Гидрокортизон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГІДРОКОРТИЗОН

(HYDROCORTISONE)

Состав

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г мази содержит гидрокортизону ацетата 5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен(E 218), парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета полупрозрачная жирная мягкая масса. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые.

Код АТХ S01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Вероятно, что кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор попадает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибування синтезу определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибування зажигательных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона предопределена ингибуванням фосфолипази А2 - ферменту, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенних веществ - простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика.

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной степени зависит от состояния роговицы, существенно растет при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Клинические характеристики

Показание

- Аллергический конъюнктивит;

- острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит;

- симпатичная офтальмия, послеоперационные раздражения;

- возобновление прозрачности роговицы после перенесенного кератита,(химического) ожога;

- притеснение неоваскуляризации.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата;

- эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;

- бактериальные инфекции глаза;

- раны и язвенные поражения роговицы;

- видкрито- и закритокутова глаукома;

- глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В течение периода лечения Гідрокортизоном не рекомендуется вакцинирование против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышение ресорбции гидрокортизона до кровотока может уменьшать активность инсулина, как и пероральные гипогликемические и гипертензийни лекарственные средства; антикоагулянты и препараты, которые уменьшают уровень салицилатов в крови, в случае, если применение некорректное или слишком длинное. Риск возникновения побочных реакций более высок в случаях сопутствующего употребления пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролитических препаратов, ингибиторов холинергичних рецепторов, антигистаминив, трицикличних антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Через двустороннюю инактивацию препарат нельзя применять вместе с лекарственными средствами, которые содержат свинец и серебро.

Одновременное приложение с другими препаратами, которые могут увеличивать глазное давление(например атропин или другие антихолинергични средства), может приводить к дополнительному повышению внутренне глазного давления у пациентов со склонностью.

Одновременное приложение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, которые содержат кобицистат, повышает риск возникновения системных побочных эффектов.

Такой комбинации следует избегать, если ожидаемая польза не превышает риск возникновения системных побочных эффектов от применения кортикостероидов, в таком случае пациентам необходимо следить за развитием системных побочных реакций кортикостероидов.

При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Особенности применения

Не рекомендуется продлевать срок лечения. Поскольку длительное лечение(длительностью свыше 2 недель) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может вызывать оборотный рост внутриглазного давления или необоротное образование катаракты, при применении препарата свыше 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы и хрусталика.

В случае заболеваний, которые вызывают потончал роговицы, применения препарата может привести к ее перфорации.

При применении препарата может расти риск развития грибковых или вирусных(кератит, вызванный herpes simplex) заболеваний глаз.

Не нужно назначать кортикостероиды для местного приложения при недиагностированном эффекте красных глаз, поскольку неподобающее применение лекарственного средства может повлечь слепоту.

При применении системных и местных кортикостероидов возможное нарушение зрения.

В случае появления таких симптомов, как затуманивание зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые включают катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Во время лечения с применением глазной мази гидрокортизона ацетата нельзя носить контактные линзы. Длительное приложение может также приводить к чувствительности кожи и возникновения резистентности организма. Длительное приложение может привести к риску супрессии надпочечника у младенцев. Лечения кортикостероидами не следует повторять или пролонгировать без регулярных обзоров для исключения возможности повышения внутреннего давления глаза, образования катаракты или неожиданных инфекций.

Применение в период беременности или кормления груддю

Потенциальные риски применения препарата беременным женщинам неизвестны. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого приложения.

Неизвестно, или приводит местное применение препарата к системной абсорбции и проникновению значительных количеств гидрокортизона в грудное молоко. Поэтому по соображениям безопасности в течение периода кормления груддю препарат можно применять лишь в случае, когда ожидаемый эффект от лечения матери превышает возможные риски для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После применения глазной мази Гідрокортизон зрение может временно ухудшаться через образование пленки на роговице, которая приводит к снижению скорости реакции во время управления автомобилем и работы с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь лишь вечером перед сном.

Способ применения и дозы

Если врач не назначил другое, полоску мази длиной приблизительно 1 см закладывать в конъюнктивный мешок несколько раз на сутки. Обычно длительность лечения не должна превышать 2 недель. Точную длительность лечения определяет врач на основании сопоставления данных относительно эффективности лечения, возможных побочных эффектов и клинической картины заболевания.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

Деть

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка

При надлежащем применении препарата явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До сих пор не было установлено случаев передозировки препаратов, которые содержат гидрокортизон. Следовательно, информация относительно специфических симптомов передозировки и ее лечения отсутствует.

Побочные реакции

Из богу органов зрения : при травме роговицы эпителия может привести к торможению лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление поврежденной роговицы. Длительное лечение может привести к развитию пост-стероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечения глаукома может развиваться опять.

Возможное затуманивание зрения.

При заболеваниях, которые вызывают потончал роговицы, возможна ее перфорация.

Длительное лечение офтальмологическими препаратами, которые содержат глюкокортикостероиди, может вызывать необоротное образование катаракты и временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов.

Инфекции: возможное распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения.

Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая ощущение зуда, печиння, кратковременное затуманивание зрения; контактный дерматит, дерматоконʹюктивит и экзема ввек.

Содержит метилпарабен. Может быть причиной возникновения аллергических реакций(замедленного действия).

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после первого открытия тубы - 4 недели.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 3 г мази глазной в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.