Напроксен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАПРОКСЕН

(NAPROXEN)

Состав

действующее вещество: naproxen;

1 г геля содержит напроксену 100 мг;

вспомогательные вещества: хлоралгидрат, левоментол, этанол 96 %, етилпарагидроксибензоат(Е 214), натрию гидроксид, карбомери, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородная масса гелеподобной консистенции, белого цвета, с характерным запахом ментола, без механических включений.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства для местного приложения.

Код АТХ М02А А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Гель делает местную противовоспалительную, знеболювальну и противоотечное действие. Механизм действия активного вещества, то есть напроксену, связанный с притеснением фермента - простагландинциклооксигенази. Циклооксигеназа катализирует окисает арахидоновой кислоты к ендопероксидив. Эта реакция является первым этапом в синтезе простагландинов, которые останавливают развитие поздней фазы воспалительного процесса - гиперемии и отека. Противовоспалительные свойства напроксену, кроме того, связанные с притеснением лизосомальной активности, ингибуванням миграции лейкоцитов, нейтрализацией свободных радикалов, а также притеснением интерлейкину- 2.

Гель благодаря наличию в его составе ментола и этанола проявляет также поверхностный охладительный и успокоительный эффект.

Ментол, который содержится в препарате, вызывает ощущение прохлады, снижает чувствительность кожных нервных окончаний и местно расширяет кровеносные сосуды. Также ментол увеличивает абсорбцию напроксену через кожу.

Фармакокинетика. При местном приложении врачебной средству, которое содержит напроксен, абсорбция происходит медленнее, чем при введении вовнутрь или ректально. Максимальная концентрация лекарственного средства в крови проявляется через 4 часы после местного приложения на кожу. При местном приложении наблюдается значительная кумуляция напроксену в эпидермисе, дерме и в мышечной ткани. После местного применения напроксену в форме 10 % геля наблюдалась незначительная концентрация этого соединения в плазме, приблизительно 1,1 %, в моче концентрация представляла 1 %. Концентрация лекарственного средства в синовиальний жидкости - после местного приложения - небольшая(приблизительно 50 % концентрации в сыворотке крови).

99,9 % напроксену связывается с белками плазмы, в основном из альбуминами. Напроксен быстро выводится из крови; приблизительно 98 % напроксену выводится с мочой: 10 % дозы выводится в неизмененном виде, 60 % - в форме связанного напроксену(40 % в форме глюкуронидив и 20 % в форме неизвестного связанного соединения), 5 % - в форме 6-десметилнапроксену, 12 % - в форме гюкуронату 6-десметилиаитроксену, 11 % - в форме неизвестных связанных соединений 6-метилнапроксену. От 0,5 до 2,5 % дозы выводится с калом. Напроксен проникает через плацентный барьер и в грудное молоко. В молоке женщин напроксен оказывается в концентрации, которая представляет приблизительно 1 % концентрации препарата в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение :

- боли в мышцах и суставах;

- при дегенеративных заболеваниях суставов.

Противопоказание

Детский возраст до 3 лет. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств; беременность(ІІІ триместр), период кормления груддю; зажигательные состояния и поражения кожи, открытые раны.

Особенные меры безопасности

В период лечения, а также в течение 2-х недель по завершению лечения следует избегать прямого солнечного облучения(также посещение солярия).

Следует с осторожностью применять лекарственный препарат

- в случае наличия в анамнезе аллергических реакций(сыпь, зуд, покраснение кожи), во время лечения препаратами группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств;

- при применении лекарственного препарата на большие участки кожи в течение длительного времени, поскольку существует опасность появления системных косвенных действий.

Не следует применять препарат под повязку(бандаже, пластыре). Избегать попадания препарата на слизистые оболочки и в глаза. В случае попадания геля в глаза или на слизистые оболочки следует удалить его путем промывания большим количеством воды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная. Однако в случае длительного применения препарата на больших участках кожи нельзя полностью исключать появления такого взаимодействия.

Особенности применения

Не применять на поврежденную кожу, на кожу с признаками воспаления. В случае возникновения побочных реакций, прекратить применение лекарственного средства.

Поскольку существует вероятность всасывания в системное кровообращение, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, язвами в желудочно-кишечном тракте или с геморрагическим диатезом.

Препарат содержит етилпарагидроксибензоат, что может повлечь развитие аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Напроксен вызывает задержку родов у животных и повреждает фетальну сердечно-сосудистую систему(может спровоцировать закрытие артериального пролива) у людей. По этой причине препарат не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, установленных врачом и только под его надзором. Возможность применения напроксену во время беременности требует тщательного рассмотрения потенциальной пользы для матери и плода, особенно в И и ІІІ триместре беременности.

Напроксен проникает в грудное молоко, тому, врач должен решить вопрос относительно прекращения кормления груддю или отмены препарата, принимая во внимание пользу применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с интими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют внешне. Рекомендуется применять полоску геля длиной приблизительно 4 см, нанося ее на чистую и сухую кожу 4-5 разы на сутки с интервалами в несколько часов.

После аппликации препарат распределить и аккуратно втирать к полному всасыванию. После применения препарата следует помыть руки для уменьшения концентрации геля, который всасывается через кожу. Место нанесения препарата не следует накрывать бандажом или пластирем.

Длительность лечения зависит от течения заболевания, а также эффективности лечения и, как правило, представляет не больше 4 недель. Если после применения препарата в течение 1 недели боль та/або отек не уменьшаются, или, наоборот, увеличиваются, следует проконсультироваться с врачом.

Деть.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата не описаны. Учитывая незначительное всасывание напроксену через кожу в системное кровообращение, нет риска передозировки или интоксикации препаратом, предназначенным для местного приложения. Однако вследствие неподобающего приложения или случайного потребления возможное появление системных косвенных действий. В таком случае следует применить терапевтическую тактику, как при интоксикации нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами.

Побочные реакции

Раздражение, сыпи, везикулярни сыпи, реакции фоточувствительности, ощущения печиння. При длительном приложении на большие участки кожи могут появиться побочные эффекты, обусловленные общим действием напроксену(в том числе, тошнота, диарея, сонливость, головная боль, аллергические реакции, включая кожные сыпи, эритему, крапивницу, зуд).

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности.

Условия хранения.

Хранить в плотно закрытой тубе при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка

Алюминиевая туба 50 г, с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной, из кришкою-бушоном, что навинчивающийся, в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЕМО-ФАРМ Общество с ограниченной ответственностью/EMO - FARM Sp. z o.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Лудзка 52, 95-054 Ксаверув, Польша/52 Lodzka Str., 95-054 Ksawerow, Poland