Антифлу®

Регистрационный номер: UA/4910/01/01

Импортёр: ООО "Байер"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 04071, г. Киев, ул. Верхний Вал, 4-Б

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 12 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит 325 мг ацетаминофену, 5 мг Фенилефрина гидрохлорида и 2 мг хлорфенирамину малеату

Виробники препарату «Антифлу®»

Контракт Фармакал Корпорейшен(первичная и вторичная упаковка; контроль качества, разрешение на выпуск серии; производство in bulk)
Страна производителя: США
Адрес производителя: 1324 Мотор Парквей Сьют 114, Хопог, Нью-Йорк, США(первичная и вторичная упаковка);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АНТИФЛУ®

Состав

действующие вещества: ацетаминофен, Фенилефрину гидрохлорид, хлорфенирамину малеат;

1 таблетка содержит 325 мг ацетаминофену, 5 мг Фенилефрина гидрохлорида и 2 мг хлорфенирамину малеату;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота стеариновая, магнию силикат, магнию стеарат, гипромелоза, полиетиленгликоль, масло минеральное, краситель D&C желт № 10 лаковый(E 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка в форме капсулы, желтого цвета, с прозрачным пленочным покрытием и вычеканенным обозначением "AntiFlu" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики и антипиретики.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетамінофен(парацетамол) имеет знеболювальний, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в притеснении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилефрину гидрохлорид - a- адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат - это антигистаминное средство из класса алкиламинив, блокатор Н1-гістамінергічних рецепторов. Имеет противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение 1 часа после перорального приложения и длится в течение 24 часов.

Составляющие препарата метаболизуються независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетаминофен всасывается быстро, преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови представляет менее 10 %. Ацетамінофен метаболизуеться преимущественно в печенке: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая - с серной кислотой. Период полураспада ацетаминофену представляет 2-2,5 часы. Он продлевается у лиц с заболеваниями печенки.

Выводится ацетаминофен с мочой(85 % разовой дозы ацетаминофену выводится в течение 24 часов). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции нырок, который может привести к накоплению в организме ацетаминофену и продуктов его метаболизма. Период полураспада хлорфенирамину малеату представляет 8 часы. Продукты метаболизма и неметаболизована часть препарата выводятся с мочой.

Фенилефрину гидрохлорид частично выводится с мочой в неизмененном виде, остальные инактивируются моноаминоксидазой в крови, печенке и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальные - печенкой в виде глюкуронидив.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, отеке слизистой оболочки дыхательных путей.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата; выраженные нарушения функции печенки и почек; урожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(о чем свидетельствует гемолитическая анемия); синдром Жильбера(перемежающаяся доброкачественная желтуха, которая возникает в результате дефицита глюкуронилтрансферази); нарушение кроветворения; заболевание крови; выраженная лейкопения; анемия; тяжелые нарушения сердечной проводимости; декомпенсированная сердечная недостаточность; выраженный атеросклероз венечных сосудов сердца; тяжелая форма ишемической болезни сердца; тяжелая форма артериальной гипертензии; бронхиальная астма; врожденная гипербилирубинемия; синдром Дубіна-Джонсона; сахарный диабет; гипертиреоз; закритокутова глаукома; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция; язвенная болезнь желудка в стадии обострения; алкоголизм; аритмии; аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; острый панкреатит; повышенная возбудимость; нарушение сна; феохромоцитома; эпилепсия. Пожилой возраст. Пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; с трицикличними антидепрессантами, ß- блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении из ацетаминофеном могут наблюдаться следующие виды взаимодействий :

̶ скорость всасывания ацетаминофену может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном, уменьшаться - с холестирамином;

̶ может замедляться выведение антибиотиков из организма;

̶ барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность ацетаминофену, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект;

̶ противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое влияние ацетаминофену;

̶ тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной ацетаминофеном;

̶ может усиливаться эффект непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении ацетаминофену;

̶ может уменьшать эффективность диуретиков;

̶ антациды и еда уменьшают абсорбцию ацетаминофену.

При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или лекарственными средствами, которые содержат алкоголь, через повышенный риск гепатотоксичности.

Не рекомендуется применить одновременно с сосудосуживающими средствами.

Одновременное применение Антифлу® со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату:

̶ снотворные средства;

̶ барбитураты;

̶ успокоительные средства;

̶ нейролептики;

̶ транквилизаторы;

̶ анестетики;

̶ наркотические анальгетики.

Хлорфенірамін усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов.

Хлорфеніраміну малеат может подавлять действие антикоагулянтов.

Фенилефрину гидрохлорид может обусловить развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном приложении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, повлечь тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином.

Одновременное применение Фенилефрина с другими симпатомиметическими средствами или трицикличними антидепрессантами(например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Фенилефрин может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(например, дебризохину, гуанетидину, резерпину, метилдопи). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение Фенилефрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров.

Одновременное приложение с алкалоидами рожков(ерготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Особенности применения

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или лекарственными средствами, которые содержат алкоголь, через повышенный риск гепатотоксичности.

Лекарственное средство содержит парацетамол, который через гепатотоксичность нельзя применять дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе "Способ применения и дозы". Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печенки, таких как цирроз. Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печенки и, в одиночных случаях, к летальным последствиям.

Длительное применение парацетамолу, особенно в комбинации с другими анальгетиками, может приводить к необоротному повреждению почек и риску развития почечной недостаточности(анальгетической нефропатии).

Длительное применение парацетамолу в высоких дозах может приводить к поражению печенки и почек. Большое количество медикаментов, которые применяют одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печенки, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамолу в терапевтических дозах. Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки.

Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза(см. "Передозировку").

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом:

̶ если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект;

̶ если пациент имеет проблемы с дыханием, хронические заболевания легких, эмфизему или хронический бронхит.

