Бетадерм®

Регистрационный номер: UA/3511/02/01

Импортёр: ООО "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01103, г. Киев, ул. Пидвисоцького Профессора, конур. 6-В

Форма

мазь по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г мази содержит бетаметазону(в форме бетаметазона дипропионату) 0,5 мг; гентамицину(в форме гентамицина сульфата) 1 мг

Виробники препарату «Бетадерм®»

Фармзавод Єльфа А.Т.
Страна производителя: Польша
Адрес производителя: 58-500 м. Єленя Гура, ул. Винцентего Полa, 21, Польша
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДЕРМ®

(BETADERM®)

Состав

действующие вещества: бетаметазон, гентамицин;

1 г мази содержит бетаметазону(в форме бетаметазона дипропионату) 0,5 мг; гентамицину(в форме гентамицина сульфата) 1 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, ланолиновый спирт, спирт цетостеариловий, бутилгидроксианизол(Е 320), бутилгидрокситолуол(Е 321), парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая жирная мягкая масса, которая просвечивается.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетадерм® сочетает в себе длительную противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионату по широкому спектру антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный по отношению к Staphylococcus aureus(коагулазопозитивни, коагулазонегативни и некоторые штаммы, которые продуцируют пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий : Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Даны о фармакокинетике препарата Бетадерм® отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Дерматозы, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами, : экзема(атопическая, детская, монетоподибна), аногенитальний и старческий зуд, контактный дерматит, себорейний дерматит, нейродермит, интертригинозний дерматит, солнечный дерматит, ексфолиативний дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к кортикостероидам, гентамицину или к любому другому компоненту препарата. А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральному дерматите, вирусных поражениях кожи(например, ветреная оспа, герпес), новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских(обычных) угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии. Не применять на больших участках кожу, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального применения мази Бетадерм® на аногенитальну участок может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Поскольку Бетадерм® содержит мощный глюкокортикостероид, препарат рекомендуется применять на небольших участках кожи.

При долговременном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицину сульфата.

Не применять без перерыва дольше 2 недель.

В случае возникновения раздражения кожи, аллергических реакций или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Батадерм® применения препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновения стрий и суперинфекции.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

При применении системных и топичних кортикостероидов возможное нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или другие зрительные нарушения необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топичних кортикостероидов.

Не допускать попадания препарата в глаза и слизистые оболочки. Не применять на кожи ввек, поскольку это может повлечь появление глаукомы или катаракты.

Не применять препарат на коже лица через опасность появления побочных эффектов(телеангиектазии, периорального дерматиту) даже после непродолжительного приложения.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут абсорбироваться кожей, существует риск возникновения системных побочных эффектов со стороны глюкокортикостероидив(включая подавление функции коры надпочечников), и гентамицину(ототоксичность, нефротоксичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидив на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут повлечь притеснение гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ). В случае развития притеснения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗ, как правило, возобновляется потом отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Следует помнить, что длилась местная терапия гентамицином может повлечь развитие микроорганизмов, стойких к аминогликозидам.

На коже пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов даже после непродолжительного приложения.

Следует осторожно применять препарат при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденной кожи, в больших дозах, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у детей.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в И триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени и под окклюзионные повязки.

На данное время не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 2 разы на сутки - утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в более частом приложении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного лечением. Однако, если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Деть

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому деть более склонные к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы в результате применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При долговременном приложении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов(гипергликемия, глюкозурия, подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга).

При одноразовом приложении около 7 г мази наблюдалось оборотное снижение АКТГ.

Чрезмерное или долговременное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов и возможность возникновения ототоксичного и нефротоксического действия, которое может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : угри, стероидная пурпура, притеснение роста эпидермиса, поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гиперпигментация кожи, обесцвечения кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиектазия, фолликулит, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулезное высыпание, питниця, зуд, ощущение печиння, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, раздражение или обострение существующих изменений.

Применение на коже лица может повлечь периоральний дерматит.

Со стороны сосудистой системы: при применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширения мелких кровеносных сосудов(телеангиектазии).

Со стороны органов слуха : применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может повлечь ототоксичное действие через наличие в составе мази гентамицина сульфата.

Со стороны эндокринной системы: признаки гиперкортизолизму. Длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионату, может повлечь сильное общесистемное действие, характерное для кортикостероидов, что проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, притеснения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения : при местном приложении на коже ввек препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорению развития катаракты.

Возможное помутнение зрения.

Со стороны иммунной системы: может возникать повышенная чувствительность к кортикостероидам, в таком случае применения препарата необходимо немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может повлечь нефротоксическое действие через наличие в составе мази гентамицина сульфата.

Препарат содержит спирт цетостеариловий, который может повлечь местную кожную реакцию(например, контактный дерматит).

Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут повлечь местную кожную реакцию(например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в тубе.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.

Другие медикаменты этого же производителя

АНТИГРИПИН — UA/7235/02/01

Форма: таблетки шипучи по 10 таблетки в пластиковом пенале; по 1 пеналу в картонной пачке или пачке-конверте с приспособлением для подвешивания; по 6 таблетки в стрипи; по 1 или 5 стрипив в картонной пачке

ТИАПРИЛАН® — UA/10161/01/01

Форма: таблетки по 100 мг № 20(20х1), № 60(20х3) в блистерах

АРУТИМОЛ® — UA/4073/01/02

Форма: капли глазные, раствор 5 мг/мл, по 5 мл в флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке

ФЛУЦИНАР® — UA/2878/01/01

Форма: гель, 0,25 мг/г по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ — UA/4438/01/01

Форма: пена накожная, 4,63 г/100 г по 130 г в контейнерах под давлением, по 1 контейнеру в коробке