Аргосульфан®

Регистрационный номер: UA/1031/01/01

Импортёр: ООО "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01103, г. Киев, ул. Пидвисоцького Профессора, конур. 6-В

Форма

крем, 20 мг/г; по 15 г или 40 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г препарата содержит сульфатиазолу серебра 20 мг

Виробники препарату «Аргосульфан®»

Фармзавод Єльфа A.Т.
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: 58-500 м. Єленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРГОСУЛЬФАН®

(ARGOSULFAN)

Состав

действующее вещество: silver sulphathiazole;

1 г препарата содержит сульфатиазолу серебра 20 мг;

вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт цетостеариловий, парафин белый мягкий, натрию лаурилсульфат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат(Е 216), метилпарагидроксибензоат

( Е 218), калия дигидрофосфат, натрию гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого или белого с оттенком от розового к светло-серому цвету гомогенная эмульсионная масса.

Фармакотерапевтична группа.

Химиотерапевтические средства для местного приложения. Сульфонамид. Код АТХ D06В А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм противомикробного действия сульфатиазола включает притеснение роста и размножение микроорганизмов, он связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и притеснением дигидроптероатсинтетази, что приводит к расстройству процесса синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболиту - тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидина микробной клетки.

Сульфатиазол серебра имеет широкий спектр антибактериального действия против смешанной флоры(грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы), включая Pseudomonas aeruginosa.

Инактивирует и значительно снижает инфицирующую способность вирусов герпеса за пределами клетки и вируса герпес-зостер.

Препарат эффективно защищает рану от инфицирования, формирует защитный слой на поверхности раны, поддерживает адекватную влажность и способствует заживлению раны.

Фармакокинетика.

Сульфатиазол серебра имеет самую низкую степень растворимости среди других солей серебра группы сульфаниламидов, а также высокую стабильность. Низкая степень растворимости и высокая стабильность сульфатиазола серебра дает возможность оставаться на поверхности пораженной части кожи и уменьшать абсорбцию в кровь. Абсорбированный сульфатиазол ацетилируется в печенке, после чего выводится с мочой в виде неактивных метаболитив и частично - в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола увеличивается после применения препарата на значительные участки пораженной кожи.

Клинические характеристики

Показание

Аргосульфан® применяют местно для лечения инфекций в таких случаях как:

· кожные ожоги всех степеней(в том числе излучение);

· пролежни;

· трофические язвы голени.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к сульфатиазолу, к другим сульфаниламидам или к вспомогательным веществам.

Аргосульфан® не следует применять:

- женщинам, которые кормят груддю;

- недоношенным новорожденным и младенцам в возрасте до двух месяцев через риск подкожной желтухи(kernicterus);

- больным с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази через риск гемолитической анемии.

Особенные меры безопасности

Возможная перекрестная гиперчувствительность к производным сульфонилсечевини, бензотиазину и р-аминосалициловой кислоты. В каждом случае следует тщательным образом собирать аллергологический анамнез, особенно относительно сульфонамида. Избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного попадания следует промыть достаточным количеством воды. Также возможное развитие нежелательных и системных побочных эффектов, характерных для сульфонамида.

С осторожностью применять препарат больным, которые находятся в шоковом состоянии после значительных ожогов, и пациентам после ожогов, с которыми трудно контактировать. Возможная кумуляция препарата и возникновения побочных реакций у пациентов с нарушением функции печенки и почек. На фоне длительного приложения на большие участки кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно в случае заболеваний почек и печенки, а также уровень лейкоцитов, поскольку возможное развитие агранулоцитоза или анемии.

Не использовать другие местные лекарства.

Следует избегать длительного использования.

Аргосульфан® содержит вспомогательные вещества, включая цетостеариловий спирт, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат. Через содержимое цетостеарилового спирта лекарственное средство может вызывать локальную реакцию кожи(например контактный дерматит). Через содержимое пропилпарагидроксибензоату и метилпарагидроксибензоату лекарственное средство может вызывать аллергические реакции(возможные реакции позднего типа).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами местного действия для предотвращения их взаимодействия.