̶ если пациент страдает заболеванием печенки или инфекционными поражениями печенки, такие как вирусный гепатит;

̶ если пациент страдает заболеванием почек, поскольку может быть нужная корректировка дозы. В случае почечной недостаточности тяжелой степени(клиренсе креатинина ˂ 10 мл/хв) врачу следует оценить соотношение риск/польза к началу применения препарата. Необходимая корректировка дозы, следует обеспечить постоянный мониторинг;

̶ при артериальной гипертензии;

̶ при ежедневном применении анальгетиков при артритах легкой формы.

Применять с осторожностью пациентам:

̶ с наличием хронического недоедания и обезвоживания;

̶ с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести(˂ 9 баллы за шкалой Чайлд-П'ю);

̶ с болезнью Рейно;

̶ заболеваниями щитовидной железы;

̶ глаукомой.

Следует обратиться к врачу:

̶ если симптомы не исчезают та/або сопровождаются высокой температурой, которая длится больше 3 дней;

̶ если головная боль становится постоянной.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении высыпаний, волдырьков или лущении необходимо прекратить применение парацетамолу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

В течение применения парацетамолу в терапевтических дозах возможное повышение АЛТ.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не превышать отмеченную дозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности.

Женщинам во время приема препарата следует прекратить кормление груддю.

Фертильность.

Существуют ограниченные данные относительно возможности нарушения фертильности у женщин через влияние на овуляцию препаратов, которые ингибують синтез циклооксигеназы/простагландина, который имеет обратный характер и исчезает потом отмены лечения. Поскольку, как считается, парацетамол ингибуе синтез простагландина, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможность возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 2 таблетки как разовая доза каждые 4 часы. Запивать водой. Максимальную суточную дозу, 12 таблетки в течение суток, не следует превышать.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни. Дальнейшее приложение возможно лишь под надзором врача.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 12 лет. Максимальная доза для детей представляет до 100 мг/кг/сутки или 4000 мг/сутки.

Передозировка

Симптомами передозировки, предопределенными действием ацетаминофену, в первые 24 часы есть бледность кожи, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. При приеме больших доз могут также наблюдаться нарушение ориентации, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, повышенное потовыделение, головокружение и нарушение сна. Замечались также нарушение сердечного ритма и панкреатит.

В одиночных случаях после передозировки ацетаминофену сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцив, который может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией, и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки; нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В тяжелых случаях, особенно с одновременным употреблением алкоголя, может наблюдаться повреждение печенки(гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, которая может прогрессировать к печеночной энцефалопатии, печеночной запятой, отеку мозга и летальных последствий. Клинические признаки повреждения печенки могут не оказываться в течение 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз(включая лактатацидоз). Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. Повышения активности "печеночных" трансаминаз и увеличения протромбинового индекса, кровоизлияния. Поражение печенки во взрослого может развиться после употребления 10 г или больше парацетамолу и свыше 150 мг/кг массы тела - у ребенка. К частым клиническим проявлениям, которые появляются через 3-5 сутки, принадлежат желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах из рта, печеночная недостаточность.

Применение 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голодание, кахексия).

При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Неотложная помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Промывать желудок следует в течение 6 часов после подозреваемой передозировки ацетаминофену. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем введения метионина перорально или внутривенным введением цистеамину или N- ацетилцистеина в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Передозировка, предопределенная действием Фенилефрина и хлорфенирамину малеату, может повлечь повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, раздражительность, беспокойство, головную боль, головокружение, сонливость, бессонницу, тошноту, блюет, тремор, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, гиперрефлексию, повышение артериального давления, судороги, кому.

При передозировке хлорфенирамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, атония кишечнику. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии - применение α-адреноблокаторив.

Побочные реакции

В большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо.

В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты после длительного приложения в количествах, которые превышают рекомендованные суточные дозы, :

со стороны крови и лимфатической системы - анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, диспноэ, боль в области сердца), гемолитическая анемия(если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, кровоподтеки или кровотечения;

со стороны желудочно-кишечного тракта - изжога, тошнота, блюет, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, уменьшение аппетиту, запор, диарея, метеоризм;

со стороны гепатобилиарной системы - нарушения функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы - гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой;

со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности(включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;

со стороны нервной системы - головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, расстройства сна(сонливость, бессонница), дискинезия, изменения поведения, раздражительность или раздраженность, тремор, спутывание сознания, депрессивные состояния, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, шум в ушах, галлюцинации, эпилептические нападения, запятая;

со стороны почек и мочевых путей - почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия;

со стороны органов зрения - нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;

со стороны кожи и подкожных тканей - зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно, генерализуется сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализован экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, мультиформна эритема(в том числе синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), включая летальные последствия;

со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления, аритмия, дистрофия миокарда(дозозависимый эффект при длительном приложении);

со стороны дыхательной системы - бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Контракт Фармакал Корпорейшн/

Contract Pharmacal Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.

Другие медикаменты этого же производителя

РЕЛИФ® УЛЬТРА — UA/1954/01/01

Форма: суппозитории ректальные по 6 суппозитории в стрипи; по 2 стрипи в картонной коробке

ОРАСЕПТ® — UA/7397/01/01

Форма: спрей оральный 1,4 %, по 177 мл спрею в пластиковых флаконах

ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® — UA/4142/01/01

Форма: капсулы по 60 или 120 капсулы в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

АНТИФЛУ® КИДС — UA/8974/01/01

Форма: порошок для орального раствора по 12 г порошка в пакете из бумаги, ламинируемой алюминиевой фольгой и полиэтиленом; по 5 пакеты в картонной коробке

РЕЛИФ® АДВАНС — UA/1953/01/01

Форма: мазь ректальная, 200 мг/г по 28,4 г в тубе; по 1 тубе в комплекте из апликатором в картонной коробке