Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛІФ®

(RELIEF®)

Состав

действующее вещество: Фенилефрину гидрохлорид;

1 г мази содержит Фенилефрину гидрохлорида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, a- токоферол, масло чебреца, масло кукурузное, глицерин, парафин белый мягкий, метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпарагидроксибензоат(E 216), ланолин, кислота бензойная(E 210), ланолиновый спирт, парафин, вода очищенная, воск белый.

Врачебная форма. Мазь ректальная.

Основные физико-химические свойства: желтоватого цвета мазь без посторонних частей.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин местного приложения.

Код АТХ : С05А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенилефрину гидрохлорид обнаруживает местный сосудосуживающий эффект. Это нормализует соотношение между приливом крови к геморроидальным узлам и оттоком крови от них, а также способствует уменьшению экссудации, отечности, зуда, серозных выделений при геморрое и других заболеваниях аноректальной участка.

Фармакокинетика.

Препарат для местного приложения. Фенилефрин, который входит в его состав, инактивируется тканевой моноаминоксидазой, неактивные метаболити выделяются в составе слизи или в незначительных количествах почками.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение зуда, печиння и дискомфорта, что сопровождают геморрой и другие заболевания аноректальной зоны, а также при эрозиях, трещинах, микротравмах в участке заднего прохода.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата, значительное повышение артериального давления, тахисистолични нарушения сердечного ритма, декомпенсирована сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, острый панкреатит, одновременное приложение с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) или в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами(ß- адреноблокаторами), поскольку Фенилефрин может вызывать гипертензию тяжелой степени у некоторых лиц в результате стимуляции α-адренорецепторив.

Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин. Одновременный прием Фенилефрина из ß- адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует осторожно применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты).

При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам как Фенилефрин.

Одновременный прием Фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог.

При применении ингибиторов МАО к началу применения Фенилефрина в аноректальний участке следует обратиться к врачу. Ингибиторы МАО, которые применяются к началу лечения Фенилефрином, потенцируют кардиальные и пресорни эффекты последнего, поскольку метаболизм Фенилефрина уменьшается.

При местном применении препарата Реліф®, мазь ректальная, в участке заднего прохода вспомогательное вещество парафин белый мягкий может уменьшить прочность и безопасность латексных презервативов, которые используются одновременно с препаратом.

Особенности применения

В случае значительных кровъянистих выделений из заднего прохода или при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или при ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.

Следует с осторожностью применять это лекарственное средство больным с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, повышенной функцией щитовидной железы(Фенилефрин может вызывать неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты, особенно при применении высоких доз или у чувствительных лиц); закритокутовой глаукомой.

Больные сахарным диабетом должны применять это лекарственное средство с осторожностью: Фенилефрин может повышать концентрацию глюкозы в крови. Эти эффекты обычно временны и незначительны и могут расти при превышении рекомендованных доз. Следует тщательнее контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Лица, которые имеют нарушение мочеиспускания через гипертрофию или новообразование простаты, : Фенилефрин может ухудшать мочеиспускание у пациентов с гипертрофией простаты через спазм гладких мышц шейки мочевого пузыря, который происходит при стимуляции α1-адренорецепторив.

При гепатите, расстройствах мочеиспускания применения препарата допустимое с учетом соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Необходимо учитывать вероятность взаимодействия Фенилефрина, которые применяют местно в аноректальний участке, если достигнуто соответствующего уровня системной абсорбции, с ингибиторами МАО, что приводит к потенцированию гипертензивного эффекта.

Следует учитывать вероятность того, что Фенилефрин, который применяют местно в аноректальний участке, может повлечь гипертензию тяжелой степени в результате стимуляции α-адренорецепторив у некоторых лиц при одновременном применении этого средства с антигипертензивными препаратами.

С целью минимизации системных эффектов рекомендованную дозу превышать не следует, если не другое рекомендованное врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения препарата Реліф® (Фенилефрину) в течение беременности не изучалась, применение препарата возможно, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Беременным женщинам следует обратиться к врачу к началу применения препарата.

Поскольку неизвестно, или может местное применение лекарственного средства Реліф® (Фенилефрину) приводить к достаточной системной абсорбции, чтобы вызывать измеряемое выделение в грудное молоко, врач должен определить важность лекарственного средства для матери: или является необходимым прекращения грудного выкармливания или прекращения применения препарата.

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат применять после проведения гигиенических процедур. Снять из апликатора защитный колпачок. Прикрепить апликатор к тюбику и выдавить мазь в количестве, достаточном для смазки апликатора. Мазь осторожно наносить через апликатор на пораженные участки извне или внутри заднего прохода в количестве, достаточном для обработки пораженных участков, до 4 раз на сутки, желательно вечером, утром или после каждого опорожнения кишечнику. Применять к исчезновению симптомов заболевания. После каждого использования старательно промыть апликатор и поместить его в защитный колпачок. Не применять, если защитное покрытие отсутствующее или поврежденное.

Деть. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Реліф® детям в возрасте до 12 лет не изучались. Данные отсутствуют.

Передозировка

В медицинской практике не описано, отсутствующие даны о системных, в том числе токсичные, реакции организма в ответ на ректальное введение препарата Реліф®. Однако при передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном приложении. Могут наблюдаться артериальная гипертензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущения сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждения, судороги, нарушения сна, тревога, паранойя, раздражительность, психозы с галлюцинациями, слабость, анорексия, тошнота, блюет, олигурия, задержка мочеиспускания, покраснения лица, ощущения холода в конечностях, парестезии, повышенная чувствительность, гипергликемия, гипокалиемия, сокращение притоку крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, роста нагрузки на сердце в результате увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Это лекарственное средство обычно переносится хорошо, но в одиночных случаях могут наблюдаться побочные реакции, предопределенные Фенилефрину гидрохлоридом.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: рефлекторная брадикардия, аритмия, возможные нарушения сердечного ритма, повышения артериального давления.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде высыпаний, зуда, ангионевротического отека.

Со стороны эндокринной системы: нарастание симптомов гипертиреоидизму.

Со стороны кожи и подкожных тканей : контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головокружение, раздраженность, головная боль, тремор, бессонница, ощущение страха, ощущения прилива крови к лицу.

В месте применения возможные раздражения, гиперемия, высыпание, зуд, отек, умеренная боль/печиння при повреждении или кровотечении из заднего прохода.

Метилпарагідроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм. Ланолін может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит). Кислота бензойная умеренно раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

Срок пригодности. 2 годы.

Раскрытие тубы и начало применения препарата не влияет на срок пригодности при условии плотного закрытия ее колпачком каждый раз после применения. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. Первичная: запечатана ламинируемая туба с пластиковым колпачком.

Вторичная: картонная коробка. Комплектуется ректальным апликатором и инструкцией для медицинского приложения.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фамар А.В.Е. Авлон Плант, Греция/

Farmar A.V.E. Avlon Plant, Greece.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

49 км Национальной трассы Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греция/

49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.