Напроксен

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

НАПРОКСЕН

(NAPROXEN)

Склад

діюча речовина: naproxen;

1 г гелю містить напроксену 100 мг;

допоміжні речовини: хлоралгідрат, левоментол, етанол 96 %, етилпарагідроксибензоат (Е 214), натрію гідроксид, карбомери, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна маса гелеподібної консистенції, білого кольору, з характерним запахом ментолу, без механічних включень.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби для місцевого застосування.

Код АТХ М02А А12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Гель чинить місцеву протизапальну, знеболювальну і протинабрякову дію. Механізм дії активної речовини, тобто напроксену, пов'язаний із пригніченням ферменту - простагландинциклооксигенази. Циклооксигеназа каталізує окиснення арахідонової кислоти до ендопероксидів. Ця реакція є першим етапом у синтезі простагландинів, які зупиняють розвиток пізньої фази запального процесу - гіперемії і набряку. Протизапальні властивості напроксену, крім того, пов'язані з пригніченням лізосомальної активності, інгібуванням міграції лейкоцитів, нейтралізацією вільних радикалів, а також пригніченням інтерлейкіну-2.

Гель завдяки наявності у його складі ментолу та етанолу проявляє також поверхневий охолоджувальний і заспокійливий ефект.

Ментол, що міститься у препараті, спричиняє відчуття прохолоди, знижує чутливість шкірних нервових закінчень і місцево розширює кровоносні судини. Також ментол збільшує абсорбцію напроксену через шкіру.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні лікарською засобу, що містить напроксен, абсорбція відбувається повільніше, ніж при введенні усередину або ректально. Максимальна концентрація лікарського засобу у крові проявляється через 4 години після місцевого застосування на шкіру. При місцевому застосуванні спостерігається значна кумуляція напроксену в епідермісі, дермі та у м'язовій тканині. Після місцевого застосування напроксену у формі 10 % гелю спостерігалася незначна концентрація цієї сполуки у плазмі, приблизно 1,1 %, у сечі концентрація становила 1 %. Концентрація лікарського засобу у синовіальній рідині - після місцевого застосування - невелика (приблизно 50 % концентрації у сироватці крові).

99,9 % напроксену зв'язується з білками плазми, в основному з альбумінами. Напроксен швидко виводиться з крові; приблизно 98 % напроксену виводиться з сечею: 10 % дози виводиться у незміненому вигляді, 60 % - у формі зв'язаного напроксену (40 % у формі глюкуронідів і 20 % у формі невідомої зв'язаної сполуки), 5 % - у формі 6-десметилнапроксену, 12 % - у формі гюкуронату 6-десметилиаітроксену, 11 % - у формі невідомих зв'язаних сполук 6-метилнапроксену. Від 0,5 до 2,5 % дози виводиться з калом. Напроксен проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. У молоці жінок напроксен виявляється у концентрації, що становить приблизно 1 % концентрації препарату у сироватці крові.

Клінічні характеристики

Показання

Місцеве лікування :

- болю у м'язах та суглобах;

- при дегенеративних захворюваннях суглобів.

Протипоказання

Дитячий вік до 3 років. Підвищена чутливість до компонентів препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів; вагітність (ІІІ триместр), період годування груддю; запальні стани та ураження шкіри, відкриті рани.

Особливі заходи безпеки

У період лікування, а також протягом 2-х тижнів після завершення лікування слід уникати прямого сонячного опромінення (також відвідання солярію).

Слід з обережністю застосовувати лікарський препарат

- у випадку наявності в анамнезі алергічних реакцій (висип, свербіж, почервоніння шкіри), під час лікування препаратами групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів;

- при застосуванні лікарського препарату на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, оскільки існує небезпека появи системних побічних дій.

Не слід застосовувати препарат під пов'язку (бандажі, пластирі). Уникати потрапляння препарату на слизові оболонки і в очі. У випадку потрапляння гелю в очі або на слизові оболонки слід видалити його шляхом промивання великою кількістю води.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена. Однак у випадку тривалого застосування препарату на великих ділянках шкіри не можна повністю виключати появи такої взаємодії.

Особливості застосування

Не застосовувати на пошкоджену шкіру, на шкіру з ознаками запалення. У разі виникнення побічних реакцій, припинити застосування лікарського засобу.

Оскільки існує ймовірність всмоктування в системний кровообіг, препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю, виразками у шлунково-кишковому тракті чи з геморагічним діатезом.

Препарат містить етилпарагідроксибензоат, що може спричинити розвиток алергічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Напроксен викликає затримку пологів у тварин та пошкоджує фетальну серцево-судинну систему (може спровокувати закриття артеріальної протоки) у людей. З цієї причини препарат не повинен використовуватися під час вагітності, за винятком випадків, встановлених лікарем і тільки під його наглядом. Можливість застосування напроксену під час вагітності вимагає ретельного розгляду потенційної користі для матері та плоду, особливо в І і ІІІ триместрі вагітності.

Напроксен проникає у грудне молоко, тому, лікар повинен вирішити питання щодо припинення годування груддю або відміни препарату, зважаючи на користь застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з інтими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Застосовують зовнішньо. Рекомендується застосовувати смужку гелю довжиною приблизно 4 см, наносячи її на чисту і суху шкіру 4-5 разів на добу з інтервалами в кілька годин.

Після аплікації препарат розподілити та акуратно втирати до повного всмоктування. Після застосування препарату слід помити руки для зменшення концентрації гелю, що всмоктується через шкіру. Місце нанесення препарату не слід накривати бандажем або пластирем.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання, а також ефективності лікування і, як правило, становить не більше 4 тижнів. Якщо після застосування препарату протягом 1 тижня біль та/або набряк не зменшуються, або, навпаки, збільшуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 3 років.

Передозування

Симптоми передозування препарату не описані. З огляду на незначне всмоктування напроксену через шкіру у системний кровообіг, немає ризику передозування чи інтоксикації препаратом, призначеним для місцевого застосування. Однак унаслідок неналежного застосування або випадкового споживання можлива поява системних побічних дій. У такому випадку слід застосувати терапевтичну тактику, як при інтоксикації нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.

Побічні реакції

Подразнення, висипи, везикулярні висипи, реакції фоточутливості, відчуття печіння. При тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри можуть з'явитись побічні ефекти, обумовлені загальною дією напроксену (в тому числі, нудота, діарея, сонливість, головний біль, алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, еритему, кропив'янку, свербіж).

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати у щільно закритій тубі при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати і не заморожувати.

Упаковка

Алюмінієва туба 50 г, з внутрішнім лаковим покриттям, з захисною мембраною, з кришкою-бушоном, що нагвинчується, у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю/EMO-FARM Sp. z o.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Лудзка 52, 95-054 Ксаверув, Польща/52 Lodzka Str., 95-054 Ksawerow, Poland