Назол® Бэбе

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАЗОЛ® БЭБЕ

Состав

действующее вещество: Фенилефрину гидрохлорид;

1 мл препарата содержит 1,25 мг(0,125 % раствор);

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид; глицерин; макрогол 1500; натрию гидрофосфат, дигидрат; калию дигидрофосфат; динатрию едетат, дигидрат; вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или свитло-жовта жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие средства для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенилефрину гидрохлорид - это синтетический адреномиметик. Стимулируя α-адренорецептори сосудов, он способствует выраженному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением приливу крови, уменьшением отеку слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы. Тем же возобновляется дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Локальное сужение сосудов слизистых оболочек носа и придаточных пазух наступает через 3-5 минуты после введения препарата в полость носа. Противоотечное действие длится до 4-6 часов. Гліцерин, который входит в состав препарата, смягчает раздраженную слизистую оболочку носовых ходов и защищает ее от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Препарат для местного приложения. При всасывании из пищеварительного тракта метаболизуеться моноаминоксидазой в печенке и кишечнике.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых ринитов, синуситов, острых отитов(как вспомогательное средство) у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата(аллергические реакции), значительное повышение артериального давления, тахисистолични нарушения сердечного ритма, острые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсирована сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, почечная недостаточность, тиреотоксикоз тяжелой степени, острый панкреатит, гепатит, воспаление кожи и слизистой оболочки переднего отдела носовой полости и склонность к образованию носовых корочек(атрофический ринит), состояния потом транссфеноидальной гипофизектомии; одновременное приложение с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) или применение в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами(ß- адреноблокаторами).

Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин. Одновременный прием Фенилефрина из ß- адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты). При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как Фенилефрин.

Одновременный прием Фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с Фенилефрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистому действию любого из этих двух медицинских препаратов.

Следует избегать одновременного приложения или начать прием этого препарата минимум через 15 дни после прерывания терапии ингибиторами МАО, поскольку могут усиливаться пресорни эффекты(см. раздел "Противопоказания").

Не рекомендуется одновременное применение Фенилефрина из линезолидом.

Особенности применения

Перед применением препарата председателя больного нужно наклонить назад, после чего перевернуть флакон над носовым ходом. В таком положении препарат выделяется каплями. Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам, во избежание распространения инфекции.

Хранение отечности носовых ходов после 3 суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перепонки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других заболеваний, которые нуждаются консультации профильного специалиста и специализированной комплексной терапии.

Следует с осторожностью применять это лекарственное средство больным с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями щитовидной железы (кроме тех, что указанные в разделе "Противопоказания", закритокутовой глаукомой, сахарным диабетом.

Лекарственное средство следует применять под надзором взрослых.

Если у детей в возрасте до 12 лет появляется нервозность, головокружение или бессонница следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не ожидается, что это лекарственное средство может вызывать влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Закапывать в каждый носовой ход: детям в возрасте от 2 месяцев до 1 года - по 1 капле; от 1 до 2 лет - по 1-2 капли; от 2 до 6 лет - по 2-3 капли. Повторять не раньше чем через 4 часы, но не чаще 4 раз на сутки.

Детям в возрасте от 6 лет предусматривается применение более концентрированных растворов Фенилефрина(0,25 %), например, "Назол Кідс".

Длительность применения обычно не превышает 3 дней.

Деть.

Не следует применять детям в возрасте до 2 месяцев.

Передозировка

Хотя при местном приложении обычно не возникают побочные системные реакции, однако при передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном приложении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышения артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущения сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждения, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, обеспокоенности, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, блюет, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненно или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущения холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоерекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов и сосудов внутренних органов, сокращения притоку крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, роста нагрузки на сердце в результате увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией. Специфического антидота при отравлении Фенилефрином не существует. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

В одиночных случаях возможны такие побочные эффекты.

В месте применения : раздражение в месте применения, чихания, ощущения печиння, поколювання в носу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение прилива крови к лицу, нарушение сердечного ритма, брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, ощущение страха, головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде сыпей, зуда, крапивницы, ангионевротического отека(рук, лица или горла), ощущения тяжести за грудиной, затрудненное дыхание.

При применении лекарственного средства в дозах, выше рекомендованных, возможны проявления, отмеченные в разделе "Передозировки".

Срок пригодности. 2 годы.

После открытия флакона срок пригодности - 12 месяцы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Пластиковый флакон, емкостью 10 мл, с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Істітуто Где Анжеле С.р.л./

Istituto De Angeli S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Локаліта Пруллі 103/c - 50066 Реггелло(Флоренция), Италия /

Località Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.