Мовиксикам® Одт

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОВІКСИКАМ® ОДТ

(MOVIXICAM® ODT)

Состав

действующее вещество: мелоксикам;

1 таблетка содержит мелоксикаму 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: маннит(Е 421), кросповидон, тальк, сорбит(Е 420), натрию лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам(Е 951), магнию стеарат, ароматизатор йогуртовий, ароматизатор лесных ягод, повидон.

Врачебная форма

Таблетки, что диспергуються в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства:

дозирование 7,5 мг: плоские таблетки свитло-жовтого цвета с маркировкой "АХ6" с одной стороны, с запахом лесных ягод и йогурта;

дозирование 15 мг: плоские таблетки свитло-жовтого цвета с черточкой разделения и маркировкой "АХ" на одной половине и "5" - на другой половине с той стороны таблетки, где расположенная черточка, с запахом лесных ягод и йогурта.

Фармакотерапевтична группа

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП) и протиревматични средства.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

МОВІКСИКАМ® ОДТ - это нестероидный противовоспалительный препарат(НПЗП) класса енолиевой кислоты, которая обнаруживает противовоспалительный, аналгетический и антипиретический эффект.

Мелоксикам выявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПЗП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий принцип действия для всех НПЗП(включая мелоксикам) : притеснение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном приложении. Абсолютная биодоступность препарата представляет 89 %. После разового применения мелоксикаму максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается в течение 5-6 часов.

При многократном дозировании стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозирование 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови из относительно малыми колебаниями пиков : в пределах 0,4-1,0 мкг/мл - для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл - для 15 мг соответственно(Cmin и Сmax в стабильном состоянии соответственно). Максимальные концентрации мелоксикаму в плазме крови в стабильном состоянии достигаются в течение 5-6 часов.

Одновременное употребление еды или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию препарата.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином(99 %). Мелоксикам проникает в синовиальну жидкость, концентрация в которой наполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20 %. Объем распределения после применения многократных пероральных доз мелоксикаму(от 7,5 до 15 мг) представляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32 %.

Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печенке.

В моче было идентифицировано четыре разных метаболити мелоксикаму, что есть фармакодинамично неактивными. Основной метаболит 5 '- карбоксимелоксикам(60 % дозы) формируется путем окисает промежуточного метаболиту 5 '- гидроксиметилмелоксикаму, что также выделяется меньшей мерой(9 % дозы). Исследование in vitro допускают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоензими способствуют меньшей мерой. Активность пероксидази у пациентов, возможно, ответственная за два других метаболити, которые представляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикаму происходит в основном в форме метаболитив в равных частях с мочой и калом. Менее 5 % суточной дозы выделяется в неизмененном состоянии с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Средний период полувыведения представляет около 20 часов. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 часов после перорального приложения. Плазменный клиренс представляет в среднем 8 мл/мин.

Линейность дозы. Мелоксикам обнаруживает линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг.

Особенные группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкого к умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикаму. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно высший общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличения объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикаму. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг(см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетични параметры подобны таким у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значения AUC более высокие, а период полувыведения длиннее сравнительно с такими у молодых добровольцев обоего пола. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был немного ниже, чем у молодых добровольцев.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таких как НПЗП, ацетилсалициловая кислота(мелоксикам не следует назначать пациентам, в которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП);

- ІІІ триместр беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- деть в возрасте до 16 лет;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей терапией НПЗП в анамнезе;

- активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельных подтвержденных случаи язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперацийного боли при коронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мелоксикам метаболизуеться в печенке, главным образом СYР 2С9 та/або СYР 3А4. Существует возможность фармакокинетичних взаимодействий между мелоксикамом и лекарственными средствами, которые подлежат метаболизму СYР 2С9 та/або СYР 3А4.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут повлечь гиперкалиемию: калиевые соли, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПЗП,(низкомолекулярные или нефракционировав) гепарини, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, или связаны с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии растет в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять сопутствующий из мелоксикамом.

Фармакодинамічні взаимодействия.

Другие НПЗП и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется комбинация с другими НПЗП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах(≥ 500 мг - разовая доза или ≥ 3 г - общая суточная доза).

Кортикостероиды. Одновременное приложение с кортикостероидами нуждается осторожности через повышенный риск кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты, гепарин(при применении людям пожилого возраста или в лечебных дозах), антитромбоцитарные и тромболитические средства, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) : одновременное приложение повышает риск кровотечений в результате подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

В случае одновременного применения НПЗП и гепарину в профилактических дозах нужная осторожность через повышенный риск кровотечений. Необходимый тщательный контроль международного нормализованного отношения(МНВ), если избежать применения данной комбинации невозможно.

НПЗП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения").

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПЗП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек(например, пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина ІІ и лекарственных средств, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости. Следует контролировать почечную функцию у пациентов после начала совместимой терапии и периодически в дальнейшем.

Другие антигипертензивные препараты(например, бета-адреноблокатори). НПЗП могут снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств в результате притеснения вазодилататорних простагландинов.

Ингибиторы кальциневрину(например, циклоспорин, такролимус). НПЗП могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрину через влияние на почечные простагландины, что нуждается тщательного контроля функции почек при одновременном применении этих препаратов, особенно пациентам пожилого возраста.

Деферасірокс. Сопутствующее применение мелоксикаму и деферасироксу может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует обнаруживать осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

НПЗП снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств.

Фармакокінетична взаимодействие: влияние мелоксикаму на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. НПЗП могут повышать ровные концентрации лития в плазме крови(в результате снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПЗП не рекомендовано. В случае комбинированной терапии необходимо тщательным образом контролировать содержимое лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗП могут уменьшать тубулярну секрецию метотрексату, тем же повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующий применять НПЗП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексату(свыше 15 мг/неделя). Риск взаимодействия НПЗП и метотрексату следует учитывать также при низкой дозе метотрексату, в частности для пациентов с нарушениями функции почек. В случае, если необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПЗП и метотрексату длится 3 дни подряд, поскольку плазменный уровень метотрексату может повыситься и усилить токсичность. Хотя мелоксикам не влияет на фармакокинетику метотрексату(15 мг/неделя), считают, что гематологическая токсичность метотрексату может расти при лечении НПЗП.

Пеметрексед. При сопутствующем применении мелоксикаму из пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина - от 45 до 79 мл/хв) прием мелоксикаму следует приостановить на 5 дни до введения пеметрекседу, в день введения и на 2 дни после введения. Если комбинация мелоксикаму из пеметрекседом необходима, пациентов необходимо тщательным образом контролировать, особенно относительно появления миелосупресии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина - ниже 45 мл/хв) сопутствующее применение мелоксикаму из пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/хв) дозы 15 мг мелоксикаму могут уменьшить элиминацию пеметрекседу, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует обнаруживать осторожность при назначении 15 мг мелоксикаму одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥ 80 мл/хв).

Фармакокінетична взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикаму.

Холестирамин. Холестирамин убыстряет выведение мелоксикаму в результате нарушения внутрипеченочной циркуляции, потому клиренс мелоксикаму повышается на 50 % и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей длительности лечения, необходимой для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию относительно желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПЗП, потому что это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикаму из НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, которые нуждаются облегчения острой боли.

В случае отсутствия улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит та/або пептическую язву в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие пациенты должны находиться под тщательным надзором в течение лечения через возможное проявление рецидива.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПЗП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации более высок при повышении дозы НПЗП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются совместимого применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые повышают желудочно-кишечные риски, может быть целесообразной комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами(такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

НПЗП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостриться.

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые повышают риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПЗП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза, применение мелоксикаму не рекомендуется(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Нарушение со стороны печенки.

Описаны одиночные случаи повышения значений трансаминаз или других печеночных тестов у пациентов, которые применяли НПЗП(включая мелоксикам). Большинство таких лабораторных отклонений транзиторное и легкое. В случае, если такие отклонения прогрессируют или остаются неизменными, применение мелоксикаму следует прекратить и выполнить необходимые обследования.

У пациентов с отклонением печеночных тестов или симптомами, которые указывают на развитие печеночной дисфункции, во время дальнейшей терапии мелоксикамом возможное развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печеночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания(например, эозинофилия, высыпание), применения мелоксикаму следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Рекомендуется установить тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией в анамнезе та/або с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку при терапии НПЗП наблюдалась задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг артериального давления к лечению и особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и при долговременном приложении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикаму.

НПЗП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботичних осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальное следствие. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов та/або цереброваскулярным заболеванием лечения мелоксикамом назначают лишь после тщательного анализа. Такой анализ также необходим к началу долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции.

При применении НПЗП в одиночных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Наивысший риск возникновения таких реакций наблюдался в начале лечения, особенно в течение первого месяца лечения. Если у пациента имеющиеся симптомы или признаки синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза(например, кожные высыпания, которые прогрессируют часто с волдырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут повлечь тяжелые поражения кожи, : синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента выявили синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз при применении мелоксикаму, применение этого препарата нельзя возобновлять в любое время в будущем.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПЗП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, в которых наблюдался ринит(с назальными полипами или без них), или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП.

Параметры печенки и функция почек.

Как и при лечении большинством НПЗП, описаны одиночные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печенки, как и повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применения мелоксикаму следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПЗП путем притеснения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуктировать функциональную почечную недостаточность в результате снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависимый. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов с такими факторами риска :

- пожилой возраст;

- сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ, сартанами, диуретиками;

- гиповолемия(любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротичний синдром;

- люпус-нефропатія;

- тяжелая степень печеночной дисфункции(сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 за классификацией Чайлда-П'ю).

В одиночных случаях НПЗП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренального медулярного некроза или к развитию нефротичного синдрома.

Доза мелоксикаму для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкого к умеренной степени дозу можно не снижать(клиренс креатинина > 25 мл/хв).

Задержка натрия, калия и воды.

НПЗП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретични эффекты диуретиков. Может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Как результат, у чувствительных пациентов могут усиливаться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемию может вызывать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, которые повышают калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровней калия.

Комбинация из пеметрекседом

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, которые получают пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дни до введения пеметрекседу, в день введения и по меньшей мере на 2 дни после введения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты пожилого возраста и ослаблены больные нуждаются пристального надзора. Как и при лечении другими НПЗП, нужно быть осторожными относительно больных пожилого возраста, в которых более вероятное снижение функции почек, печенки и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высшую частоту возникновения побочных реакций к НПЗП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными(см. раздел "Способ применения и дозы").

Маскировка воспаления и лихорадки.

МОВІКСИКАМ® ОДТ, как и любой другой НПЗП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. За счет фармакологического действия относительно уменьшения лихорадки и воспаления применения препарата может усложнить диагностику при неинфекционном болевом синдроме.

Мелоксикам может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикаму(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

При применении НПЗП, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При долговременном лечении следует контролировать показатели крови(в т. ч. гемоглобин и гематокрит), если имеющиеся симптомы и признаки анемии.

НПЗП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты влияние мелоксикаму на функцию тромбоцитов мягче, оборотный и кратковременный. Следует тщательным образом контролировать состояние пациентов, которые принимают мелоксикам и в которых возможно побочное влияние на функцию тромбоцитов, расстройства свертывания крови, и пациентов, которые получают антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспиринчутливой астмой может привести к тяжелому бронхоспазму, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию между ацетилсалициловой кислотой и другими НПЗП мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с астмой.

В состав таблеток МОВІКСИКАМ® ОДТ входит аспартам(Е 951), в связи с чем их не следует назначать пациентам, которые страдают на фенилкетонурию.

Также в состав таблеток входит маннит(Е 421) и сорбит(Е 420), которые могут делать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, что ингибують синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикаму.

Беременность. Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность допустить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился из менее чем 1 % до около 1,5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Во время I и II триместру беременности мелоксикам не следует применять, за исключением неотложной потребности. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместру беременности применяет мелоксикам, дозирование и длительность лечения должны быть малейшими.

Мелоксикам противопоказанный в период ІІІ триместру беременности, потому что все ингибиторы синтеза простагландинов несут для плода риски:

- сердечно-легочной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может развиться в почечную недостаточность из олигогидрамнионом.

Iснують риски в последние сроки беременности для матери и новорожденной :

- вероятность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, даже при очень низких дозах;

- притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или затягиванию родов.

Период кормления груддю. Хотя конкретных данных относительно мелоксикаму нет, о НПЗП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендовано женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основе фармакодинамичного профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно допустить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на отмеченную деятельность. Однако пациентам, в которых наблюдались расстройства функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружения, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Общую суточную дозу применяют одноразово.

Таблетку следует положить на язык и подождать, около 5 минут, пока она полностью растворится. Таблетку не разжевывать и не глотать целой. После растворения запить 240 мл воды. Воду также можно применить для увлажнения слизистой оболочки ротовой полости у пациентов с сухостью в рту.

При обострении остеоартроза : 7,5 мг на сутки(одна таблетка по 7,5 мг или половину таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг на сутки(1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

При ревматоидном артрите, анкилозивному спондилите: 15 мг на сутки(1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг на сутки.

Особенные категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста с повышенным риском побочных реакций.

Рекомендованная доза для долгосрочного лечения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита у пациентов пожилого возраста представляет 7,5 мг на сутки.

Пациенты, которые имеют повышенный риск возникновения побочных реакций, должны начинать лечения из дозы 7,5 мг на сутки(см. раздел "Особенности применения").

Почечная недостаточность.

Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать 7,5 мг на сутки.

Пациентам с незначительными или умеренными ренальними нарушениями(клиренс креатинина > 25 мл/хв) снижения дозы не нужно(относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел "Противопоказания").

Печеночная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести снижения дозы не нужно(относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания").

Деть.

МОВІКСИКАМ® ОДТ, таблетки по 7,5 мг или 15 мг, не назначают детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

Симптомы.

Симптомы острой передозировки НПЗП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, блюет и эпигастральной болью, которые в целом являются оборотными при пидтримуючий терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печенки, притеснения дыхания, запятой, судорог, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось об анафилактоидни реакциях при терапевтическом применении НПЗП, что также может наблюдаться при передозировке.

Терапия.

При передозировке НПЗП пациентам рекомендованы симптоматические и пидтримуючи мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикаму путем приема 4 пероральных доз холестирамина 3 разы на сутки.

Побочные реакции

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПЗП.

Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения").

Тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона(см. раздел "Особенности применения") возможны при применении препарата. Не часто может возникать гастрит.

Сообщалось о таких побочных реакциях:

Со стороны системы крови и лимфатической системы : отклонение показателей анализа крови от нормы(включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза(см. "Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции").

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактическая реакция, анафилактоидна реакция, включая шок, и другие реакции немедленного типа.

Со стороны психики: спутывание сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные ужасы, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органов зрения : расстройства функции зрения, которые включают нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления, приливы.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанную с лечением НПЗП.

Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПЗП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печенки(например, повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса- Джонсона, ангионевротический отек, зуд, высыпание, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, ексфолиативний дерматит.

Со стороны сечевидильной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек(повышение сывороточных креатинина та/або мочевины), острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания.

Общие нарушения: отек, включая отек нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные та/або частые побочные реакции.

Сообщалось об очень жидких случаях агранулоцитоза у пациентов, которые лечились мелоксикамом и другими потенциально миелотоксичними лекарственными средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении этого лекарственного средства, но является характерными для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, что, вероятно, может привести к острой почечной недостаточности: сообщалось о редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротичного синдрома и папиллярного некроза(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Не нуждается специальных условий хранения.

Упаковка.

Для дозирования 7,5 мг: по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной пачке;

для дозирования 15 мг: по 10 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Алпекс Фарма СА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Bіа Кантоналє, 6805 Меззовіко-віра, Швейцария.

Заявитель. Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя. 35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.