха : шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, предсердно-желудочковая блокада, прекращение сердечной деятельности, сердечная недостаточность, ухудшение стенокардии.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистях и стопах.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки : бронхоспазм(преимущественно у пациентов с существующей бронхоспастичной болезнью), одышка, кашель, отек легких, нарушения дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость в рту, боль в животе, блюет, ретроперитонеальний фиброз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллопеция, псориатические высыпания или обострения псориаза, кожные высыпания, псевдопемфигоид.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей : миалгия, системная красная волчанка.

Со стороны половой системы и молочных желез : расстройства половой функции, снижения либидо, импотенция, болезнь Пейроні.

Нарушение общего положения и связанные со способом применения препарата : астения/утомляемость, боль в груди, отек.

Сообщалось об одиночных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, которые содержат фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Срок пригодности

3 годы.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

После открытия флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Великая Британия / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.