Момедерм®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОМЕДЕРМ®

(MOMEDERM®)

Состав:

действующее вещество: мометазон;

1 г мази содержит мометазону фуроату 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; пропиленгликоль; масло минеральное; ланолиновый спирт; спирт цетостеариловий; глицерол моностеарат; парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, полупрозрачная жирная масса.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АTХ D07A C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат ̶ это синтетический глюкокортикостероид для местного приложения, которое имеет противовоспалительные, протисвербижни, антиэкссудативные эффекты.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция после местного нанесения мометазону фуроата 0,1 % является минимальной; приблизительно 0,4 % примененной дозы выводится из организма на протяжении 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитив было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и екскрети.

Клинические характеристики.

Показание.

Зажигательные явления и зуд при дерматозах, что поддаются терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату или к другим кортикостероидам, или к вспомогательным составляющим препарата; бактериальные(например, импетиго, пиодермит), вирусные(например, герпес простой, герпес оперизувальний и ветреная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозний моллюск), паразитные и грибковые(например, кандида или дерматофит) инфекции кожи, а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, обычных и розовых угрях, атрофии кожи, периоральному дерматите, кожных реакциях после вакцинации, перианальном и генитальном зуде, нарушениях целостности кожного покрова(не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже), пеленочом дерматите.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание кортикостероидов через кожу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий при внешнем применении глюкокортикостероидив не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Особенности применения

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации, необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивной динамики, применение мази Момедерм® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении разных ГКС может вызывать оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациенты, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста из АКТГ-стимуляцією, измерение утреннего содержимого кортизола в плазме и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у младенцев и детей.

У детей или на лице окклюзия не должна применяться. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и печинням. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечения с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, который также будет задерживать выздоровление.

Мазь Момедерм® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Препарат Момедерм® не предназначен для офтальмологического приложения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

В период беременности или кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача.

Безопасность применения местных глюкокортикостероидив беременным не доказана, потому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности оправдано лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи или длительное время.

Период кормления груддю.

Не выяснено, или может местное применение кортикостероидов в результате системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установленная.

Способ применения и дозы.

Взрослым.

Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Не следует применять мазь на коже лица дольше 5 дни. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и с учетом течения заболевания.

Деть.

Препарат применять лишь по назначению врача детям в возрасте от 2 лет, если при заболеваниях, которые вызывают дискомфорт, другие методы лечения неэффективны.

Рекомендуется применять самое малое количество глюкокортикостероидив, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дни. Долговременное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети поддаются большому риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залозной системы и появления синдрома Кушинга при применении любых других глюкокортикостероидних препаратов местного действия. По этой же причине у детей высший риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей быстрее возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы у детей растет при нанесении глюкокортикостероидив на площади больше 20 % поверхности тела. Есть сообщение о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке набора массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении разных глюкокортикостероидних препаратов. В число проявлений недостаточности надпочечников входят низкое содержимое кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцію. Внутричерепная гипертензия приводит к набуханию темечка, головной боли, двустороннего отека зрительного нерва.

Препарат не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Не наносить мазь детям на участки кожи, которые находятся под подгузниками или под трусами, которые не промокают(эффект окклюзионной повязки).

Безопасность и эффективность мометазону при применении детям дольше 6 недели применения не установлены.

Передозировка.

Симптомы.

Чрезмерное или долговременное применение местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, которая может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. В одиночных случаях при длительном бесконтрольном применении местных глюкокортикоидов возможное возникновение отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, симптомов гиперкортицизма, катаракты, глаукомы, аллергических реакций, которые характеризуются повреждением кожи, крапивницей.

Лечение.

Показано соответствующее симптоматическое лечение по назначению врача. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны. При необходимости показанная коррекция электролитного дисбаланса, кислородная терапия, применение барбитуратов, при депрессии - применение эфедрина. В случае долговременного приложения рекомендованная постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазия : фолликулит, инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: ощущение печиння, парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподибний, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

При местном приложении могут возникать локальные побочные эффекты, которые ассоциируются из мометазоном, : раздражение кожи, поколювання, сухость кожи. Как и при применении других тонических кортикостероидных препаратов, могут возникать угревые папулезные, пустулезные высыпания, периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, эритема, мацерация кожи, вторичная грибковая и бактериальная инфекция, стрии, питниця и теленгиектазии.

Препарат содержит спирт цетостеариловий, что может повлечь местную кожную реакцию(например, контактный дерматит).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 г мази в тубе.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармзавод Єльфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Пола, 21, Польша.