При системном приложении фоллиевая кислота или производные р-аминосалициловой кислоты(например прокаин) могут ослаблять антибактериальный эффект сульфатиазола серебра.

Развитие вышеуказанных взаимодействий возможно, но маловероятно, поскольку соли серебра сульфонамида действуют преимущественно на мембрану клетки, а не на метаболические процессы(но такой эффект не может быть исключен).

Возможное развитие лейкопении в течение одновременного лечения циметидином(лейкопения наблюдается в 20 разы чаще в случае применения из сульфадиазином).

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беспечность применения лекарственного средства Аргосульфан® в течение беременности не изучалась.

Исследований на животных относительно влияния сульфатиазола серебра на развитие плода не проводилось. Контролируемые исследования относительно влияния местного применения препарата на развитие плода не проводились. Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация(кормление груддю).

Неизвестно, или поникае сульфатиазол серебра или его метаболити в грудное молоко. Известно, что сульфонамид для перорального приложения может проникать в грудное молоко и вызывать проявления желтухи у детей.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Фертильность.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аргосульфан® не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применение при ожогах.

Препарат предназначен для местного приложения как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок. Аргосульфан® не вызывает потемнения кожи и белья.

После очистки и хирургической обработки раны крем наносят слоем 2-3 мм, придерживаясь условий стерильности. Все пораженные участки кожи должны быть покрыты кремом в течение всего периода лечения. Если по какой-то причине часть раны не покрыта кремом, следует всегда дополнительно наносить тонкий слой препарата. Нет необходимости накладывать окклюзионную повязку на рану, кроме случаев, когда есть показание для применения повязки. Крем наносить к полному заживлению раны или к моменту, когда поверхность раны будет подготовлена к пересадке кожи(хирургические вмешательства).

Лечение пролежней и трофических язв голени.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 разы на сутки.

В случае нанесения препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. В таких случаях перед применением крема необходимо промыть рану 0,1 % водным раствором хлоргексидина, 3 % водным раствором борной кислоты или другим антисептиком. Для взрослых контролирования дозирование не является обязательным.

Больные с почечной недостаточностью

Из-за отсутствия клинических испытаний, следует быть осторожными при применении Аргосульфану® у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек следует контролировать концентрацию сульфонамида в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции печенки

Из-за отсутствия клинических испытаний следует осторожно применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печенки.

Способ нанесения

Препарат предназначен для использования на коже как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 3-х месяцев.

Передозировка

Препарат может поглощаться поврежденной кожей. Нет данных о передозировке.

Побочные реакции

Очень низкая растворимость и плохое поглощение сульфатиазола серебра поврежденной кожей снижают потенциал побочных эффектов при использовании лекарственного средства.

При длительном приложении существует риск возникновения общих побочных реакций сульфаниламидов, в том числе поражение почек или печенки, агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластична и гемолитическая анемия, лейкопения, дерматологические реакции и гиперчувствительность, например синдром Стівенса-Джонсона, ексфолиативний дерматит.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка

Крем по 15 г или 40 г в тубах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего. Пола, 21, Польша.

Другие медикаменты этого же производителя

НАПРОКСЕН — UA/9135/01/01

Форма: гель, 100 мг/г по 50 г в тубе № 1

ИНДОКОЛЛИР® 0,1 % — UA/3260/01/01

Форма: капли глазные, 1 мг/мл по 5 мл в флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке

ТРОМБО АСС 75 МГ — UA/5373/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, кишечнорастворимые по 75 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке; по 20 таблетки в блистере; по 5 блистеры в коробке

ШАЛФЕЙ — UA/6984/01/01

Форма: таблетки для рассасывания, по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в коробке из картона

КОРНЕРЕГЕЛЬ® — UA/8545/01/01

Форма: гель глазной, 50 мг/г, по 5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке